Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Determinanty kvality a síly kostí a svalů při obezitě s diabetem a bez něj (BODI2)

30. srpna 2021 aktualizováno: Suzanne Morin

Východiska: Osteoporotické zlomeniny jsou hlavním problémem veřejného zdraví. Způsobují značnou invaliditu, ztrátu autonomie, nemocnost a nadměrnou úmrtnost. Diabetes je také spojen se zvýšeným rizikem pádů a zlomenin přímým dopadem zvýšené hladiny glukózy v krvi na kostru a svaly.

Přehled výzkumného projektu: Vyšetřovatelé navrhují průřezovou studii, která bude zahrnovat 2 výzkumná centra v provincii Quebec. Vyšetřovatelé přijmou 20 obézních účastníků bez diabetu, kteří nepodstoupili bariatrickou operaci, pro jednorázová měření, která budou porovnána s výchozími měřeními (před operací) od účastníků bariatrických obézních diabetických skupin s diabetes mellitus II. studie studie BODI (NCT03455868). Minerální hustota kostí, stejně jako svalová kvalita, síla a funkce budou hodnoceny při jediné studijní návštěvě.

Relevance: Tyto údaje umožní vyhodnocení kostně-svalové jednotky u pacientů s obezitou s diabetem a bez něj a zhodnotí, zda přítomnost a trvání diabetu dále ovlivňuje klinické a funkční výsledky muskuloskeletálního systému (pády, zlomeniny a pohyblivost a sílu). tato populace. AGEs, pokud jsou spojeny se zhoršením svalů a kostí, se mohou stát snadno dostupným biomarkerem muskuloskeletálního zdraví v klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'IUCPQ
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Research Institute of the McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o multicentrickou, průřezovou, observační studii zahrnující dvě skupiny účastníků s obezitou buď s diabetem nebo bez něj (n=20/skupina). Diabetické skupiny budou zahrnovat 20 dospělých mužů a žen s obezitou a diabetem 2. typu a nediabetickou skupinu bude tvořit 20 věkově a pohlaví odpovídajících jedinců s obezitou a normoglykémií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

A) Diabetická skupina

  • BMI >=35 kg/m2
  • Klinická diagnóza diabetu 2. typu
  • Použití perorálních hypoglykemických látek nebo inzulínu nebo 2 z následujících testů potvrzujících diabetes 2. typu: HbA1c >=6,5 %; glukóza nalačno >=7,0 mM; 2-hodinový glukózový test po 75 g perorálního glukózového tolerančního testu (OGTT) >=11,1 mM)

B) Nediabetická skupina:

  • BMI >=35 kg/m2
  • Normoglykémie (HgbA1c <5,7 % a glukóza nalačno <5,6 nM)

Kritéria vyloučení:

  • BMI >60 kg/m2
  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu
  • Nemoc (např. nekontrolované onemocnění štítné žlázy, malabsorpční nebo zjevné zánětlivé onemocnění, metabolické onemocnění kostí, clearance kreatininu <60 ml/min)
  • Léky (např. glukokortikoidy, antiepileptika, léčba osteoporózy a thiazolidindiony) ovlivňující metabolismus kostí
  • Těhotenství
  • Anamnéza jícnových, žaludečních, zažívacích nebo bariatrických operací
  • Protéza, která by mohla rušit interpretaci zobrazovaných dat
  • Chronický těžký stav nebo onemocnění vylučující účast v projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Diabetik
20 mužů a žen s diabetem 2. typu a obezitou
Nediabetik
20 normoglykemických mužů a žen s obezitou odpovídajících věku a pohlaví se skupinou diabetiků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost svalu měřená jako plocha příčného řezu svalu na proximálním femuru
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT)
Základní linie
Složení svalů měřeno jako obsah svalového tuku na proximálním femuru
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT)
Základní linie
Objemová kostní minerální hustota (vBMD) v páteři, kyčli, vřetenní kosti a holenní kosti
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí kvantitativní počítačové tomografie (QCT)
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
N-koncový propeptid s koncentrací prokolagenu typu 1
Časové okno: Základní linie
Marker tvorby kosti v séru
Základní linie
Osteokalcin (celkový a dekarboxylovaný) koncentrace
Časové okno: Základní linie
Marker tvorby kosti v séru
Základní linie
Koncentrace alkalické fosfatázy specifické pro kost
Časové okno: Základní linie
Marker tvorby kosti v séru
Základní linie
Koncentrace C-telopeptidu
Časové okno: Základní linie
Marker kostní resorpce v séru
Základní linie
Koncentrace glukózy nalačno
Časové okno: Základní linie
Kontrola diabetu
Základní linie
Koncentrace hemoglobinu A1c nalačno
Časové okno: Základní linie
Kontrola diabetu
Základní linie
Koncentrace inzulínu
Časové okno: Základní linie
Hormon zapojený do metabolismu kostí
Základní linie
Koncentrace 25-hydroxyvitamínu D v séru
Časové okno: Základní linie
Hormon zapojený do metabolismu kostí
Základní linie
Koncentrace parathormonu
Časové okno: Základní linie
Hormon zapojený do metabolismu kostí
Základní linie
Koncentrace estradiolu
Časové okno: Základní linie
Hormon zapojený do metabolismu kostí
Základní linie
Koncentrace inzulinu podobného růstového faktoru-1
Časové okno: Základní linie
Hormon zapojený do metabolismu kostí
Základní linie
Koncentrace sklerostinu
Časové okno: Základní linie
Hormon zapojený do metabolismu kostí
Základní linie
Koncentrace adiponektinu
Časové okno: Základní linie
Hormon zapojený do metabolismu kostí
Základní linie
Koncentrace leptinu
Časové okno: Základní linie
Hormon zapojený do metabolismu kostí
Základní linie
Složení těla měřeno jako viscerální a podkožní tuková tkáň
Časové okno: Základní linie
Měřeno počítačovou tomografií (CT)
Základní linie
Složení těla měřeno podle tuku a netukové hmoty
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Základní linie
Adipozita kostní dřeně
Časové okno: Základní linie
Měřeno počítačovou tomografií (CT)
Základní linie
Svalová síla horních končetin měřená silou úchopu v kg
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí hydraulického ručního dynamometru Jamar
Základní linie
Svalová síla dolních končetin měřená maximálním točivým momentem generovaným extenzí kolena
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí izokinetického dynamometru Biodex
Základní linie
Funkční mobilita měřená časem, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se na židli a posadil se.
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí testu Timed Up and Go.
Základní linie
Funkční cvičební kapacita měřená celkovou ujetou vzdáleností během 6 minut
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí testu Six Minute Walk Test
Základní linie
Vlastní fyzická aktivita měřená v metabolických ekvivalentech (MET)
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity
Základní linie
Měření konečných produktů kožní pokročilé glykace (AGE).
Časové okno: Základní linie
Měřeno pomocí AGE Reader
Základní linie
Fyzická aktivita měřená celkovou aktivitou a časem stráveným v různých intenzitách cvičení měřených během 7 po sobě jdoucích dnů
Časové okno: Základní linie
Akcelerometr Actigraph GT3X+
Základní linie
Skóre funkční rovnováhy získané pomocí multidimenzionálního hodnocení rovnováhy. Vyšší skóre značí lepší balanční schopnosti
Časové okno: Základní linie
Fullerton Advanced Balance (FAB) stupnice
Základní linie
Fyzické zdraví
Časové okno: Základní linie
SF-12
Základní linie
Omezení účasti komunity
Časové okno: Základní linie
Hodnocení mobility v životním prostoru
Základní linie
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Základní linie
Jak se dneska máš? Vizuální analogová stupnice
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzanne Morin

Spolupracovníci

CHU de Quebec-Universite Laval

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-37-2020-5872

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit