Fecale microbiota-transplantatie

Methodist Health System wil transplantatiediensten aanbieden aan onze CDI-populaties die voldoen aan alle criteria voor terugkerende hardnekkige ziekte. Het doel is om de kosten zowel financieel als fysiek voor patiënten en de faciliteit te verlagen van het leven met chronische of terugkerende CDI-ziekte. Deze studie is bedoeld om behandeling te bieden en gedocumenteerde resultaten en slagingspercentages aan te tonen op een manier die zowel de patiënten als de instelling beschermt. Merk op dat deze behandeling momenteel door veel faciliteiten in Texas wordt aangeboden, onder de handhavingsbevoegdheid van de FDA Investigational New Drug (IND).

De studie zal gegevens opleveren om de effectiviteit van fecale microbiota-transplantatie aan te tonen bij patiënten met recidiverende Clostridium difficile-infectie. Deze studie zal alleen FMT onderzoeken, aangezien het de enige beschikbare therapie is naast behandeling met antibiotica. Wanneer patiënten in aanmerking komen voor FMT, hebben traditionele therapeutische medicijnen al gefaald.

Patiënten zullen moeten voldoen aan een gespecificeerd criterium voor chronische of ernstige CDI-infectie. Chronische infectie wordt gedefinieerd als de derde of latere episode van C Difficile-infectie, bewezen door een positieve ontlastingstest met eerdere gedocumenteerde behandelingen. Patiënten moeten eerst worden behandeld met eerstelijns geneesmiddelen, waaronder vancomycine, metronidazol of fidaxomicine zonder genezing. Ze moeten zijn behandeld met ten minste één medicijnkuur gedurende een periode van zes tot acht weken van een vancomycine-afbouw- of vancomycine-behandeling gevolgd door rifaximin gedurende twee weken. Ernstige CDI-infectie wordt gedefinieerd als refractaire matige tot ernstige CDI-diarree, met falende medicamenteuze behandeling met vancomycine.

Patiënten met gecontra-indiceerde comorbiditeiten worden uitgesloten. Comorbiditeiten omvatten ernstige darmaandoeningen die colonoscopie onmogelijk maken, ernstige onderliggende immuunsuppressie of gedecompenseerde levercirrose.

Patiënten zullen onder de hoede zijn van een arts die een geïdentificeerde onderzoeker (subonderzoeker) van deze studie is voor voorbereiding, procedure en nazorg. Patiënten zullen door deze arts worden geadviseerd over de risico's en bijwerkingen van de procedure en transplantatie. Het personeel zal alleen details versterken uit schriftelijk materiaal dat aan patiënten is gegeven. Vragen die buiten het schriftelijke materiaal vallen, worden voor follow-up doorgestuurd naar de onderzoekers.

Risico's omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende.

• Transplantatie geeft geen verbetering in de loop van hun CDI.
• Vaak voorkomende bijwerkingen waaronder voorbijgaand gas, opgeblazen gevoel en rectale irritatie
• Chirurgische risico's, waaronder bloedstolsels, overmatig bloeden, allergische reacties en overlijden. Vaker voorkomende chirurgische risico's zijn infectie, geneesmiddelreacties, bloedingen en perforatie.
• Overdracht van antibioticaresistente bacteriën: deze zijn resistent tegen een of meer antibiotica. Deze bacteriën kunnen via FMT worden overgedragen en een ernstige infectie veroorzaken. De FMT die u ontvangt, wordt geleverd door een bedrijf genaamd OpenBiome, waar donoren die ontlasting leveren voor de FMT-behandelingen, worden gescreend op bepaalde antibioticaresistente bacteriën en klinische risicofactoren die hun blootstelling aan antibioticaresistente bacteriën waarschijnlijker maken. Personen die positief testen op deze bacteriën of deze risicofactoren hebben, worden uitgesloten van doneren.

Patiënten ondertekenen drie geïnformeerde toestemmingen. De eerste toestemming is om te erkennen dat de basis van de behandeling deel uitmaakt van een onderzoeksstudie (productie 1). De tweede toestemming) specificeert dat FMT experimenteel van aard is en beoordeelt de mogelijke risico's en voordelen van de transplantatie. De derde is het Methodist Health System "Disclosure and Consent" dat wordt gebruikt voor colonoscopieprocedures.