Fekal mikrobiotatransplantation

Methodist Health System vill erbjuda transplantationstjänster till våra CDI-populationer som uppfyller alla kriterier för återkommande svårbehandlade sjukdomar. Målet är att minska kostnaderna både ekonomiskt och fysiskt för patienter och anläggningen att leva med kronisk eller återkommande CDI-sjukdom. Denna studie är att tillhandahålla behandling och visa dokumenterade resultat och framgångsfrekvenser på ett sätt som skyddar både patienterna och anläggningen. Det bör noteras att denna behandling för närvarande tillhandahålls av många anläggningar i Texas, enligt FDA Investigational New Drug (IND) tillsyn.

Studien kommer att tillhandahålla data för att visa effektiviteten av Fecal Microbiota Transplant hos patienter med återkommande Clostridium difficile-infektion. Denna studie kommer endast att undersöka FMT eftersom det är den enda tillgängliga behandlingen utöver antibiotikabehandling. När patienter övervägs för FMT har de redan misslyckats med traditionella terapeutiska mediciner.

Patienter kommer att behöva uppfylla ett specificerat kriterium för kronisk eller svår CDI-infektion. Kronisk infektion definieras som den tredje eller större episoden av C Difficile-infektion, bevisad genom en positiv avföringsanalys med tidigare dokumenterade behandlingar. Patienter måste först behandlas med förstahandsbehandlingar som inkluderar vankomycin, metronidazol eller fidaxomicin utan bot. De måste ha behandlats med minst en läkemedelskur under en sex till åtta veckors period med vankomycinnedskärning eller vankomycinbehandling följt av rifaximin i två veckor. Allvarlig CDI-infektion definieras som refraktär måttlig till svår CDI-diarré, med sviktande vankomycinläkemedelsbehandling.

Patienter med kontraindicerade komorbiditeter kommer att exkluderas. Samsjukligheter inkluderar svår tarmsjukdom som skulle utesluta koloskopi, allvarlig underliggande immunsuppression eller dekompenserad levercirros.

Patienterna kommer att vara under vård av en läkare som är en identifierad utredare (underutredare) av denna studie för förberedelse, procedur och uppföljning. Patienterna kommer att rådgöras av denna läkare angående riskerna och biverkningarna av ingreppet och transplantationen. Personalen kommer endast att förstärka detaljer från skriftligt material som ges till patienter. Frågor utanför det skriftliga materialet kommer att riktas till utredarna för uppföljning.

Riskerna inkluderar, men är inte begränsade till, följande.

• Transplantation gör ingen förbättring under deras CDI.
• Vanliga biverkningar inklusive övergående gaser, uppblåsthet och rektal irritation
• Kirurgiska risker som kan inkludera blodproppar, överdriven blödning, allergiska reaktioner och dödsfall. Vanligare kirurgiska risker är infektion, läkemedelsreaktioner, blödning och perforering.
• Överföring av antibiotikaresistenta bakterier: Dessa är resistenta mot en eller flera antibiotika. Dessa bakterier kan överföras via FMT och orsaka en allvarlig infektion. Den FMT som du kommer att få tillhandahålls av ett företag som heter OpenBiome, där givare som tillhandahåller avföring för FMT-behandlingarna genomgår screening för vissa antibiotikaresistenta bakterier och kliniska riskfaktorer som skulle göra deras exponering för antibiotikaresistenta bakterier mer sannolikt. Individer som testar positivt för dessa bakterier eller har dessa riskfaktorer utesluts från att donera.

Patienterna kommer att skriva under tre informerade samtycken. Det första samtycket är att erkänna grunden för behandlingen är en del av en forskningsstudie (bilaga 1). Det andra samtycket) specificerar att FMT är experimentellt till sin natur och granskar de potentiella riskerna och fördelarna med transplantationen. Den tredje är Methodist Health System "Disclosure and Consent" som används för koloskopi.