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Déterminants de la qualité et de la force des os et des muscles dans l'obésité avec et sans diabète (BODI2)

30 août 2021 mis à jour par: Suzanne Morin

Contexte : Les fractures ostéoporotiques constituent un problème majeur de santé publique. Ils sont à l'origine d'incapacités importantes, de perte d'autonomie, de morbidité et de surmortalité. Le diabète est également associé à un risque accru de chutes et de fractures en raison d'un impact direct d'une glycémie élevée sur le squelette et les muscles.

Aperçu du projet de recherche : Les chercheurs proposent une étude transversale qui impliquera 2 centres de recherche dans la province de Québec. Les enquêteurs recruteront 20 participants obèses, sans diabète, qui n'ont pas subi de chirurgie bariatrique, pour des mesures ponctuelles à comparer aux mesures de base (pré-chirurgie) des participants des groupes de diabétiques obèses bariatriques atteints de diabète sucré de type II de l'actuel étude étude BODI (NCT03455868). La densité minérale osseuse ainsi que la qualité, la force et la fonction musculaires seront évaluées lors d'une seule visite d'étude.

Pertinence : Ces données permettront d'évaluer l'unité os-muscle chez les patients obèses avec et sans diabète, et d'évaluer si la présence et la durée du diabète ont un impact supplémentaire sur les résultats musculo-squelettiques cliniques et fonctionnels (chutes, fractures et mobilité et force) dans cette population. Les AGE, s'ils sont associés à une détérioration musculaire et osseuse, pourraient devenir un biomarqueur facilement accessible de la santé musculo-squelettique en milieu clinique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Québec, Canada, G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'IUCPQ
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
        • Research Institute of the McGill University Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il s'agit d'une étude d'observation multicentrique, transversale, comprenant deux groupes de participants obèses, avec ou sans diabète (n = 20/groupe). Les groupes diabétiques comprendront 20 hommes et femmes adultes souffrant d'obésité et de diabète de type 2, et le groupe non diabétique sera composé de 20 personnes appariées selon l'âge et le sexe souffrant d'obésité et de normoglycémie.

La description

Critère d'intégration:

A) Groupe diabétique

  • IMC >=35 kg/m2
  • Diagnostic clinique du diabète de type 2
  • Utilisation d'hypoglycémiants oraux ou d'insuline ou de 2 des tests suivants confirmant le diabète de type 2 : HbA1c >= 6,5 % ; glycémie à jeun >=7,0 mM ; Glycémie sur 2 h après 75 g de test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) > = 11,1 mM)

B) Groupe non diabétique :

  • IMC >=35 kg/m2
  • Normoglycémie (HgbA1c <5,7 % et glycémie à jeun <5,6 nM)

Critère d'exclusion:

  • IMC > 60 kg/m2
  • Diagnostic clinique du diabète de type 1
  • Maladie (par ex. maladie thyroïdienne non contrôlée, trouble inflammatoire malabsorptif ou manifeste, maladie osseuse métabolique, clairance de la créatinine < 60 ml/min)
  • Médicaments (par ex. glucocorticoïdes, médicaments antiépileptiques, traitement de l'ostéoporose et thiazolidinediones) affectant le métabolisme osseux
  • Grossesse
  • Antécédents de chirurgie oesophagienne, gastrique, digestive ou bariatrique
  • Prothèse qui pourrait interférer avec l'interprétation des données d'imagerie
  • Affection chronique grave ou maladie empêchant la participation au projet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Diabétique
20 hommes et femmes atteints de diabète de type 2 et d'obésité
Non diabétique
20 hommes et femmes obèses normoglycémiques appariés pour l'âge et le sexe avec le groupe diabétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille musculaire mesurée en tant que zone musculaire transversale au fémur proximal
Délai: Ligne de base
Mesuré par tomodensitométrie quantitative (QCT)
Ligne de base
Composition musculaire mesurée en tant que teneur en graisse musculaire au niveau du fémur proximal
Délai: Ligne de base
Mesuré par tomodensitométrie quantitative (QCT)
Ligne de base
Densité minérale osseuse volumétrique (vDMO) au niveau de la colonne vertébrale, de la hanche, du radius et du tibia
Délai: Ligne de base
Mesuré par tomodensitométrie quantitative (QCT)
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propeptide N-terminal de concentration de procollagène de type 1
Délai: Ligne de base
Marqueur sérique de la formation osseuse
Ligne de base
Concentration d'ostéocalcine (totale et décarboxylée)
Délai: Ligne de base
Marqueur sérique de la formation osseuse
Ligne de base
Concentration en phosphatase alcaline spécifique osseuse
Délai: Ligne de base
Marqueur sérique de la formation osseuse
Ligne de base
Concentration de télopeptide C
Délai: Ligne de base
Marqueur de résorption osseuse sérique
Ligne de base
Glycémie à jeun
Délai: Ligne de base
Contrôle du diabète
Ligne de base
Concentration d'hémoglobine A1c à jeun
Délai: Ligne de base
Contrôle du diabète
Ligne de base
Concentration d'insuline
Délai: Ligne de base
Hormone impliquée dans le métabolisme osseux
Ligne de base
Concentration sérique en 25-hydroxyvitamine D
Délai: Ligne de base
Hormone impliquée dans le métabolisme osseux
Ligne de base
Concentration de parathormone
Délai: Ligne de base
Hormone impliquée dans le métabolisme osseux
Ligne de base
Concentration d'œstradiol
Délai: Ligne de base
Hormone impliquée dans le métabolisme osseux
Ligne de base
Insuline comme la concentration du facteur de croissance 1
Délai: Ligne de base
Hormone impliquée dans le métabolisme osseux
Ligne de base
Concentration de sclérostine
Délai: Ligne de base
Hormone impliquée dans le métabolisme osseux
Ligne de base
Concentration d'adiponectine
Délai: Ligne de base
Hormone impliquée dans le métabolisme osseux
Ligne de base
Concentration de leptine
Délai: Ligne de base
Hormone impliquée dans le métabolisme osseux
Ligne de base
Composition corporelle mesurée en tissu adipeux viscéral et sous-cutané
Délai: Ligne de base
Mesuré par tomodensitométrie (CT)
Ligne de base
Composition corporelle mesurée par la masse grasse et maigre
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Ligne de base
Adiposité de la moelle osseuse
Délai: Ligne de base
Mesuré par tomodensitométrie (CT)
Ligne de base
Force musculaire des membres supérieurs mesurée par la force de préhension en kg
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique Jamar
Ligne de base
Force musculaire des membres inférieurs mesurée par le couple maximal généré par l'extension du genou
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide d'un dynamomètre isocinétique Biodex
Ligne de base
Mobilité fonctionnelle mesurée par le temps qu'il faut à une personne pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir.
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide du test Timed Up and Go.
Ligne de base
Capacité d'exercice fonctionnel mesurée par la distance totale parcourue pendant une période de 6 minutes
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide du test de marche de six minutes
Ligne de base
Activité physique autodéclarée mesurée en équivalents métaboliques (MET)
Délai: Ligne de base
Mesuré à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique
Ligne de base
Mesure cutanée des produits de glycation avancée (AGE)
Délai: Ligne de base
Mesuré par mesuré par AGE Reader
Ligne de base
Activité physique mesurée par l'activité totale et le temps passé à différentes intensités d'exercice mesurées sur 7 jours consécutifs
Délai: Ligne de base
Accéléromètre Actigraph GT3X+
Ligne de base
Score d'équilibre fonctionnel obtenu à l'aide de l'évaluation de l'équilibre multidimensionnel. Des scores plus élevés indiquent de meilleures capacités d'équilibre
Délai: Ligne de base
Balance Fullerton Advanced Balance (FAB)
Ligne de base
Santé physique
Délai: Ligne de base
SF-12
Ligne de base
Restriction de participation communautaire
Délai: Ligne de base
Évaluation de la mobilité dans l'espace de vie
Ligne de base
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base
Comment allez-vous aujourd'hui? Échelle analogique visuelle
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Première publication (Réel)

18 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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