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Dosis de radiación en seres humanos a partir de heparina Tc99m administrada por vía oral

29 de abril de 2021 actualizado por: Gerald J. Gleich, University of Utah

Este es un estudio de investigación de un nuevo agente utilizado para la evaluación de la inflamación en el tracto GI. Este agente está en fase de investigación y, por lo tanto, se está estudiando para determinar la dosificación y la administración adecuadas en los controles normales (es decir, personas sin molestias gastrointestinales) y pacientes con enfermedad eosinofílica (es decir, aquellos con una reacción inmunológica e inflamación en sus cuerpos con cierta célula llamada eosinófilo).

El estudio probará si el agente radiomarcado se unirá a la inflamación de los pacientes con esofagitis eosinofílica porque no se dispone de un modelo animal de esofagitis eosinofílica que muestre el depósito sorprendente de proteínas de gránulos de eosinófilos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 10 pacientes con EoE diagnosticada (más de 20 eosinófilos por HPF) en la biopsia esofágica se incluirán como la población enferma
  • 7 controles (sujetos sin síntomas GI y enfermedad GI conocida)

Criterio de exclusión:

  • diátesis hemorrágica o contraindicación para biopsias esofágicas
  • apnea del sueño severa
  • encarcelamiento
  • el embarazo
  • incapacidad para acostarse durante 2 horas
  • antecedentes de trastorno hemorrágico
  • uso de esteroides
  • lactancia materna
  • Alergia a la heparina o antecedentes de reacción grave a la heparina
  • alergia a mucomyst o asma severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Controles saludables
7 controles (sujetos sin síntomas GI y enfermedad GI conocida), los sujetos recibirán el agente radiofarmacéutico por vía oral
Radiación: Exploración de tomografía computarizada
escaneo de imágenes desde los ojos de una persona hasta sus muslos
Otros nombres:
  • Tomografía computarizada
Radiación: Exploraciones de tomografía computarizada por emisión de fotón único
exploración por imágenes tomada durante y después de la administración del agente radiactivo
Otros nombres:
  • Exploraciones SPECT
Droga: Tecnecio Tc 99M
a los sujetos se les administra heparina radiactiva como parte de la participación en el estudio.
Otros nombres:
  • Heparina radiactiva
Radiación: Imágenes planas
Imágenes bidimensionales: escaneos planos de todo el cuerpo
Procedimiento: Esofagogastroduodenoscopia
esofagogastroduodenoscopia con biopsias de tejido
EXPERIMENTAL: Pacientes con esofagitis eosinofílica
10 pacientes con EoE diagnosticada (más de 15 eosinófilos por HPF) en la biopsia esofágica se incluirán como la población enferma, los sujetos recibirán el agente radiofarmacéutico por vía oral
Radiación: Exploración de tomografía computarizada
escaneo de imágenes desde los ojos de una persona hasta sus muslos
Otros nombres:
  • Tomografía computarizada
Radiación: Exploraciones de tomografía computarizada por emisión de fotón único
exploración por imágenes tomada durante y después de la administración del agente radiactivo
Otros nombres:
  • Exploraciones SPECT
Droga: Tecnecio Tc 99M
a los sujetos se les administra heparina radiactiva como parte de la participación en el estudio.
Otros nombres:
  • Heparina radiactiva
Radiación: Imágenes planas
Imágenes bidimensionales: escaneos planos de todo el cuerpo
Procedimiento: Esofagogastroduodenoscopia
esofagogastroduodenoscopia con biopsias de tejido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biodistribución de Tc99m-heparina
Periodo de tiempo: durante aproximadamente 24-26 horas
Biodistribución de Tc99m-heparina al esófago y otros órganos, especialmente del tracto gastrointestinal, según se determina mediante exploraciones planares y exploraciones de tomografía computarizada por emisión de fotón único.
durante aproximadamente 24-26 horas
Cálculo de dosis a órganos
Periodo de tiempo: durante aproximadamente 24-26 horas
Cálculo de dosis a órgano a partir de la administración oral de Tc99m-heparina. Las dosis a los órganos se medirán en miliSieverts utilizando un programa informático llamado OLINDA (Versión 2).
durante aproximadamente 24-26 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Gerald Gleich, MD, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB_00058734

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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