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Dose de radiação em humanos de Tc99m-heparina administrada por via oral

29 de abril de 2021 atualizado por: Gerald J. Gleich, University of Utah

Este é um estudo de pesquisa de um novo agente usado para avaliação da inflamação no trato gastrointestinal. Este agente é experimental e, portanto, está sendo estudado para determinar a dosagem e administração apropriadas em ambos os controles normais (ou seja, pessoas sem queixas gastrointestinais) e pacientes com doença eosinofílica (i.e. aqueles com uma reação imune e inflamação em seus corpos com uma certa célula chamada eosinófilo).

O estudo testará se o agente radiomarcado se ligará à inflamação de pacientes com esofagite eosinofílica porque não está disponível um modelo animal de esofagite eosinofílica que mostre a notável deposição de proteínas dos grânulos eosinófilos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 10 pacientes com diagnóstico de EoE (maior que 20 eosinófilos por HPF) na biópsia esofágica serão incluídos como a população doente
  • 7 controles (indivíduos sem sintomas gastrointestinais e doença gastrointestinal conhecida)

Critério de exclusão:

  • diátese hemorrágica ou contraindicação para biópsias esofágicas
  • apnéia do sono grave
  • encarceramento
  • gravidez
  • incapacidade de ficar deitado por 2 horas
  • história de distúrbio hemorrágico
  • Uso de esteróides
  • Amamentação
  • Alergia à heparina ou história de reação grave à heparina
  • alergia a mucomyst ou asma grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Controles Saudáveis
7 controles (indivíduos sem sintomas gastrointestinais e doença gastrointestinal conhecida), os indivíduos receberão o radiofármaco por via oral
Radiação: Tomografia computadorizada
varredura de imagem dos olhos de uma pessoa até as coxas
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada
Radiação: Varreduras de Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único
varredura de imagem feita durante e após a administração do agente radioativo
Outros nomes:
  • Exames de SPECT
Medicamento: Tecnécio Tc 99M
os indivíduos recebem heparina radioativa como parte da participação no estudo.
Outros nomes:
  • Heparina Radioativa
Radiação: Imagens planares
Imagens bidimensionais - varreduras planares de corpo inteiro
Procedimento: Esofagogastroduodenoscopia
esofagogastroduodenoscopia com biópsias teciduais
EXPERIMENTAL: Pacientes com Esofagite Eosinofílica
10 pacientes com diagnóstico de EEo (maior que 15 eosinófilos por HPF) na biópsia esofágica serão incluídos como a população doente, os indivíduos receberão o agente radiofármaco por via oral
Radiação: Tomografia computadorizada
varredura de imagem dos olhos de uma pessoa até as coxas
Outros nomes:
  • Tomografia computadorizada
Radiação: Varreduras de Tomografia Computadorizada por Emissão de Fóton Único
varredura de imagem feita durante e após a administração do agente radioativo
Outros nomes:
  • Exames de SPECT
Medicamento: Tecnécio Tc 99M
os indivíduos recebem heparina radioativa como parte da participação no estudo.
Outros nomes:
  • Heparina Radioativa
Radiação: Imagens planares
Imagens bidimensionais - varreduras planares de corpo inteiro
Procedimento: Esofagogastroduodenoscopia
esofagogastroduodenoscopia com biópsias teciduais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodistribuição de Tc99m-heparina
Prazo: durante aproximadamente 24-26 horas
Biodistribuição de Tc99m-heparina para o esôfago e outros órgãos, especialmente do trato gastrointestinal, conforme julgado por varreduras planares e por varreduras de tomografia computadorizada por emissão de fóton único.
durante aproximadamente 24-26 horas
Cálculo de doses de órgãos
Prazo: durante aproximadamente 24-26 horas
Cálculo de doses de órgãos a partir da administração oral de Tc99m-heparina. As doses dos órgãos serão medidas em miliSieverts usando um programa de computador chamado OLINDA (Versão 2).
durante aproximadamente 24-26 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Utah

Investigadores

  • Investigador principal: Gerald Gleich, MD, University of Utah

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

28 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB_00058734

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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