Fekal mikrobiotatransplantasjon

Methodist Health System ønsker å tilby transplantasjonstjenester til våre CDI-populasjoner som oppfyller alle kriterier for tilbakevendende intraktabel sykdom. Målet er å redusere kostnadene både økonomisk og fysisk for pasienter og anlegget ved å leve med kronisk eller tilbakevendende CDI-sykdom. Denne studien skal gi behandling og demonstrere dokumenterte resultater og suksessrater på en måte som beskytter både pasientene og anlegget. Merk at denne behandlingen for tiden tilbys av mange fasiliteter i Texas, under FDA Investigational New Drug (IND) håndhevingsskjønn.

Studien vil gi data som viser effektiviteten av Fecal Microbiota Transplant hos pasienter med tilbakevendende Clostridium difficile-infeksjon. Denne studien vil kun undersøke FMT da det er den eneste tilgjengelige terapien utover antibiotikabehandling. Når pasienter vurderes for FMT, har de allerede sviktet tradisjonelle terapeutiske medisiner.

Pasienter vil bli pålagt å oppfylle spesifiserte kriterier for kronisk eller alvorlig CDI-infeksjon. Kronisk infeksjon er definert som den tredje eller større episoden av C Difficile-infeksjon, bevist ved en positiv avføringsanalyse med tidligere dokumenterte behandlinger. Pasienter må først behandles med førstelinjebehandlinger som inkluderer vankomycin, metronidazol eller fidaxomicin uten kur. De må ha blitt behandlet med minst én medikamentkur over en seks til åtte ukers periode med vankomycin-nedtrapping eller vankomycinbehandling etterfulgt av rifaximin i to uker. Alvorlig CDI-infeksjon er definert som ildfast moderat til alvorlig CDI-diaré, med sviktende medikamentell behandling med vankomycin.

Pasienter med kontraindiserte komorbiditeter vil bli ekskludert. Komorbiditeter inkluderer alvorlig tarmsykdom som vil utelukke koloskopi, alvorlig underliggende immunsuppresjon eller dekompensert levercirrhose.

Pasienter vil være under behandling av en lege som er en identifisert etterforsker (underetterforsker) av denne studien for forberedelse, prosedyre og oppfølging. Pasienter vil bli veiledet av denne legen angående risiko og bivirkninger ved prosedyren og transplantasjonen. Personalet vil kun forsterke detaljer fra skriftlig materiale gitt til pasienter. Spørsmål utenfor det skriftlige materialet vil bli rettet til etterforskerne for oppfølging.

Risikoer inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende.

• Transplantasjon gjør ingen forbedring i løpet av deres CDI.
• Vanlige bivirkninger inkludert forbigående gass, oppblåsthet og rektal irritasjon
• Kirurgiske risikoer som kan inkludere blodpropp, overdreven blødning, allergiske reaksjoner og død. Vanligere kirurgiske risikoer er infeksjon, medikamentreaksjoner, blødning og perforering.
• Overføring av antibiotikaresistente bakterier: Disse er resistente mot ett eller flere antibiotika. Disse bakteriene kan overføres gjennom FMT og forårsake en alvorlig infeksjon. FMT-en du vil motta er levert av et selskap som heter OpenBiome, der givere som gir avføring til FMT-behandlingene gjennomgår screening for visse antibiotikaresistente bakterier og kliniske risikofaktorer som vil gjøre deres eksponering for antibiotikaresistente bakterier mer sannsynlig. Personer som tester positivt for disse bakteriene eller har disse risikofaktorene er ekskludert fra å donere.

Pasienter vil signere tre informerte samtykker. Det første samtykket er å erkjenne at grunnlaget for behandlingen er en del av en forskningsstudie (bilag 1). Det andre samtykket) spesifiserer at FMT er eksperimentelt av natur, og vurderer de potensielle risikoene og fordelene ved transplantasjonen. Den tredje er Methodist Health System "Disclosure and Consent" som brukes til koloskopi.