Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strahlendosis beim Menschen durch oral verabreichtes Tc99m-Heparin

29. April 2021 aktualisiert von: Gerald J. Gleich, University of Utah

Dies ist eine Forschungsstudie über einen neuen Wirkstoff, der zur Bewertung von Entzündungen im Magen-Darm-Trakt verwendet wird. Dieses Mittel befindet sich in der Erprobungsphase und wird daher untersucht, um eine angemessene Dosierung und Verabreichung sowohl bei normalen Kontrollen (d. h. Menschen ohne Magen-Darm-Beschwerden) und Patienten mit eosinophiler Erkrankung (z. Personen mit einer Immunreaktion und einer Entzündung in ihrem Körper mit einer bestimmten Zelle namens Eosinophil).

Die Studie wird testen, ob das radioaktiv markierte Mittel an die Entzündung von Patienten mit eosinophiler Ösophagitis bindet, da kein Tiermodell für eosinophile Ösophagitis verfügbar ist, das die auffällige Ablagerung von eosinophilen Körnerproteinen zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 10 Patienten mit diagnostizierter EoE (mehr als 20 Eosinophile pro HPF) bei Ösophagusbiopsie werden als erkrankte Population eingeschlossen
  • 7 Kontrollen (Probanden ohne GI-Symptome und bekannte GI-Erkrankung)

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsdiathese oder Kontraindikation für Ösophagusbiopsien
  • schwere Schlafapnoe
  • Inhaftierung
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, 2 Stunden lang flach zu liegen
  • Geschichte der Blutungsstörung
  • Verwendung von Steroiden
  • Stillen
  • Allergie gegen Heparin oder schwere Reaktion auf Heparin in der Vorgeschichte
  • Allergie gegen Mucomyst oder schweres Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesunde Kontrollen
7 Kontrollen (Probanden ohne GI-Symptome und bekannte GI-Erkrankung), Probanden erhalten das radiopharmazeutische Mittel oral
Strahlung: Computertomographie-Scan
bildgebender Scan von den Augen einer Person zu ihren Oberschenkeln
Andere Namen:
  • CT-Scan
Strahlung: Einzelphotonenemissions-Computertomographie-Scans
Bildgebung während und nach der Verabreichung des radioaktiven Mittels
Andere Namen:
  • SPECT-Scans
Arzneimittel: Technetium Tc 99M
Probanden erhalten im Rahmen der Studienteilnahme radioaktives Heparin.
Andere Namen:
  • Radioaktives Heparin
Strahlung: Planare Bilder
2-dimensionale Bildgebung – Ganzkörper-Planarscans
Verfahren: Ösophagogastroduodenoskopie
Ösophagogastroduodenoskopie mit Gewebebiopsien
EXPERIMENTAL: Patienten mit eosinophiler Ösophagitis
10 Patienten mit diagnostizierter EoE (mehr als 15 Eosinophile pro HPF) bei einer Ösophagusbiopsie werden als erkrankte Population eingeschlossen, die Probanden erhalten das radiopharmazeutische Mittel oral
Strahlung: Computertomographie-Scan
bildgebender Scan von den Augen einer Person zu ihren Oberschenkeln
Andere Namen:
  • CT-Scan
Strahlung: Einzelphotonenemissions-Computertomographie-Scans
Bildgebung während und nach der Verabreichung des radioaktiven Mittels
Andere Namen:
  • SPECT-Scans
Arzneimittel: Technetium Tc 99M
Probanden erhalten im Rahmen der Studienteilnahme radioaktives Heparin.
Andere Namen:
  • Radioaktives Heparin
Strahlung: Planare Bilder
2-dimensionale Bildgebung – Ganzkörper-Planarscans
Verfahren: Ösophagogastroduodenoskopie
Ösophagogastroduodenoskopie mit Gewebebiopsien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverteilung von Tc99m-Heparin
Zeitfenster: über etwa 24-26 Stunden
Biodistribution von Tc99m-Heparin in der Speiseröhre und anderen Organen, insbesondere des Gastrointestinaltrakts, beurteilt durch planare Scans und durch Single-Photon-Emissions-Computertomographie-Scans.
über etwa 24-26 Stunden
Berechnung von Organdosen
Zeitfenster: über etwa 24-26 Stunden
Berechnung von Organdosen bei oraler Gabe von Tc99m-Heparin. Die Organdosen werden mit einem Computerprogramm namens OLINDA (Version 2) in Millisievert gemessen.
über etwa 24-26 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald Gleich, MD, University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB_00058734

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Computertomographie-Scan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Luxembourg

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren