- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04093856
Déterminants de la qualité et de la force des os et des muscles dans l'obésité avec et sans diabète (BODI2)
Contexte : Les fractures ostéoporotiques constituent un problème majeur de santé publique. Ils sont à l'origine d'incapacités importantes, de perte d'autonomie, de morbidité et de surmortalité. Le diabète est également associé à un risque accru de chutes et de fractures en raison d'un impact direct d'une glycémie élevée sur le squelette et les muscles.
Aperçu du projet de recherche : Les chercheurs proposent une étude transversale qui impliquera 2 centres de recherche dans la province de Québec. Les enquêteurs recruteront 20 participants obèses, sans diabète, qui n'ont pas subi de chirurgie bariatrique, pour des mesures ponctuelles à comparer aux mesures de base (pré-chirurgie) des participants des groupes de diabétiques obèses bariatriques atteints de diabète sucré de type II de l'actuel étude étude BODI (NCT03455868). La densité minérale osseuse ainsi que la qualité, la force et la fonction musculaires seront évaluées lors d'une seule visite d'étude.
Pertinence : Ces données permettront d'évaluer l'unité os-muscle chez les patients obèses avec et sans diabète, et d'évaluer si la présence et la durée du diabète ont un impact supplémentaire sur les résultats musculo-squelettiques cliniques et fonctionnels (chutes, fractures et mobilité et force) dans cette population. Les AGE, s'ils sont associés à une détérioration musculaire et osseuse, pourraient devenir un biomarqueur facilement accessible de la santé musculo-squelettique en milieu clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Québec, Canada, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'IUCPQ
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
A) Groupe diabétique
- IMC >=35 kg/m2
- Diagnostic clinique du diabète de type 2
- Utilisation d'hypoglycémiants oraux ou d'insuline ou de 2 des tests suivants confirmant le diabète de type 2 : HbA1c >= 6,5 % ; glycémie à jeun >=7,0 mM ; Glycémie sur 2 h après 75 g de test de tolérance au glucose par voie orale (OGTT) > = 11,1 mM)
B) Groupe non diabétique :
- IMC >=35 kg/m2
- Normoglycémie (HgbA1c <5,7 % et glycémie à jeun <5,6 nM)
Critère d'exclusion:
- IMC > 60 kg/m2
- Diagnostic clinique du diabète de type 1
- Maladie (par ex. maladie thyroïdienne non contrôlée, trouble inflammatoire malabsorptif ou manifeste, maladie osseuse métabolique, clairance de la créatinine < 60 ml/min)
- Médicaments (par ex. glucocorticoïdes, médicaments antiépileptiques, traitement de l'ostéoporose et thiazolidinediones) affectant le métabolisme osseux
- Grossesse
- Antécédents de chirurgie oesophagienne, gastrique, digestive ou bariatrique
- Prothèse qui pourrait interférer avec l'interprétation des données d'imagerie
- Affection chronique grave ou maladie empêchant la participation au projet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Diabétique
20 hommes et femmes atteints de diabète de type 2 et d'obésité
|
Non diabétique
20 hommes et femmes obèses normoglycémiques appariés pour l'âge et le sexe avec le groupe diabétique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille musculaire mesurée en tant que zone musculaire transversale au fémur proximal
Délai: Ligne de base
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Mesuré par tomodensitométrie quantitative (QCT)
|
Ligne de base
|
Composition musculaire mesurée en tant que teneur en graisse musculaire au niveau du fémur proximal
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par tomodensitométrie quantitative (QCT)
|
Ligne de base
|
Densité minérale osseuse volumétrique (vDMO) au niveau de la colonne vertébrale, de la hanche, du radius et du tibia
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par tomodensitométrie quantitative (QCT)
|
Ligne de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Propeptide N-terminal de concentration de procollagène de type 1
Délai: Ligne de base
|
Marqueur sérique de la formation osseuse
|
Ligne de base
|
Concentration d'ostéocalcine (totale et décarboxylée)
Délai: Ligne de base
|
Marqueur sérique de la formation osseuse
|
Ligne de base
|
Concentration en phosphatase alcaline spécifique osseuse
Délai: Ligne de base
|
Marqueur sérique de la formation osseuse
|
Ligne de base
|
Concentration de télopeptide C
Délai: Ligne de base
|
Marqueur de résorption osseuse sérique
|
Ligne de base
|
Glycémie à jeun
Délai: Ligne de base
|
Contrôle du diabète
|
Ligne de base
|
Concentration d'hémoglobine A1c à jeun
Délai: Ligne de base
|
Contrôle du diabète
|
Ligne de base
|
Concentration d'insuline
Délai: Ligne de base
|
Hormone impliquée dans le métabolisme osseux
|
Ligne de base
|
Concentration sérique en 25-hydroxyvitamine D
Délai: Ligne de base
|
Hormone impliquée dans le métabolisme osseux
|
Ligne de base
|
Concentration de parathormone
Délai: Ligne de base
|
Hormone impliquée dans le métabolisme osseux
|
Ligne de base
|
Concentration d'œstradiol
Délai: Ligne de base
|
Hormone impliquée dans le métabolisme osseux
|
Ligne de base
|
Insuline comme la concentration du facteur de croissance 1
Délai: Ligne de base
|
Hormone impliquée dans le métabolisme osseux
|
Ligne de base
|
Concentration de sclérostine
Délai: Ligne de base
|
Hormone impliquée dans le métabolisme osseux
|
Ligne de base
|
Concentration d'adiponectine
Délai: Ligne de base
|
Hormone impliquée dans le métabolisme osseux
|
Ligne de base
|
Concentration de leptine
Délai: Ligne de base
|
Hormone impliquée dans le métabolisme osseux
|
Ligne de base
|
Composition corporelle mesurée en tissu adipeux viscéral et sous-cutané
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par tomodensitométrie (CT)
|
Ligne de base
|
Composition corporelle mesurée par la masse grasse et maigre
Délai: Ligne de base
|
Mesuré à l'aide de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
|
Ligne de base
|
Adiposité de la moelle osseuse
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par tomodensitométrie (CT)
|
Ligne de base
|
Force musculaire des membres supérieurs mesurée par la force de préhension en kg
Délai: Ligne de base
|
Mesuré à l'aide d'un dynamomètre à main hydraulique Jamar
|
Ligne de base
|
Force musculaire des membres inférieurs mesurée par le couple maximal généré par l'extension du genou
Délai: Ligne de base
|
Mesuré à l'aide d'un dynamomètre isocinétique Biodex
|
Ligne de base
|
Mobilité fonctionnelle mesurée par le temps qu'il faut à une personne pour se lever d'une chaise, marcher trois mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir.
Délai: Ligne de base
|
Mesuré à l'aide du test Timed Up and Go.
|
Ligne de base
|
Capacité d'exercice fonctionnel mesurée par la distance totale parcourue pendant une période de 6 minutes
Délai: Ligne de base
|
Mesuré à l'aide du test de marche de six minutes
|
Ligne de base
|
Activité physique autodéclarée mesurée en équivalents métaboliques (MET)
Délai: Ligne de base
|
Mesuré à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique
|
Ligne de base
|
Mesure cutanée des produits de glycation avancée (AGE)
Délai: Ligne de base
|
Mesuré par mesuré par AGE Reader
|
Ligne de base
|
Activité physique mesurée par l'activité totale et le temps passé à différentes intensités d'exercice mesurées sur 7 jours consécutifs
Délai: Ligne de base
|
Accéléromètre Actigraph GT3X+
|
Ligne de base
|
Score d'équilibre fonctionnel obtenu à l'aide de l'évaluation de l'équilibre multidimensionnel. Des scores plus élevés indiquent de meilleures capacités d'équilibre
Délai: Ligne de base
|
Balance Fullerton Advanced Balance (FAB)
|
Ligne de base
|
Santé physique
Délai: Ligne de base
|
SF-12
|
Ligne de base
|
Restriction de participation communautaire
Délai: Ligne de base
|
Évaluation de la mobilité dans l'espace de vie
|
Ligne de base
|
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Ligne de base
|
Comment allez-vous aujourd'hui?
Échelle analogique visuelle
|
Ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Blessures et Blessures
- Maladies du système endocrinien
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- En surpoids
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Obésité
- Poids
- Fractures, Os
- Ostéoporose
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies osseuses métaboliques
- Maladies métaboliques
- Fractures ostéoporotiques
Autres numéros d'identification d'étude
- MP-37-2020-5872
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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