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L'effet de l'itraconazole sur l'exposition au BCT197 chez les participants masculins en bonne santé

17 mai 2018 mis à jour par: Mereo BioPharma

Une étude ouverte, à 2 périodes, à séquence unique et croisée pour évaluer l'effet de doses orales multiples d'itraconazole sur l'exposition systémique au BCT197 chez des participants masculins en bonne santé

Une étude ouverte, à 2 périodes, à séquence unique et croisée pour évaluer l'effet de doses orales multiples d'itraconazole sur l'exposition systémique au BCT197 chez des participants masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude ouverte menée auprès de participants masculins en bonne santé dans un seul centre. Chaque participant participera à une visite de dépistage et à 2 périodes d'étude. Lors de la première période d'étude, tous les participants recevront une dose unique de BCT197 et lors de la période d'étude 2, tous les participants recevront 14 doses quotidiennes d'itraconazole et une dose unique de BCT197.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • inVentiv Health Clinical Research Services LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Participants masculins en bonne santé.
  • Non-fumeurs (y compris les cigarettes électroniques).
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 30 kg/m2.
  • Volonté d'utiliser des méthodes contraceptives de barrière très efficaces.
  • Les participants masculins ne doivent pas donner de sperme pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Tous les participants ayant une maladie cutanée active préexistante.
  • Valeurs de laboratoire lors du dépistage jugées cliniquement significatives.
  • Participants avec des tests de la fonction hépatique anormaux.
  • ECG à 12 dérivations avec QTcF > 450 msec.
  • Allergie à l'un des excipients du BCT197.
  • Hypersensibilité ou intolérance connue à l'itraconazole.
  • Prendre des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc.
  • Positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Toute maladie cliniquement significative dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Participants qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Période 1 et Période 2

Période 1 - BCT197 14 mg le jour 1

Période 2 - itraconazole 200 mg les jours 1 à 14 et BCT197 14 mg le jour 7
Médicament: BCT197
Dose unique de BCT197
Autres noms:
  • Acumapimod
Médicament: Itraconazole 200 mg
Dose unique d'itraconazole
Autres noms:
  • Sporanox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale mesurable (Cmax) BCT197 en présence et en l'absence d'itraconazole.
Délai: Pré-dose au jour 15

Période 1 : Pré-dose et 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 et 168 heures après la dose de BCT197 le Jour 1.

Période 2 : Pré-dose et 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 168 et 192 heures après la dose de BCT197 au jour 7.
Pré-dose au jour 15
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du BCT197 en présence et en l'absence d'itraconazole.
Délai: Pré-dose au jour 15

Période 1 : Pré-dose et 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144 et 168 heures après la dose de BCT197 le Jour 1.

Période 2 : Pré-dose et 1, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 144, 168 et 192 heures après la dose de BCT197 au jour 7.
Pré-dose au jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le nombre d'événements indésirables lors de l'administration de BCT197 seul et en présence d'itraconazole.
Délai: Jour 1 à Jour 21
Jour 1 à Jour 21

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle QT corrigé de l'électrocardiogramme (QTc).
Délai: Pré-dose au jour 15
Période 1 : Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 24 et 168 heures après la dose de BCT197 le Jour 1. Période 2 : Pré-dose, 2, 4, 6, 8, 24, 168 et 192 heures après la dose de BCT197 le jour 7.
Pré-dose au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mereo BioPharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2018

Première publication (Réel)

13 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MBCT103

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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