Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawka promieniowania u ludzi po podaniu doustnym heparyny Tc99m

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Gerald J. Gleich, University of Utah

Jest to badanie naukowe nowego środka służącego do oceny stanu zapalnego w przewodzie pokarmowym. Ten środek jest badany i dlatego jest badany w celu ustalenia odpowiedniego dawkowania i podawania zarówno w normalnych kontrolach (tj. osoby bez dolegliwości żołądkowo-jelitowych) oraz pacjenci z chorobą eozynofilową (tj. osoby z reakcją immunologiczną i stanem zapalnym w organizmie z udziałem określonej komórki zwanej eozynofilem).

W badaniu zostanie sprawdzone, czy znakowany radioaktywnie czynnik będzie wiązał się z zapaleniem u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku, ponieważ nie jest dostępny zwierzęcy model eozynofilowego zapalenia przełyku, który wykazuje uderzające odkładanie się białek ziarnistych eozynofili.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 10 pacjentów ze zdiagnozowanym EoE (powyżej 20 eozynofili na HPF) w biopsji przełyku zostanie włączonych do populacji chorej
  • 7 kontroli (pacjenci bez objawów żołądkowo-jelitowych i znanej choroby żołądkowo-jelitowej)

Kryteria wyłączenia:

  • skaza krwotoczna lub przeciwwskazania do biopsji przełyku
  • ciężki bezdech senny
  • uwięzienie
  • ciąża
  • niemożność leżenia płasko przez 2 godziny
  • historia skazy krwotocznej
  • Stosowanie sterydów
  • Karmienie piersią
  • Alergia na heparynę lub historia ciężkiej reakcji na heparynę
  • alergia na mucomyst lub ciężka astma

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zdrowe kontrole
7 kontroli (pacjenci bez objawów żołądkowo-jelitowych i z rozpoznaną chorobą żołądkowo-jelitową), pacjenci otrzymają doustnie środek radiofarmaceutyczny
Promieniowanie: Skan tomografii komputerowej
skan obrazowania od oczu osoby do jej ud
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
Promieniowanie: Skany tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu
badanie obrazowe wykonane podczas i po podaniu środka radioaktywnego
Inne nazwy:
  • Skany SPECT
Lek: Technet Tc 99M
pacjentom podaje się radioaktywną heparynę w ramach udziału w badaniu.
Inne nazwy:
  • Heparyna radioaktywna
Promieniowanie: Obrazy planarne
Obrazowanie 2-wymiarowe - skany planarne całego ciała
Procedura: Ezofagogastroduodenoskopia
esophagogastroduodenoscopy z biopsjami tkanek
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z eozynofilowym zapaleniem przełyku
10 pacjentów ze zdiagnozowanym EoE (więcej niż 15 eozynofili na HPF) w biopsji przełyku zostanie włączonych do populacji chorych, osoby otrzymają doustnie środek radiofarmaceutyczny
Promieniowanie: Skan tomografii komputerowej
skan obrazowania od oczu osoby do jej ud
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
Promieniowanie: Skany tomografii komputerowej emisyjnej pojedynczego fotonu
badanie obrazowe wykonane podczas i po podaniu środka radioaktywnego
Inne nazwy:
  • Skany SPECT
Lek: Technet Tc 99M
pacjentom podaje się radioaktywną heparynę w ramach udziału w badaniu.
Inne nazwy:
  • Heparyna radioaktywna
Promieniowanie: Obrazy planarne
Obrazowanie 2-wymiarowe - skany planarne całego ciała
Procedura: Ezofagogastroduodenoskopia
esophagogastroduodenoscopy z biopsjami tkanek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodystrybucja heparyny Tc99m
Ramy czasowe: przez około 24-26 godzin
Biodystrybucja heparyny Tc99m do przełyku i innych narządów, zwłaszcza przewodu pokarmowego, oceniana za pomocą skanów planarnych i skanów tomografii komputerowej z emisją pojedynczego fotonu.
przez około 24-26 godzin
Obliczanie dawek narządowych
Ramy czasowe: przez około 24-26 godzin
Obliczanie dawek narządowych po podaniu doustnym heparyny Tc99m. Dawki narządowe będą mierzone w milisiwertach przy użyciu programu komputerowego o nazwie OLINDA (wersja 2).
przez około 24-26 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerald Gleich, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB_00058734

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan tomografii komputerowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj