Greffe de microbiote fécal

Le système de santé méthodiste souhaite offrir des services de transplantation à nos populations CDI qui répondent à tous les critères de maladie réfractaire récurrente. L'objectif est de réduire le coût à la fois financier et physique pour les patients et l'établissement, de vivre avec une maladie CDI chronique ou récurrente. Cette étude vise à fournir un traitement et à démontrer les résultats documentés et les taux de réussite d'une manière qui protège à la fois les patients et l'établissement. Il convient de noter que ce traitement est actuellement fourni par de nombreux établissements au Texas, dans le cadre de l'application discrétionnaire de l'Investigational New Drug (IND) de la FDA.

L'étude fournira des données pour montrer l'efficacité de la greffe de microbiote fécal chez les patients présentant une infection récurrente à Clostridium difficile. Cette étude n'examinera que la FMT car il s'agit de la seule thérapie disponible au-delà du traitement antibiotique. Lorsque les patients sont considérés pour la FMT, ils ont déjà échoué aux médicaments thérapeutiques traditionnels.

Les patients devront répondre à un certain nombre de critères définis pour une infection chronique ou sévère à l'ICD. L'infection chronique est définie comme le troisième épisode ou plus d'infection à C Difficile, prouvé par un test de selles positif avec des traitements documentés antérieurs. Les patients doivent d'abord être traités avec des médicaments de première intention qui comprennent la vancomycine, le métronidazole ou la fidaxomicine sans guérison. Ils doivent avoir été traités avec au moins un cycle de médicaments sur une période de six à huit semaines d'un traitement progressif à la vancomycine ou à la vancomycine suivi de rifaximine pendant deux semaines. L'infection sévère à ICD est définie comme une diarrhée réfractaire à ICD modérée à sévère, avec échec du traitement médicamenteux à la vancomycine.

Les patients présentant des comorbidités contre-indiquées seront exclus. Les comorbidités comprennent une maladie intestinale grave qui empêcherait la coloscopie, une immunosuppression sous-jacente grave ou une cirrhose du foie décompensée.

Les patients seront sous la garde d'un médecin qui est un chercheur identifié (sous-chercheur) de cette étude pour la préparation, la procédure et les soins de suivi. Les patients seront conseillés par ce médecin concernant les risques et les effets secondaires de la procédure et de la greffe. Le personnel ne fera que renforcer les détails des documents écrits remis aux patients. Les questions en dehors des documents écrits seront adressées aux enquêteurs pour un suivi.

Les risques incluent, mais ne sont pas limités à ce qui suit.

• Greffe n'apportant aucune amélioration au cours de leur CDI.
• Effets secondaires courants, notamment gaz transitoires, ballonnements et irritation rectale
• Risques chirurgicaux pouvant inclure des caillots sanguins, des saignements excessifs, des réactions allergiques et la mort. Les risques chirurgicaux les plus courants sont les infections, les réactions médicamenteuses, les saignements et les perforations.
• Transmission de bactéries résistantes aux antibiotiques : Celles-ci sont résistantes à un ou plusieurs antibiotiques. Ces bactéries pourraient être transmises par FMT et provoquer une infection grave. Le FMT que vous recevrez est fourni par une société appelée OpenBiome, où les donneurs qui fournissent des selles pour les traitements FMT subissent un dépistage de certaines bactéries résistantes aux antibiotiques et des facteurs de risque cliniques qui rendraient plus probable leur exposition à des bactéries résistantes aux antibiotiques. Les personnes testées positives pour ces bactéries ou présentant ces facteurs de risque sont exclues du don.

Les patients signeront trois consentements éclairés. Le premier consentement consiste à reconnaître que la base du traitement fait partie d'une étude de recherche (pièce 1). Le deuxième consentement) précise que la FMT est de nature expérimentale et passe en revue les risques et bénéfices potentiels de la greffe. Le troisième est le système de santé méthodiste « Divulgation et consentement » qui est utilisé pour les procédures de coloscopie.