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Dose di radiazioni negli esseri umani da Tc99m-eparina somministrata per via orale

29 aprile 2021 aggiornato da: Gerald J. Gleich, University of Utah

Questo è uno studio di ricerca su un nuovo agente utilizzato per la valutazione dell'infiammazione nel tratto gastrointestinale. Questo agente è sperimentale e quindi è in fase di studio per determinare il dosaggio e la somministrazione appropriati in entrambi i controlli normali (ad es. persone senza disturbi gastrointestinali) e pazienti con malattia eosinofila (es. quelli con una reazione immunitaria e infiammazione nei loro corpi con una certa cellula chiamata eosinofilo).

Lo studio verificherà se l'agente radiomarcato si legherà all'infiammazione dei pazienti con esofagite eosinofila perché non è disponibile un modello animale di esofagite eosinofila che mostri la sorprendente deposizione di proteine ​​​​dei granuli eosinofili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 10 pazienti con EoE diagnosticato (maggiore di 20 eosinofili per HPF) alla biopsia esofagea saranno inclusi come popolazione malata
  • 7 controlli (soggetti senza sintomi gastrointestinali e malattia gastrointestinale nota)

Criteri di esclusione:

  • diatesi emorragica o controindicazione alle biopsie esofagee
  • grave apnea notturna
  • incarcerazione
  • gravidanza
  • incapacità di sdraiarsi per 2 ore
  • storia di disturbi emorragici
  • Uso di steroidi
  • Allattamento al seno
  • Allergia all'eparina o anamnesi di grave reazione all'eparina
  • allergia alla mucomist o asma grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Controlli sani
7 controlli (soggetti senza sintomi gastrointestinali e malattia gastrointestinale nota), i soggetti riceveranno l'agente radiofarmaceutico per via orale
Radiazione: Scansione di tomografia computerizzata
scansione di imaging dagli occhi di una persona alle cosce
Altri nomi:
  • TAC
Radiazione: Scansioni di tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
scansione di imaging eseguita durante e dopo la somministrazione dell'agente radioattivo
Altri nomi:
  • Scansioni SPECT
Droga: Tecnezio Tc 99M
ai soggetti viene somministrata eparina radioattiva come parte della partecipazione allo studio.
Altri nomi:
  • Eparina radioattiva
Radiazione: Immagini planari
Imaging bidimensionale: scansioni planari di tutto il corpo
Procedura: Esofagogastroduodenoscopia
esofagogastroduodenoscopia con biopsie tissutali
SPERIMENTALE: Pazienti con esofagite eosinofila
10 pazienti con EoE diagnosticato (maggiore di 15 eosinofili per HPF) alla biopsia esofagea saranno inclusi come popolazione malata, i soggetti riceveranno l'agente radiofarmaceutico per via orale
Radiazione: Scansione di tomografia computerizzata
scansione di imaging dagli occhi di una persona alle cosce
Altri nomi:
  • TAC
Radiazione: Scansioni di tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo
scansione di imaging eseguita durante e dopo la somministrazione dell'agente radioattivo
Altri nomi:
  • Scansioni SPECT
Droga: Tecnezio Tc 99M
ai soggetti viene somministrata eparina radioattiva come parte della partecipazione allo studio.
Altri nomi:
  • Eparina radioattiva
Radiazione: Immagini planari
Imaging bidimensionale: scansioni planari di tutto il corpo
Procedura: Esofagogastroduodenoscopia
esofagogastroduodenoscopia con biopsie tissutali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione di Tc99m-eparina
Lasso di tempo: nell'arco di circa 24-26 ore
Biodistribuzione di Tc99m-eparina nell'esofago e in altri organi, in particolare del tratto gastrointestinale, come giudicato dalle scansioni planari e dalle scansioni di tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo.
nell'arco di circa 24-26 ore
Calcolo delle dosi d'organo
Lasso di tempo: nell'arco di circa 24-26 ore
Calcolo delle dosi d'organo dalla somministrazione orale di Tc99m-eparina. Le dosi agli organi saranno misurate in miliSievert utilizzando un programma per computer chiamato OLINDA (versione 2).
nell'arco di circa 24-26 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerald Gleich, MD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00058734

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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