Fäkale Mikrobiota-Transplantation

Das Methodist Health System möchte unseren CDI-Populationen Transplantationsdienste anbieten, die alle Kriterien für wiederkehrende, hartnäckige Krankheiten erfüllen. Ziel ist es, die finanziellen und physischen Kosten für Patienten und die Einrichtung zu senken, die mit einer chronischen oder wiederkehrenden CDI-Erkrankung verbunden sind. Diese Studie soll eine Behandlung ermöglichen und dokumentierte Ergebnisse und Erfolgsraten auf eine Weise nachweisen, die sowohl die Patienten als auch die Einrichtung schützt. Bemerkenswert ist, dass diese Behandlung derzeit von vielen Einrichtungen in Texas im Rahmen des Ermessens der FDA zur Durchsetzung neuer Arzneimittel (Investigational New Drug, IND) angeboten wird.

Die Studie wird Daten liefern, um die Wirksamkeit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektion zu zeigen. In dieser Studie wird nur FMT untersucht, da es sich um die einzige verfügbare Therapie handelt, die über eine Antibiotikabehandlung hinausgeht. Wenn Patienten für eine FMT in Betracht gezogen werden, haben herkömmliche therapeutische Medikamente bereits versagt.

Von den Patienten wird verlangt, dass sie bestimmte Kriterien für eine chronische oder schwere CDI-Infektion erfüllen. Eine chronische Infektion ist definiert als die dritte oder größere Episode einer C. Difficile-Infektion, nachgewiesen durch einen positiven Stuhltest bei früheren dokumentierten Behandlungen. Die Patienten müssen zunächst mit medikamentösen Erstlinientherapien wie Vancomycin, Metronidazol oder Fidaxomicin ohne Heilung behandelt werden. Sie müssen über einen Zeitraum von sechs bis acht Wochen mit mindestens einer medikamentösen Behandlung mit Vancomycin oder Vancomycin, gefolgt von Rifaximin über zwei Wochen, behandelt worden sein. Eine schwere CDI-Infektion ist definiert als refraktärer mittelschwerer bis schwerer CDI-Durchfall mit Versagen der medikamentösen Vancomycin-Therapie.

Patienten mit kontraindizierten Komorbiditäten werden ausgeschlossen. Zu den Komorbiditäten gehören eine schwere Darmerkrankung, die eine Koloskopie ausschließen würde, eine schwere zugrunde liegende Immunsuppression oder eine dekompensierte Leberzirrhose.

Die Patienten werden von einem Arzt betreut, der ein identifizierter Prüfer (Unterprüfer) dieser Studie für die Vorbereitung, Durchführung und Nachsorge ist. Die Patienten werden von diesem Arzt über die Risiken und Nebenwirkungen des Eingriffs und der Transplantation aufgeklärt. Das Personal wird nur Details aus schriftlichen Materialien verstärken, die den Patienten ausgehändigt werden. Fragen außerhalb der schriftlichen Materialien werden zur weiteren Bearbeitung an die Ermittler weitergeleitet.

Zu den Risiken gehören unter anderem die folgenden.

• Die Transplantation brachte keine Besserung im Verlauf ihres CDI.
• Häufige Nebenwirkungen sind vorübergehende Blähungen, Blähungen und rektale Reizungen
• Zu den chirurgischen Risiken gehören Blutgerinnsel, übermäßige Blutungen, allergische Reaktionen und Tod. Häufigere chirurgische Risiken sind Infektionen, Arzneimittelreaktionen, Blutungen und Perforationen.
• Übertragung antibiotikaresistenter Bakterien: Diese sind gegen ein oder mehrere Antibiotika resistent. Diese Bakterien könnten durch FMT übertragen werden und eine schwere Infektion verursachen. Der FMT, den Sie erhalten, wird von einem Unternehmen namens OpenBiome bereitgestellt, bei dem Spender, die Stuhl für die FMT-Behandlungen bereitstellen, auf bestimmte antibiotikaresistente Bakterien und klinische Risikofaktoren untersucht werden, die ihre Exposition gegenüber antibiotikaresistenten Bakterien wahrscheinlicher machen würden. Personen, die positiv auf diese Bakterien getestet wurden oder diese Risikofaktoren aufweisen, sind von der Spende ausgeschlossen.

Die Patienten unterzeichnen drei Einverständniserklärungen. Mit der ersten Einwilligung wird anerkannt, dass die Behandlung Teil einer Forschungsstudie ist (Anlage 1). Die zweite Einwilligung legt fest, dass die FMT experimenteller Natur ist, und prüft die potenziellen Risiken und Vorteile der Transplantation. Das dritte ist das Methodist Health System „Disclosure and Consent“, das für Koloskopieverfahren verwendet wird.