Trasplante de microbiota fecal

Methodist Health System desea ofrecer servicios de trasplante a nuestras poblaciones de CDI que cumplan con todos los criterios de enfermedad intratable recurrente. El objetivo es reducir el costo, tanto financiero como físico, para los pacientes y el centro, de vivir con una CDI crónica o recurrente. Este estudio es para brindar tratamiento y demostrar resultados documentados y tasas de éxito de una manera que proteja tanto a los pacientes como al centro. Es de notar que este tratamiento está siendo brindado actualmente por muchas instalaciones en Texas, bajo la discreción de aplicación de la FDA en Investigación de Nuevos Medicamentos (IND, por sus siglas en inglés).

El estudio proporcionará datos para demostrar la eficacia del trasplante de microbiota fecal en pacientes con infección recurrente por Clostridium difficile. Este estudio solo examinará FMT ya que es la única terapia disponible más allá del tratamiento con antibióticos. Cuando se considera a los pacientes para FMT, ya han fallado los medicamentos terapéuticos tradicionales.

Se requerirá que los pacientes cumplan con los criterios específicos establecidos para la infección por CDI crónica o grave. La infección crónica se define como el tercer episodio o más de infección por C. Difficile, comprobado por un análisis de heces positivo con tratamientos previos documentados. Los pacientes deben ser tratados primero con terapias farmacológicas de primera línea que incluyen vancomicina, metronidazol o fidaxomicina sin cura. Deben haber sido tratados con al menos un curso de medicamentos durante un período de seis a ocho semanas de una reducción gradual de vancomicina o un tratamiento con vancomicina seguido de rifaximina durante dos semanas. La infección grave por CDI se define como diarrea refractaria por CDI de moderada a grave, con fracaso del tratamiento farmacológico con vancomicina.

Se excluirán los pacientes con comorbilidades contraindicadas. Las comorbilidades incluyen enfermedad intestinal grave que impediría la colonoscopia, inmunosupresión subyacente grave o cirrosis hepática descompensada.

Los pacientes estarán bajo el cuidado de un médico que es un investigador identificado (subinvestigador) de este estudio para la preparación, el procedimiento y la atención de seguimiento. Este médico asesorará a los pacientes sobre los riesgos y efectos secundarios del procedimiento y el trasplante. El personal solo reforzará los detalles de los materiales escritos entregados a los pacientes. Las preguntas fuera de los materiales escritos se dirigirán a los investigadores para su seguimiento.

Los riesgos incluyen, entre otros, los siguientes.

• Trasplante sin mejora en el curso de su CDI.
• Efectos secundarios comunes que incluyen gases transitorios, hinchazón e irritación rectal
• Riesgos quirúrgicos que pueden incluir coágulos de sangre, sangrado excesivo, reacciones alérgicas y muerte. Los riesgos quirúrgicos más comunes son infección, reacciones a medicamentos, sangrado y perforación.
• Transmisión de bacterias resistentes a los antibióticos: Estas son resistentes a uno o más antibióticos. Estas bacterias podrían transmitirse a través de FMT y causar una infección grave. El FMT que recibirá lo proporciona una empresa llamada OpenBiome, donde los donantes que proporcionan heces para los tratamientos de FMT se someten a pruebas de detección de ciertas bacterias resistentes a los antibióticos y factores de riesgo clínico que harían más probable su exposición a bacterias resistentes a los antibióticos. Las personas que dan positivo para estas bacterias o tienen estos factores de riesgo están excluidas de la donación.

Los pacientes firmarán tres consentimientos informados. El primer consentimiento es para reconocer que la base del tratamiento es parte de un estudio de investigación (anexo 1). El segundo consentimiento) especifica que el FMT es de naturaleza experimental y revisa los posibles riesgos y beneficios del trasplante. El tercero es la "Divulgación y consentimiento" del Sistema de Salud Metodista que se utiliza para los procedimientos de colonoscopia.