Przeszczep mikrobioty kałowej

Methodist Health System pragnie oferować usługi transplantacyjne naszym populacjom CDI, które spełniają wszystkie kryteria nawracającej, nieuleczalnej choroby. Celem jest obniżenie kosztów, zarówno finansowych, jak i fizycznych, ponoszonych przez pacjentów i placówkę, związanych z życiem z przewlekłą lub nawracającą chorobą CDI. To badanie ma na celu zapewnienie leczenia i wykazanie udokumentowanych wyników i wskaźników sukcesu w sposób, który chroni zarówno pacjentów, jak i placówkę. Warto zauważyć, że to leczenie jest obecnie zapewniane przez wiele placówek w Teksasie, zgodnie z uznaniem FDA Investigational New Drug (IND).

Badanie dostarczy danych wykazujących skuteczność przeszczepu mikroflory kałowej u pacjentów z nawracającymi infekcjami Clostridium difficile. W tym badaniu zbadamy tylko FMT, ponieważ jest to jedyna dostępna terapia poza antybiotykoterapią. Kiedy pacjenci są rozważani do FMT, tradycyjne leki terapeutyczne już zawiodły.

Pacjenci będą musieli spełnić określone kryteria określone dla przewlekłego lub ciężkiego zakażenia CDI. Przewlekłą infekcję definiuje się jako trzeci lub kolejny epizod zakażenia C. difficile, potwierdzony dodatnim wynikiem badania kału po wcześniejszym udokumentowanym leczeniu. Pacjenci muszą być najpierw leczeni lekami pierwszego rzutu, które obejmują wankomycynę, metronidazol lub fidaksomycynę bez wyleczenia. Musieli być leczeni co najmniej jednym kursem leków w ciągu sześciu do ośmiu tygodni zmniejszania dawki wankomycyny lub leczenia wankomycyną, a następnie ryfaksyminą przez dwa tygodnie. Ciężkie zakażenie CDI definiuje się jako oporną na leczenie biegunkę CDI o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, z nieskuteczną terapią wankomycyną.

Pacjenci z przeciwwskazaniami do leczenia będą wykluczeni. Choroby współistniejące obejmują ciężką chorobę jelit, która wykluczałaby kolonoskopię, ciężką podstawową supresję immunologiczną lub niewyrównaną marskość wątroby.

Pacjenci będą pod opieką lekarza, który jest zidentyfikowanym badaczem (podbadaczem) tego badania w celu przygotowania, wykonania zabiegu i dalszej opieki. Lekarz udzieli pacjentom porad dotyczących ryzyka i skutków ubocznych zabiegu i przeszczepu. Personel będzie tylko wzmacniał szczegóły z pisemnych materiałów przekazywanych pacjentom. Pytania spoza materiałów pisemnych zostaną skierowane do śledczych w celu dalszych działań.

Zagrożenia obejmują, ale nie ograniczają się do następujących.

• Przeszczep nie przynosi poprawy w trakcie ich CDI.
• Częste działania niepożądane, w tym przejściowy gaz, wzdęcia i podrażnienie odbytnicy
• Ryzyko chirurgiczne, które może obejmować zakrzepy krwi, nadmierne krwawienie, reakcje alergiczne i śmierć. Bardziej powszechne ryzyko chirurgiczne to infekcja, reakcje na lek, krwawienie i perforacja.
• Przenoszenie bakterii opornych na antybiotyki: Są one odporne na jeden lub więcej antybiotyków. Bakterie te mogą być przenoszone przez FMT i powodować poważną infekcję. FMT, które otrzymasz, jest dostarczane przez firmę o nazwie OpenBiome, gdzie dawcy, którzy dostarczają stolec do leczenia FMT, przechodzą badania przesiewowe pod kątem niektórych bakterii opornych na antybiotyki i klinicznych czynników ryzyka, które zwiększają prawdopodobieństwo ich narażenia na bakterie oporne na antybiotyki. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na te bakterie lub mają te czynniki ryzyka, są wykluczone z dawstwa.

Pacjenci podpiszą trzy świadome zgody. Pierwsza zgoda ma na celu uznanie, że podstawą leczenia jest część badania naukowego (dowód 1). Druga zgoda) precyzuje, że FMT ma charakter eksperymentalny i dokonuje przeglądu potencjalnych zagrożeń i korzyści związanych z przeszczepem. Trzeci to Methodist Health System „Ujawnienie i zgoda”, który jest używany do procedur kolonoskopii.