Доза облучения человека при пероральном введении Tc99m-гепарина
29 апреля 2021 г. обновлено: Gerald J. Gleich, University of Utah
Это исследование нового агента, используемого для оценки воспаления в желудочно-кишечном тракте. Этот агент находится в стадии исследования и, таким образом, изучается для определения подходящей дозировки и введения как для нормальных контролей (т.е. люди без желудочно-кишечных жалоб) и пациенты с эозинофильным заболеванием (т. те, у кого иммунная реакция и воспаление в организме с определенной клеткой, называемой эозинофилом).
В ходе исследования будет проверено, будет ли радиоактивно меченный агент связываться с воспалением у пациентов с эозинофильным эзофагитом, потому что модель эозинофильного эзофагита на животных, которая показывает поразительное отложение белков гранул эозинофилов, недоступна.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 10 пациентов с диагностированным EoE (более 20 эозинофилов на HPF) при биопсии пищевода будут включены в группу больных.
- 7 контролей (субъекты без симптомов ЖКТ и с известным заболеванием ЖКТ)
Критерий исключения:
- геморрагический диатез или противопоказание к биопсии пищевода
- тяжелое апноэ во сне
- заключение
- беременность
- невозможность лежать ровно 2 часа
- нарушение свертываемости крови в анамнезе
- Использование стероидов
- Грудное вскармливание
- Аллергия на гепарин или тяжелые реакции на гепарин в анамнезе
- аллергия на мукомист или тяжелая астма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Здоровый контроль
7 контролей (субъекты без симптомов желудочно-кишечного тракта и с известным заболеванием желудочно-кишечного тракта), субъекты будут получать радиофармацевтический агент перорально.
|
визуализирующее сканирование от глаз человека до его бедер
Другие имена:
визуализирующее сканирование, сделанное во время и после введения радиоактивного агента
Другие имена:
субъектам вводят радиоактивный гепарин в рамках участия в исследовании.
Другие имена:
2-х мерная визуализация - планарное сканирование всего тела
эзофагогастродуоденоскопия с биопсией тканей
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с эозинофильным эзофагитом
10 пациентов с диагностированным EoE (более 15 эозинофилов на HPF) при биопсии пищевода будут включены в группу больных, субъекты будут получать радиофармацевтический препарат перорально.
|
визуализирующее сканирование от глаз человека до его бедер
Другие имена:
визуализирующее сканирование, сделанное во время и после введения радиоактивного агента
Другие имена:
субъектам вводят радиоактивный гепарин в рамках участия в исследовании.
Другие имена:
2-х мерная визуализация - планарное сканирование всего тела
эзофагогастродуоденоскопия с биопсией тканей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биораспределение Tc99m-гепарина
Временное ограничение: примерно через 24-26 часов
|
Биораспределение Tc99m-гепарина в пищеводе и других органах, особенно в желудочно-кишечном тракте, судя по плоскостным сканированиям и однофотонной эмиссионной компьютерной томографии.
|
примерно через 24-26 часов
|
|
Расчет доз на органы
Временное ограничение: примерно через 24-26 часов
|
Расчет органных доз при пероральном введении Tc99m-гепарина.
Дозы на органы будут измеряться в миллизивертах с использованием компьютерной программы под названием OLINDA (версия 2).
|
примерно через 24-26 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerald Gleich, MD, University of Utah
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гематологические заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Гиперчувствительность
- Заболевания пищевода
- Лейкоцитарные нарушения
- Эозинофилия
- Эозинофильный эзофагит
- Эзофагит
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Антикоагулянты
- Гепарин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00058734
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .