Széklet mikrobióta átültetés

A Methodist Health System olyan transzplantációs szolgáltatásokat kíván nyújtani CDI-populációinknak, amelyek megfelelnek a visszatérő, kezelhetetlen betegségek minden kritériumának. A cél az, hogy csökkentsék a krónikus vagy visszatérő CDI-betegségben szenvedő betegek és az intézmény költségeit mind anyagilag, mind fizikailag. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy olyan kezelést biztosítson, és dokumentált eredményeket és sikerarányt mutasson be, amely védi mind a betegeket, mind az intézményt. Megjegyzendő, hogy ezt a kezelést jelenleg számos texasi intézmény biztosítja az FDA Investigational New Drug (IND) végrehajtási mérlegelési jogkörében.

A tanulmány olyan adatokat szolgáltat majd, amelyek bemutatják a székletmikrobióta transzplantáció hatékonyságát visszatérő Clostridium difficile fertőzésben szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány csak az FMT-t vizsgálja, mivel ez az egyetlen elérhető terápia az antibiotikum-kezelésen túl. Amikor a betegeket FMT miatt fontolgatják, már kudarcot vallottak a hagyományos terápiás gyógyszerekkel.

A betegeknek meg kell felelniük a krónikus vagy súlyos CDI-fertőzésre meghatározott kritériumoknak. A krónikus fertőzés a C Difficile fertőzés harmadik vagy nagyobb epizódja, amelyet korábbi dokumentált kezelésekkel végzett pozitív székletvizsgálat igazol. A betegeket először első vonalbeli gyógyszeres kezelésben kell részesíteni, amely magában foglalja a vankomicint, a metronidazolt vagy a fidaxomicint, gyógyulás nélkül. Legalább egy kábítószer-kúrával kell kezelni őket egy hat-nyolc hetes vancomycin csökkentő vagy vankomicin kezelés, majd két hétig rifaximin kezelésben. Súlyos CDI-fertőzésről beszélünk: refrakter, közepesen súlyos vagy súlyos CDI-hasmenés, amely sikertelen vankomicin-gyógyszeres terápiával jár.

Az ellenjavallt társbetegségekben szenvedő betegek kizárásra kerülnek. A társbetegségek közé tartozik a súlyos bélbetegség, amely kizárná a kolonoszkópiát, a súlyos háttérben lévő immunszuppresszió vagy a dekompenzált májcirrhosis.

A betegek egy orvos felügyelete alatt állnak, aki ennek a vizsgálatnak az azonosított vizsgálója (alvizsgálója) az előkészítés, az eljárás és a nyomon követés érdekében. Ez az orvos tanácsot ad a betegeknek az eljárás és a transzplantáció kockázatairól és mellékhatásairól. A személyzet csak a betegeknek adott írásos anyagok részleteit erősíti meg. Az írásos anyagokon kívüli kérdéseket nyomon követés céljából a nyomozókhoz irányítjuk.

A kockázatok közé tartoznak, de nem kizárólagosan az alábbiak.

• A transzplantáció nem javított a CDI során.
• Gyakori mellékhatások, beleértve az átmeneti gázképződést, puffadást és végbélirritációt
• Sebészeti kockázatok, amelyek magukban foglalhatják a vérrögképződést, a túlzott vérzést, az allergiás reakciókat és a halált. Gyakoribb műtéti kockázat a fertőzés, a gyógyszeres reakciók, a vérzés és a perforáció.
• Antibiotikum-rezisztens baktériumok átvitele: Ezek egy vagy több antibiotikummal szemben rezisztensek. Ezek a baktériumok FMT-n keresztül terjedhetnek, és súlyos fertőzést okozhatnak. Az Ön által kapott FMT-t az OpenBiome nevű cég biztosítja, ahol az FMT-kezeléshez székletet biztosító donorok bizonyos antibiotikum-rezisztens baktériumok és olyan klinikai kockázati tényezők szűrésen esnek át, amelyek valószínűbbé teszik az antibiotikum-rezisztens baktériumokkal való érintkezést. Azokat a személyeket, akiknek a tesztje pozitív ezekre a baktériumokra, vagy akiknél ezek a kockázati tényezők vannak, kizárják az adományozásból.

A betegek három tájékozott beleegyező nyilatkozatot írnak alá. Az első beleegyezés az, hogy elismerjük, hogy a kezelés alapja egy kutatási tanulmány része (1. kiállítás). A második hozzájárulás) meghatározza, hogy az FMT kísérleti jellegű, és áttekinti a transzplantáció lehetséges kockázatait és előnyeit. A harmadik a metodista egészségügyi rendszer, a „Disclosure and Consent”, amelyet a kolonoszkópiás eljárásokhoz használnak.