Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålingsdosis hos mennesker fra oralt administreret Tc99m-heparin

29. april 2021 opdateret af: Gerald J. Gleich, University of Utah

Dette er en forskningsundersøgelse af et nyt middel, der bruges til evaluering af inflammation i mave-tarmkanalen. Dette middel er på forsøgsbasis og bliver derfor undersøgt for at bestemme passende dosering og administration i begge normale kontroller (dvs. mennesker uden gastrointestinale lidelser) og patienter med eosinofil sygdom (dvs. dem med en immunreaktion og betændelse i deres kroppe med en bestemt celle kaldet en eosinofil).

Undersøgelsen vil teste, om det radioaktivt mærkede middel vil binde til betændelse hos eosinofile esophagitis-patienter, fordi en dyremodel af eosinofil esophagitis, som viser den slående aflejring af eosinofile granulatproteiner, ikke er tilgængelig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10 patienter med diagnosticeret EoE (større end 20 eosinofiler pr. HPF) på esophageal biopsi vil blive inkluderet som den syge population
  • 7 kontroller (personer uden GI-symptomer og kendt GI-sygdom)

Ekskluderingskriterier:

  • blødende diatese eller kontraindikation til esophageal biopsier
  • svær søvnapnø
  • fængsling
  • graviditet
  • manglende evne til at ligge fladt i 2 timer
  • historie med blødningsforstyrrelser
  • Brug af steroider
  • Amning
  • Allergi over for heparin eller tidligere alvorlig reaktion på heparin
  • allergi over for mucomyst eller svær astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sund kontrol
7 kontroller (personer uden GI-symptomer og kendt GI-sygdom), vil forsøgspersonerne modtage det radiofarmaceutiske middel oralt
Stråling: Computerstyret tomografiscanning
billedscanning fra en persons øjne til deres lår
Andre navne:
  • CT-scanning
Stråling: Single Photon Emission Computed Tomography scanninger
billedscanning taget under og efter administrationen af ​​det radioaktive middel
Andre navne:
  • SPECT-scanninger
Medicin: Technetium Tc 99M
forsøgspersonerne får radioaktivt heparin som en del af studiedeltagelsen.
Andre navne:
  • Radioaktivt heparin
Stråling: Plane billeder
2-dimensionel billeddannelse - plane scanninger af hele kroppen
Procedure: Esophagogastroduodenoskopi
esophagogastroduodenoskopi med vævsbiopsier
EKSPERIMENTEL: Patienter med eosinofil øsofagitis
10 patienter med diagnosticeret EoE (større end 15 eosinofiler pr. HPF) på esophageal biopsi vil blive inkluderet som den syge population, forsøgspersoner vil modtage det radiofarmaceutiske middel oralt
Stråling: Computerstyret tomografiscanning
billedscanning fra en persons øjne til deres lår
Andre navne:
  • CT-scanning
Stråling: Single Photon Emission Computed Tomography scanninger
billedscanning taget under og efter administrationen af ​​det radioaktive middel
Andre navne:
  • SPECT-scanninger
Medicin: Technetium Tc 99M
forsøgspersonerne får radioaktivt heparin som en del af studiedeltagelsen.
Andre navne:
  • Radioaktivt heparin
Stråling: Plane billeder
2-dimensionel billeddannelse - plane scanninger af hele kroppen
Procedure: Esophagogastroduodenoskopi
esophagogastroduodenoskopi med vævsbiopsier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biofordeling af Tc99m-heparin
Tidsramme: over cirka 24-26 timer
Biofordeling af Tc99m-heparin til spiserøret og andre organer, især i mave-tarmkanalen, bedømt ved plane scanninger og ved enkelt fotonemission computertomografi scanninger.
over cirka 24-26 timer
Beregning af organdoser
Tidsramme: over cirka 24-26 timer
Beregning af organdoser fra oral administration af Tc99m-heparin. Organdoserne vil blive målt i miliSieverts ved hjælp af et computerprogram kaldet OLINDA (version 2).
over cirka 24-26 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerald Gleich, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB_00058734

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Eosinofil øsofagitis

Kliniske forsøg med Computerstyret tomografiscanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner