Dose de rayonnement chez l'homme à partir de l'héparine Tc99m administrée par voie orale
29 avril 2021 mis à jour par: Gerald J. Gleich, University of Utah
Il s'agit d'une étude de recherche sur un nouvel agent utilisé pour l'évaluation de l'inflammation dans le tractus gastro-intestinal. Cet agent est expérimental et est donc à l'étude pour déterminer la posologie et l'administration appropriées chez les deux témoins normaux (c.-à-d. les personnes sans troubles gastro-intestinaux) et les patients atteints d'une maladie éosinophile (c'est-à-dire ceux qui ont une réaction immunitaire et une inflammation dans leur corps avec une certaine cellule appelée éosinophile).
L'étude testera si l'agent radiomarqué se lie à l'inflammation des patients atteints d'œsophagite à éosinophiles car un modèle animal d'œsophagite à éosinophiles qui montre le dépôt frappant de protéines granulaires d'éosinophiles n'est pas disponible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- University of Utah
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 10 patients avec EoE diagnostiqué (plus de 20 éosinophiles par HPF) sur biopsie œsophagienne seront inclus comme population malade
- 7 témoins (sujets sans symptômes gastro-intestinaux et maladie gastro-intestinale connue)
Critère d'exclusion:
- diathèse hémorragique ou contre-indication aux biopsies oesophagiennes
- apnée du sommeil sévère
- incarcération
- grossesse
- incapacité à rester allongé pendant 2 heures
- antécédent de trouble de la coagulation
- Utilisation de stéroïdes
- Allaitement maternel
- Allergie à l'héparine ou antécédents de réaction sévère à l'héparine
- allergie au mucomyst ou asthme sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Contrôles sains
7 témoins (sujets sans symptômes gastro-intestinaux et maladie gastro-intestinale connue), les sujets recevront l'agent radiopharmaceutique par voie orale
|
balayage d'imagerie des yeux d'une personne à ses cuisses
Autres noms:
imagerie réalisée pendant et après l'administration de l'agent radioactif
Autres noms:
les sujets reçoivent de l'héparine radioactive dans le cadre de leur participation à l'étude.
Autres noms:
Imagerie bidimensionnelle - scans planaires du corps entier
œsophagogastroduodénoscopie avec biopsies tissulaires
|
|
EXPÉRIMENTAL: Patients atteints d'œsophagite à éosinophiles
10 patients avec EoE diagnostiqué (plus de 15 éosinophiles par HPF) sur biopsie œsophagienne seront inclus comme population malade, les sujets recevront l'agent radiopharmaceutique par voie orale
|
balayage d'imagerie des yeux d'une personne à ses cuisses
Autres noms:
imagerie réalisée pendant et après l'administration de l'agent radioactif
Autres noms:
les sujets reçoivent de l'héparine radioactive dans le cadre de leur participation à l'étude.
Autres noms:
Imagerie bidimensionnelle - scans planaires du corps entier
œsophagogastroduodénoscopie avec biopsies tissulaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Biodistribution de Tc99m-héparine
Délai: sur environ 24-26 heures
|
Biodistribution de l'héparine Tc99m dans l'œsophage et d'autres organes, en particulier du tractus gastro-intestinal, à en juger par des analyses planaires et par des analyses de tomodensitométrie à émission de photons uniques.
|
sur environ 24-26 heures
|
|
Calcul des doses aux organes
Délai: sur environ 24-26 heures
|
Calcul des doses aux organes à partir de l'administration orale de Tc99m-héparine.
Les doses aux organes seront mesurées en miliSieverts à l'aide d'un programme informatique appelé OLINDA (Version 2).
|
sur environ 24-26 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerald Gleich, MD, University of Utah
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2019
Première publication (RÉEL)
28 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies hématologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Hypersensibilité
- Maladies de l'oesophage
- Troubles leucocytaires
- Éosinophilie
- Oesophagite à éosinophiles
- Oesophagite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Anticoagulants
- Héparine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB_00058734
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .