Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávka záření u lidí z orálně podávaného Tc99m-heparinu

29. dubna 2021 aktualizováno: Gerald J. Gleich, University of Utah

Toto je výzkumná studie nového činidla používaného pro hodnocení zánětu v GI traktu. Toto činidlo je zkoumáno, a proto je studováno za účelem stanovení vhodného dávkování a podávání u obou normálních kontrol (tj. lidé bez gastrointestinálních potíží) a pacienti s eozinofilním onemocněním (tj. osoby s imunitní reakcí a zánětem v těle s určitou buňkou zvanou eozinofil).

Studie bude testovat, zda se radioaktivně značená látka bude vázat na zánět u pacientů s eozinofilní ezofagitidou, protože není k dispozici zvířecí model eozinofilní ezofagitidy, který ukazuje nápadné ukládání proteinů eozinofilních granulí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 10 pacientů s diagnostikovanou EoE (více než 20 eozinofilů na HPF) na biopsii jícnu bude zahrnuto jako nemocná populace
  • 7 kontrol (subjekty bez GI symptomů a známé GI onemocnění)

Kritéria vyloučení:

  • krvácivá diatéza nebo kontraindikace biopsií jícnu
  • těžká spánková apnoe
  • uvěznění
  • těhotenství
  • neschopnost ležet 2 hodiny
  • anamnéza poruchy krvácení
  • Užívání steroidů
  • Kojení
  • Alergie na heparin nebo závažná reakce na heparin v anamnéze
  • alergie na mukomystu nebo těžké astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé ovládání
7 kontrol (subjekty bez GI symptomů a známé GI onemocnění), subjekty dostanou radiofarmakum orálně
Záření: Počítačové tomografické skenování
zobrazovací sken od očí člověka až po jeho stehna
Ostatní jména:
  • CT vyšetření
Záření: Jednofotonová emisní počítačová tomografie
zobrazovací sken pořízený během a po podání radioaktivní látky
Ostatní jména:
  • SPECT skeny
Lék: Technecium Tc 99M
subjektům je v rámci účasti na studii podáván radioaktivní heparin.
Ostatní jména:
  • Radioaktivní heparin
Záření: Rovinné obrazy
2rozměrné zobrazování - plošné skenování celého těla
Postup: Ezofagogastroduodenoskopie
esofagogastroduodenoscopy s tkáňovými biopsiemi
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s eozinofilní ezofagitidou
10 pacientů s diagnostikovanou EoE (více než 15 eozinofilů na HPF) při biopsii jícnu bude zahrnuto jako nemocná populace, subjektům bude radiofarmakum podáváno perorálně
Záření: Počítačové tomografické skenování
zobrazovací sken od očí člověka až po jeho stehna
Ostatní jména:
  • CT vyšetření
Záření: Jednofotonová emisní počítačová tomografie
zobrazovací sken pořízený během a po podání radioaktivní látky
Ostatní jména:
  • SPECT skeny
Lék: Technecium Tc 99M
subjektům je v rámci účasti na studii podáván radioaktivní heparin.
Ostatní jména:
  • Radioaktivní heparin
Záření: Rovinné obrazy
2rozměrné zobrazování - plošné skenování celého těla
Postup: Ezofagogastroduodenoskopie
esofagogastroduodenoscopy s tkáňovými biopsiemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce Tc99m-heparinu
Časové okno: přibližně za 24-26 hodin
Biodistribuce Tc99m-heparinu do jícnu a dalších orgánů, zejména gastrointestinálního traktu, jak bylo posouzeno planárními skeny a jednofotonovými emisními výpočetními tomografickými snímky.
přibližně za 24-26 hodin
Výpočet orgánových dávek
Časové okno: přibližně za 24-26 hodin
Výpočet orgánových dávek z perorálního podání Tc99m-heparinu. Orgánové dávky budou měřeny v miliSievertech pomocí počítačového programu s názvem OLINDA (verze 2).
přibližně za 24-26 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerald Gleich, MD, University of Utah

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB_00058734

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Počítačové tomografické skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit