Fækal mikrobiotatransplantation

Methodist Health System ønsker at tilbyde transplantationstjenester til vores CDI-populationer, som opfylder alle kriterier for tilbagevendende, uløselig sygdom. Målet er at reducere omkostningerne både økonomisk og fysisk for patienter og institutionen ved at leve med kronisk eller tilbagevendende CDI-sygdom. Denne undersøgelse skal give behandling og demonstrere dokumenterede resultater og succesrater på en måde, der beskytter både patienterne og faciliteten. Det skal bemærkes, at denne behandling i øjeblikket leveres af mange faciliteter i Texas under FDA Investigational New Drug (IND) håndhævelse.

Undersøgelsen vil give data til at vise effektiviteten af ​​fækal mikrobiota-transplantation hos patienter med tilbagevendende Clostridium difficile-infektion. Denne undersøgelse vil kun undersøge FMT, da det er den eneste tilgængelige terapi ud over antibiotikabehandling. Når patienter overvejes for FMT, har de allerede svigtet traditionel terapeutisk medicin.

Patienter skal opfylde et specificeret kriterium for kronisk eller svær CDI-infektion. Kronisk infektion er defineret som den tredje eller større episode af C Difficile-infektion, bevist ved en positiv afføringsanalyse med tidligere dokumenterede behandlinger. Patienter skal først behandles med førstelinjebehandlinger, som omfatter vancomycin, metronidazol eller fidaxomicin uden helbredelse. De skal være blevet behandlet med mindst én medicinbehandling over en periode på seks til otte uger med vancomycin-nedtrapning eller vancomycin-behandling efterfulgt af rifaximin i to uger. Alvorlig CDI-infektion er defineret som refraktær moderat til svær CDI-diarré med mislykket vancomycinbehandling.

Patienter med kontraindiceret komorbiditet vil blive udelukket. Comorbiditet omfatter alvorlig tarmsygdom, som ville udelukke koloskopi, alvorlig underliggende immunsuppression eller dekompenseret levercirrhose.

Patienter vil være under pleje af en læge, som er en identificeret investigator (under-investigator) af denne undersøgelse til forberedelse, procedure og opfølgning. Patienterne vil blive rådgivet af denne læge vedrørende risici og bivirkninger ved proceduren og transplantationen. Personalet vil kun forstærke detaljer fra skriftligt materiale givet til patienter. Spørgsmål uden for det skriftlige materiale vil blive rettet til efterforskerne til opfølgning.

Risici omfatter, men er ikke begrænset til, følgende.

• Transplantation gør ingen forbedring i løbet af deres CDI.
• Almindelige bivirkninger, herunder forbigående gas, oppustethed og rektal irritation
• Kirurgiske risici, som kan omfatte blodpropper, overdreven blødning, allergiske reaktioner og død. Mere almindelige kirurgiske risici er infektion, lægemiddelreaktioner, blødning og perforering.
• Overførsel af antibiotika-resistente bakterier: Disse er resistente over for en eller flere antibiotika. Disse bakterier kan overføres via FMT og forårsage en alvorlig infektion. Den FMT, du vil modtage, leveres af et firma kaldet OpenBiome, hvor donorer, der giver afføring til FMT-behandlingerne, gennemgår screening for visse antibiotika-resistente bakterier og kliniske risikofaktorer, der ville gøre deres eksponering for antibiotika-resistente bakterier mere sandsynlig. Personer, der tester positivt for disse bakterier eller har disse risikofaktorer, er udelukket fra at donere.

Patienterne vil underskrive tre informerede samtykker. Det første samtykke er at anerkende grundlaget for behandlingen er en del af en forskningsundersøgelse (bilag 1). Det andet samtykke) specificerer, at FMT er af eksperimentel karakter og gennemgår de potentielle risici og fordele ved transplantationen. Den tredje er Methodist Health System "Disclosure and Consent", der bruges til koloskopiprocedurer.