Podskórne EEG: prognozowanie napadów padaczkowych (SUBER)
Podskórne EEG: prognozowanie napadów padaczkowych poprzez badanie długoterminowej dynamiki występowania napadów, stresu, snu i innych czynników
Podsumowanie protokołu
Populacja — populacja docelowa to 10 osób dorosłych (w wieku od 18 do 75 lat) z rozpoznaniem padaczki opornej na leczenie z co najmniej 20 napadami rocznie, u których początek napadu zarejestrowany w zapisie EEG skóry głowy jest zlokalizowany w obszarze mózgu dostępnym w zapisie EEG podskórnym elektrody
Liczba witryn — trzy witryny; King's College Hospital NHS Foundation Trust, University College London Hospital NHS Foundation Trust, St George's University Hospital NHS Foundation Trust
Projekt badania — To badanie jest obserwacyjnym, nierandomizowanym, nieinterwencyjnym badaniem. Nie jest to wersja próbna urządzenia. Jego celem nie jest ocena działania urządzenia, a raczej przydatność biosygnałów w przewidywaniu napadów i wykrywaniu zjawisk związanych z napadami. W wyniku wzięcia udziału nie nastąpi zmiana w zwykłej opiece.
Podskórne urządzenie EEG zostanie wszczepione w znieczuleniu miejscowym w celu ciągłego zapisu EEG, a nieinwazyjny czujnik noszony na nadgarstku będzie używany do pozyskiwania biosygnałów innych niż EEG (np. czynność i częstość akcji serca, ruchy, aktywność mięśni, aktywność elektrodermalna, temperatura ciała)
Cele - Zbadany zostanie związek między nieinwazyjnymi, mierzalnymi zmiennymi związanymi ze stresem i snem, półinwazyjnymi podskórnymi zjawiskami EEG oraz występowaniem napadów padaczkowych. Oceniona zostanie wartość predykcyjna zmiany nieinwazyjnych zmiennych półinwazyjnych podskórnych zjawisk EEG dla wystąpienia napadów padaczkowych.
Czas trwania badania — do jednego roku dla każdego pacjenta. Uczestników można zaprosić w trakcie lub po tym badaniu do udziału w powiązanych badaniach.
Finansowanie – to badanie jest finansowane przez Epilepsy Foundation of America, Innovative Medicines Institute (IMI) i UNEEG Medical A/S.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie padaczki lekoopornej dowolnego zespołu, w którym napady są wykrywalne w EEG skóry głowy za pomocą dwóch elektrod
- W wieku od 18 do 75 lat
- Doświadczanie >20 napadów (z upośledzoną świadomością) rocznie według dzienniczka napadów.
Kryteria wyłączenia:
- Ustalona aktualna diagnostyka psychogennych napadów niepadaczkowych (napadów dysocjacyjnych)
- Częste, energiczne ruchy mimowolne (np. pląsawica, atetoza) lub częste parasomnie z głównymi komponentami motorycznymi (np. lunatykowanie, lęki nocne)
- Niezdolność do przestrzegania procedury próbnej, na przykład problemy poznawcze lub behawioralne
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Historia lub dowód: ciężkiej choroby serca (w tym rozrusznika serca i ICD), zawału mięśnia sercowego, dławicy piersiowej lub innej choroby niedokrwiennej serca, arytmii serca lub jakiejkolwiek innej niewydolności serca
- Historia lub dowód: udaru mózgu, przemijającego ataku niedokrwiennego, zwężenia lub rozwarstwienia tętnicy szyjnej lub kręgowej, krwotoku mózgowego, jakiejkolwiek innej strukturalnej choroby mózgu
- Stosowanie następujących leków: chemioterapeutyki wszelkiego rodzaju, metotreksat, leczenie przeciwzakrzepowe, leczenie immunosupresyjne, leki przeciwpsychotyczne trzeciej generacji (arypiprazol, kwetiapina, klozapina, zyprazydon, paliperydon, rysperydon, sertindol, amisulpryd, olanzapina)
- Osoby badane lub leczone z aktywnym rakiem lub z rozpoznaniem raka w ciągu ostatnich 5 lat
- Osoby, u których wiadomo lub podejrzewa się nadużywanie alkoholu (zdefiniowane jako spożywanie > 250 g alkoholu tygodniowo lub nadużywanie jakichkolwiek innych substancji neuroaktywnych
- Osoby biorące udział w terapii urządzeniami medycznymi dostarczającymi energię elektryczną w okolice implantu.
- Pacjenci z dużym ryzykiem powikłań chirurgicznych, takich jak aktywne zakażenie ogólnoustrojowe i choroba krwotoczna.
- Osoby uczulone na miejscowe środki znieczulające stosowane podczas implantacji.
- Pacjenci, których pomiary bezpieczeństwa krwi (pełna morfologia krwi, U&E, krzepnięcie) są znacznie poza zakresem w ocenie CI.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji podczas całego badania (bezpieczne metody antykoncepcji obejmują pigułki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, w tym hormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną i przedłużone wstrzyknięcie gestagenu)
- Pacjenci z infekcją w miejscu wszczepienia urządzenia.
- Osoby, które obsługują skanery MRI lub mają mieć wykonane badanie MRI w ciągu najbliższego roku.
- Osoby, których zawód/hobby obejmują czynności związane z ekstremalnymi wahaniami ciśnienia (np. nurkowanie czy skoki spadochronowe). Uwaga: nurkowanie/snorkeling jest dozwolone do głębokości 5 metrów.
- Osoby, których zawód/hobby obejmują czynności stwarzające niedopuszczalne ryzyko urazu urządzenia lub miejsca implantacji (np. sztuki walki czy boks).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie napadów padaczkowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Proof-of-principle predictor napadów oparty na stale pozyskiwanych ultra-długoterminowych podskórnych danych EEG i danych z nieinwazyjnych czujników do noszenia
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mark P Richardson, BM FRCP PhD, King's College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS: 252686
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .