Transplantace fekální mikrobioty

Methodist Health System si přeje nabídnout transplantační služby našim populacím CDI, které splňují všechna kritéria pro recidivující nevyléčitelné onemocnění. Cílem je snížit finanční i fyzické náklady pacientů a zařízení na život s chronickým nebo recidivujícím onemocněním CDI. Tato studie má poskytnout léčbu a demonstrovat zdokumentované výsledky a míru úspěšnosti způsobem, který chrání jak pacienty, tak zařízení. Je třeba poznamenat, že tato léčba je v současné době poskytována mnoha zařízeními v Texasu na základě rozhodnutí FDA Investigational New Drug (IND).

Studie poskytne data prokazující účinnost transplantace fekální mikrobioty u pacientů s recidivující infekcí Clostridium difficile. Tato studie bude zkoumat pouze FMT, protože je to jediná dostupná terapie nad rámec antibiotické léčby. Když jsou pacienti zvažováni pro FMT, již selhali tradiční terapeutické léky.

Pacienti budou muset splnit specifikovaná kritéria stanovená pro chronickou nebo závažnou infekci CDI. Chronická infekce je definována jako třetí nebo větší epizoda infekce C Difficile, prokázaná pozitivním testem stolice s předchozí dokumentovanou léčbou. Pacienti musí být nejprve léčeni léky první linie, které zahrnují vankomycin, metronidazol nebo fidaxomicin bez vyléčení. Museli být léčeni alespoň jednou léčbou během šesti až osmi týdnů léčby vankomycinem nebo vankomycinem následovaným rifaximinem po dobu dvou týdnů. Těžká infekce CDI je definována jako refrakterní středně těžký až těžký průjem CDI se selháním léčby vankomycinem.

Pacienti s kontraindikovanými komorbiditami budou vyloučeni. Komorbidity zahrnují těžké střevní onemocnění, které by vylučovalo kolonoskopii, závažnou základní imunosupresi nebo dekompenzovanou jaterní cirhózu.

Pacienti budou pro přípravu, postup a následnou péči v péči lékaře, který je identifikovaným zkoušejícím (sub-investigator) této studie. Pacientům tento lékař poradí ohledně rizik a vedlejších účinků zákroku a transplantace. Zaměstnanci pouze upřesní podrobnosti z písemných materiálů předávaných pacientům. Otázky mimo písemné materiály budou směrovány na vyšetřovatele, aby je mohli dále řešit.

Rizika zahrnují, ale nejsou omezena na následující.

• Transplantace nepřinesla žádné zlepšení v průběhu jejich CDI.
• Časté nežádoucí účinky včetně přechodné plynatosti, nadýmání a podráždění konečníku
• Chirurgická rizika, která mohou zahrnovat krevní sraženiny, nadměrné krvácení, alergické reakce a smrt. Častějšími chirurgickými riziky jsou infekce, lékové reakce, krvácení a perforace.
• Přenos bakterií odolných vůči antibiotikům: Tyto bakterie jsou odolné vůči jednomu nebo více antibiotikům. Tyto bakterie by mohly být přenášeny prostřednictvím FMT a způsobit vážnou infekci. FMT, kterou obdržíte, je poskytována společností s názvem OpenBiome, kde dárci, kteří poskytují stolici pro léčbu FMT, podstupují screening na určité bakterie odolné vůči antibiotikům a klinické rizikové faktory, které by zvýšily pravděpodobnost jejich expozice bakteriím odolným vůči antibiotikům. Jedinci, kteří mají pozitivní test na tyto bakterie nebo mají tyto rizikové faktory, jsou z dárcovství vyloučeni.

Pacienti podepíší tři informované souhlasy. Prvním souhlasem je potvrzení, že základ léčby je součástí výzkumné studie (ukázka 1). Druhý souhlas) specifikuje, že FMT je experimentální povahy, a přezkoumává potenciální rizika a přínosy transplantace. Třetím je metodistický zdravotní systém „Disclosure and Consent“, který se používá pro procedury kolonoskopie.