Trapianto di microbiota fecale

Il sistema sanitario metodista desidera offrire servizi di trapianto alle nostre popolazioni CDI che soddisfano tutti i criteri per la malattia intrattabile ricorrente. L'obiettivo è ridurre il costo sia finanziario che fisico per i pazienti e la struttura, di convivere con la malattia CDI cronica o ricorrente. Questo studio ha lo scopo di fornire un trattamento e dimostrare i risultati documentati e le percentuali di successo in un modo che protegga sia i pazienti che la struttura. Da notare che questo trattamento è attualmente fornito da molte strutture in Texas, sotto la discrezione dell'applicazione della FDA Investigational New Drug (IND).

Lo studio fornirà dati per dimostrare l'efficacia del trapianto di microbiota fecale nei pazienti con infezione ricorrente da Clostridium difficile. Questo studio esaminerà solo l'FMT in quanto è l'unica terapia disponibile oltre al trattamento antibiotico. Quando i pazienti vengono presi in considerazione per FMT, hanno già fallito i farmaci terapeutici tradizionali.

Ai pazienti sarà richiesto di soddisfare i criteri specificati stabiliti per l'infezione da CDI cronica o grave. L'infezione cronica è definita come il terzo o più episodio di infezione da C Difficile, dimostrato da un test delle feci positivo con precedenti trattamenti documentati. I pazienti devono essere prima trattati con terapie farmacologiche di prima linea che includono vancomicina, metronidazolo o fidaxomicina senza cura. Devono essere stati trattati con almeno un ciclo di farmaci per un periodo di sei-otto settimane di riduzione della vancomicina o trattamento con vancomicina seguito da rifaximina per due settimane. L'infezione grave da CDI è definita come diarrea da CDI refrattaria da moderata a grave, con fallimento della terapia farmacologica con vancomicina.

Saranno esclusi i pazienti con comorbilità controindicate. Le comorbidità includono una grave malattia intestinale che precluderebbe la colonscopia, una grave soppressione immunitaria sottostante o una cirrosi epatica scompensata.

I pazienti saranno sotto la cura di un medico che è un ricercatore identificato (sub-ricercatore) di questo studio per la preparazione, la procedura e le cure di follow-up. I pazienti saranno consigliati da questo medico in merito ai rischi e agli effetti collaterali della procedura e del trapianto. Il personale rafforzerà solo i dettagli del materiale scritto fornito ai pazienti. Le domande al di fuori dei materiali scritti saranno indirizzate agli investigatori per il follow-up.

I rischi includono, ma non sono limitati a quanto segue.

• I trapianti non apportano miglioramenti nel corso del loro CDI.
• Effetti indesiderati comuni tra cui gas transitorio, gonfiore e irritazione rettale
• Rischi chirurgici che possono includere coaguli di sangue, sanguinamento eccessivo, reazioni allergiche e morte. I rischi chirurgici più comuni sono infezioni, reazioni ai farmaci, sanguinamento e perforazione.
• Trasmissione di batteri resistenti agli antibiotici: sono resistenti a uno o più antibiotici. Questi batteri potrebbero essere trasmessi attraverso FMT e causare una grave infezione. L'FMT che riceverai è fornito da una società chiamata OpenBiome, dove i donatori che forniscono feci per i trattamenti FMT vengono sottoposti a screening per alcuni batteri resistenti agli antibiotici e fattori di rischio clinico che renderebbero più probabile la loro esposizione a batteri resistenti agli antibiotici. Le persone che risultano positive al test per questi batteri o hanno questi fattori di rischio sono escluse dalla donazione.

I pazienti firmeranno tre consensi informati. Il primo consenso consiste nel riconoscere che la base del trattamento fa parte di uno studio di ricerca (allegato 1). Il secondo consenso) specifica che l'FMT è di natura sperimentale ed esamina i potenziali rischi e benefici del trapianto. Il terzo è il sistema sanitario metodista "Divulgazione e consenso" che viene utilizzato per le procedure di colonscopia.