経口投与された Tc99m-ヘパリンからのヒトにおける放射線量
2021年4月29日 更新者：Gerald J. Gleich、University of Utah
これは、消化管の炎症の評価に使用される新しい薬剤の調査研究です。 この薬剤は治験段階にあるため、両方の正常対照（すなわち、 胃腸の不調のない人) および好酸球性疾患の患者 (すなわち 好酸球と呼ばれる特定の細胞で体内に免疫反応と炎症がある人）。
この研究では、好酸球顆粒タンパク質の顕著な沈着を示す好酸球性食道炎の動物モデルが入手できないため、放射標識された薬剤が好酸球性食道炎患者の炎症に結合するかどうかをテストします。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 食道生検でEoEと診断された10人の患者（HPFあたり20個以上の好酸球）が罹患集団として含まれます
- 7人の対照（消化管症状がなく、既知の消化管疾患の被験者）
除外基準:
- -食道生検に対する出血素因または禁忌
- 重度の睡眠時無呼吸
- 投獄
- 妊娠
- 2時間横になることができない
- 出血性疾患の病歴
- ステロイドの使用
- 母乳育児
- -ヘパリンに対するアレルギーまたはヘパリンに対する重度の反応の病歴
- ムコミストまたは重度の喘息に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘルシーコントロール
7人のコントロール（消化管症状がなく、既知の消化管疾患のない被験者）、被験者は放射性医薬品を経口で受け取ります
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人の目から太ももまでのイメージング スキャン
他の名前：
放射性物質の投与中および投与後に撮影された画像スキャン
他の名前：
被験者は研究参加の一環として放射性ヘパリンを投与されます。
他の名前：
2 次元イメージング - 全身平面スキャン
組織生検を伴う食道胃十二指腸内視鏡検査
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実験的：好酸球性食道炎患者
食道生検でEoEと診断された10人の患者（HPFあたり15個以上の好酸球）が罹患集団として含まれ、被験者は放射性医薬品を経口で受け取ります
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人の目から太ももまでのイメージング スキャン
他の名前：
放射性物質の投与中および投与後に撮影された画像スキャン
他の名前：
被験者は研究参加の一環として放射性ヘパリンを投与されます。
他の名前：
2 次元イメージング - 全身平面スキャン
組織生検を伴う食道胃十二指腸内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tc99m-ヘパリンの体内分布
時間枠：約24～26時間
|
Tc99m-ヘパリンの食道および他の臓器、特に胃腸管への生体内分布は、平面スキャンおよび単一光子放出コンピューター断層撮影スキャンによって判断されます。
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約24～26時間
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臓器線量の計算
時間枠：約24～26時間
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Tc99m-ヘパリンの経口投与による臓器線量の計算。
臓器線量は、OLINDA (バージョン 2) と呼ばれるコンピューター プログラムを使用してミリシーベルトで測定されます。
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約24～26時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gerald Gleich, MD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年7月1日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月23日
最初の投稿 (実際)
2019年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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