Interaction médicamenteuse de l'ASN51 avec la fluvoxamine, l'itraconazole et la paroxétine chez des sujets sains

Critères d'inclusion clés :

• Hommes ou femmes en bonne santé, en âge de procréer
• Âgé de 18 à 55 ans (inclus) au moment de la sélection
• Considéré en bonne santé sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et neurologique, de l'électrocardiogramme (ECG), des signes vitaux et des tests de laboratoire de sang et d'urine
• Poids corporel ≥ 50,0 kg (hommes) ou ≥ 45,0 kg (femmes) au moment du dépistage
• Indice de masse corporelle (IMC) ; Indice de Quetelet compris entre 18,0 et 30,9 kg/m2 (inclus) au dépistage

Critères d'exclusion clés :

• Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents, résultats physiques ou neurologiques, ECG ou valeurs de laboratoire lors du dépistage, ou avant la première dose de tout médicament à l'étude, qui pourraient interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité du sujet.
• Antécédents ou présence d'une maladie aiguë ou chronique, ou d'une anomalie médicale cliniquement significative, suffisante pour invalider la participation du sujet à l'étude ou la rendre inutilement dangereuse.
• Antécédents ou présence de toute maladie, condition médicale ou intervention chirurgicale (par exemple, pontage gastrique), susceptible d'affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments. Sujets ayant des antécédents de cholécystectomie
• Présence ou antécédents de réaction indésirable grave ou cliniquement significative à un médicament ; ou des antécédents de sensibilité à l'ASN51 (tous les sujets) ou à l'un des composants des médicaments
• Réception d'un produit ou d'un dispositif expérimental dans les 6 semaines (ou 5 demi-vies, ou deux fois la durée de l'effet biologique, du produit expérimental, si connu - selon la période la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude ; dans la période de suivi d'une autre étude clinique au moment de la sélection pour cette étude
• Utilisation d'un médicament sur ordonnance pendant les 14 jours (ou 5 demi-vies du médicament, si connues - selon la période la plus longue) précédant la première dose du médicament à l'étude
• Utilisation d'un médicament en vente libre, y compris des vitamines, des compléments alimentaires ou à base de plantes (y compris le millepertuis), à l'exception de l'acétaminophène (paracétamol), pendant les 7 jours (ou 5 demi-vies du médicament, si connue). - selon la période la plus longue, ou 28 jours si le médicament est un inducteur potentiel des enzymes hépatiques) avant la première dose du médicament à l'étude
• Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.