대변 ​​미생물군 이식

Methodist Health System은 재발성 난치병에 대한 모든 기준을 충족하는 CDI 인구에게 이식 서비스를 제공하고자 합니다. 목표는 만성 또는 재발성 CDI 질병을 앓고 있는 환자와 시설에 대한 재정적 및 물리적 비용을 줄이는 것입니다. 이 연구는 환자와 시설을 모두 보호하는 방식으로 치료를 제공하고 문서화된 결과와 성공률을 입증하기 위한 것입니다. 참고로 이 치료법은 현재 FDA 조사 신약(IND) 집행 재량에 따라 텍사스의 많은 시설에서 제공되고 있습니다.

이 연구는 재발성 클로스트리디움 디피실 감염 환자에서 대변 미생물군 이식의 효과를 보여주는 데이터를 제공할 것입니다. 이 연구는 FMT가 항생제 치료 이외의 유일한 치료법이기 때문에 FMT만을 검토할 것입니다. 환자가 FMT를 고려할 때 이미 전통적인 치료 약물에 실패한 환자입니다.

환자는 만성 또는 중증 CDI 감염에 대해 명시된 특정 기준을 충족해야 합니다. 만성 감염은 C Difficile 감염의 세 번째 이상의 에피소드로 정의되며, 이전에 문서화된 치료로 양성 대변 분석으로 입증되었습니다. 환자는 치료 없이 반코마이신, 메트로니다졸 또는 피닥소마이신을 포함하는 1차 약물 요법으로 먼저 치료를 받아야 합니다. 그들은 반코마이신 테이퍼 또는 반코마이신 치료에 이어 2주 동안 리팍시민 치료의 6-8주 기간에 걸쳐 적어도 한 가지 약물 과정으로 치료를 받았어야 합니다. 중증 CDI 감염은 반코마이신 약물 요법에 실패한 불응성 중등도 내지 중증 CDI 설사로 정의됩니다.

금기 동반 질환이 있는 환자는 제외됩니다. 동반 질환에는 대장 내시경 검사를 배제하는 중증 장 질환, 중증 기저 면역 억제 또는 비대상성 간경변증이 포함됩니다.

환자는 준비, 절차 및 후속 치료를 위해 본 연구의 확인된 조사자(부조사자)인 의사의 관리를 받게 됩니다. 이 의사는 시술 및 이식의 위험과 부작용에 대해 환자에게 조언을 제공합니다. 직원은 환자에게 제공된 서면 자료의 세부 사항만 보강합니다. 서면 자료 이외의 질문은 후속 조치를 위해 조사관에게 전달됩니다.

위험에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

• CDI 과정에서 개선되지 않는 이식.
• 일시적인 가스, 팽만감 및 직장 자극을 포함한 일반적인 부작용
• 혈전, 과도한 출혈, 알레르기 반응 및 사망을 포함할 수 있는 외과적 위험. 보다 일반적인 수술 위험은 감염, 약물 반응, 출혈 및 천공입니다.
• 항생제 내성 박테리아의 전염: 이들은 하나 이상의 항생제에 내성이 있습니다. 이 박테리아는 FMT를 통해 전염되어 심각한 감염을 일으킬 수 있습니다. 귀하가 받게 될 FMT는 OpenBiome이라는 회사에서 제공하며 FMT 치료를 위해 대변을 제공하는 기증자는 특정 항생제 내성 박테리아 및 항생제 내성 박테리아에 노출될 가능성을 높이는 임상적 위험 요소에 대한 선별검사를 받습니다. 이러한 박테리아에 대해 양성 반응을 보이거나 이러한 위험 요인이 있는 개인은 기증에서 제외됩니다.

환자는 세 가지 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 첫 번째 동의는 치료의 근거가 연구 연구의 일부임을 인정하는 것입니다(자료 1). 두 번째 동의서)는 FMT가 본질적으로 실험적임을 명시하고 이식의 잠재적 위험과 이점을 검토합니다. 세 번째는 대장내시경 절차에 사용되는 Methodist Health System "공개 및 동의"입니다.