Stralingsdosis bij mensen door oraal toegediende Tc99m-heparine
29 april 2021 bijgewerkt door: Gerald J. Gleich, University of Utah
Dit is een onderzoeksstudie van een nieuw middel dat wordt gebruikt voor de evaluatie van ontstekingen in het maagdarmkanaal. Dit middel is in onderzoek en wordt dus bestudeerd om de juiste dosering en toediening te bepalen bij zowel normale controles (d.w.z. mensen zonder gastro-intestinale klachten) en patiënten met eosinofiele ziekte (d.w.z. degenen met een immuunreactie en ontsteking in hun lichaam met een bepaalde cel die een eosinofiel wordt genoemd).
De studie zal testen of het radioactief gelabelde middel zal binden aan de ontsteking van patiënten met eosinofiele oesofagitis, omdat er geen diermodel van eosinofiele oesofagitis beschikbaar is dat de opvallende afzetting van eosinofiele granule-eiwitten laat zien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10 patiënten met gediagnosticeerde EoE (meer dan 20 eosinofielen per HPF) op slokdarmbiopsie zullen worden opgenomen als de zieke populatie
- 7 controles (proefpersonen zonder gastro-intestinale symptomen en bekende gastro-intestinale ziekte)
Uitsluitingscriteria:
- bloedingsdiathese of contra-indicatie voor slokdarmbiopten
- ernstige slaapapneu
- opsluiting
- zwangerschap
- onvermogen om 2 uur plat te liggen
- voorgeschiedenis van bloedingsstoornis
- Gebruik van steroïden
- Borstvoeding
- Allergie voor heparine of voorgeschiedenis van ernstige reactie op heparine
- allergie voor mucomyst of ernstige astma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gezonde controles
7 controles (proefpersonen zonder gastro-intestinale symptomen en bekende gastro-intestinale ziekte), proefpersonen zullen het radiofarmaceutisch middel oraal krijgen
|
beeldvormende scan van de ogen van een persoon naar hun dijen
Andere namen:
beeldvormingsscan gemaakt tijdens en na de toediening van het radioactieve middel
Andere namen:
proefpersonen krijgen radioactieve heparine toegediend als onderdeel van studiedeelname.
Andere namen:
2-dimensionale beeldvorming - vlakke scans van het hele lichaam
oesofagogastroduodenoscopie met weefselbiopten
|
|
EXPERIMENTEEL: Eosinofiele oesofagitispatiënten
10 patiënten met gediagnosticeerde EoE (meer dan 15 eosinofielen per HPF) op slokdarmbiopsie zullen worden opgenomen als de zieke populatie, proefpersonen zullen het radiofarmaceutische middel oraal krijgen
|
beeldvormende scan van de ogen van een persoon naar hun dijen
Andere namen:
beeldvormingsscan gemaakt tijdens en na de toediening van het radioactieve middel
Andere namen:
proefpersonen krijgen radioactieve heparine toegediend als onderdeel van studiedeelname.
Andere namen:
2-dimensionale beeldvorming - vlakke scans van het hele lichaam
oesofagogastroduodenoscopie met weefselbiopten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biodistributie van Tc99m-heparine
Tijdsspanne: gedurende ongeveer 24-26 uur
|
Biodistributie van Tc99m-heparine naar de slokdarm en andere organen, met name van het maagdarmkanaal, zoals beoordeeld aan de hand van vlakke scans en computertomografiescans met enkelvoudige fotonenemissie.
|
gedurende ongeveer 24-26 uur
|
|
Berekening van orgaandoses
Tijdsspanne: gedurende ongeveer 24-26 uur
|
Berekening van orgaandoses uit de orale toediening van Tc99m-heparine.
De orgaandoses worden gemeten in miliSieverts met behulp van een computerprogramma genaamd OLINDA (versie 2).
|
gedurende ongeveer 24-26 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerald Gleich, MD, University of Utah
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
28 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Hematologische ziekten
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Overgevoeligheid
- Slokdarmaandoeningen
- Leukocytenstoornissen
- Eosinofilie
- Eosinofiele oesofagitis
- Slokdarmontsteking
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Anticoagulantia
- Heparine
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00058734
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .