Трансплантация фекальной микробиоты

Методистская система здравоохранения желает предложить услуги по трансплантации пациентам с ИКД, отвечающим всем критериям рецидивирующего трудноизлечимого заболевания. Цель состоит в том, чтобы снизить как финансовые, так и физические затраты пациентов и учреждения на проживание с хронической или рецидивирующей ИКД. Это исследование должно обеспечить лечение и продемонстрировать задокументированные результаты и показатели успеха таким образом, чтобы защитить как пациентов, так и учреждение. Следует отметить, что это лечение в настоящее время предоставляется многими учреждениями в Техасе по усмотрению FDA Investigational New Drug (IND).

В исследовании будут представлены данные, показывающие эффективность трансплантации фекальной микробиоты у пациентов с рецидивирующей инфекцией Clostridium difficile. В этом исследовании будет изучаться только ТФМ, поскольку это единственная доступная терапия, помимо лечения антибиотиками. Когда пациентов рассматривают для ТФМ, они уже не справились с традиционными терапевтическими препаратами.

Пациенты должны будут соответствовать определенным критериям, установленным для хронической или тяжелой инфекции CDI. Хроническая инфекция определяется как третий или более эпизод инфекции C. Difficile, подтвержденный положительным анализом кала при предшествующем задокументированном лечении. Пациенты должны быть сначала пролечены лекарственной терапией первой линии, которая включает ванкомицин, метронидазол или фидаксомицин без излечения. Они должны пройти по крайней мере один курс препаратов в течение шести-восьми недель постепенного снижения дозы ванкомицина или лечения ванкомицином с последующим назначением рифаксимина в течение двух недель. Тяжелая инфекция ИКД определяется как рефрактерная умеренная или тяжелая диарея ИКД при неэффективности лекарственной терапии ванкомицином.

Пациенты с противопоказанными сопутствующими заболеваниями будут исключены. Сопутствующие заболевания включают тяжелые заболевания кишечника, которые исключают колоноскопию, тяжелую основную иммуносупрессию или декомпенсированный цирроз печени.

Пациенты будут находиться под наблюдением врача, который является назначенным исследователем (вспомогательным исследователем) этого исследования для подготовки, процедуры и последующего ухода. Этот врач консультирует пациентов относительно рисков и побочных эффектов процедуры и трансплантации. Персонал будет только подкреплять детали из письменных материалов, предоставленных пациентам. Вопросы, выходящие за рамки письменных материалов, будут направлены следователям для дальнейшего рассмотрения.

Риски включают, но не ограничиваются следующим.

• Трансплантат не дает улучшения в ходе их ИКД.
• Общие побочные эффекты, включая транзиторный газ, вздутие живота и раздражение прямой кишки.
• Хирургические риски, которые могут включать сгустки крови, чрезмерное кровотечение, аллергические реакции и смерть. Более распространенными хирургическими рисками являются инфекция, реакции на лекарства, кровотечение и перфорация.
• Передача устойчивых к антибиотикам бактерий: они устойчивы к одному или нескольким антибиотикам. Эти бактерии могут передаваться через ТФМ и вызывать серьезную инфекцию. FMT, который вы получите, предоставляется компанией OpenBiome, где доноры, которые предоставляют стул для лечения FMT, проходят скрининг на определенные устойчивые к антибиотикам бактерии и клинические факторы риска, которые могут повысить вероятность их контакта с устойчивыми к антибиотикам бактериями. Лица с положительным результатом теста на эти бактерии или имеющие эти факторы риска исключаются из донорства.

Пациенты подпишут три информированных согласия. Первое согласие заключается в признании того, что лечение является частью научного исследования (приложение 1). Второе согласие) указывает, что ТФМ носит экспериментальный характер, и рассматривает потенциальные риски и преимущества трансплантации. Третья - методистская система здравоохранения «Раскрытие информации и согласие», которая используется для процедур колоноскопии.