Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Determinanten van bot- en spierkwaliteit en kracht bij obesitas met en zonder diabetes (BODI2)

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Suzanne Morin

Achtergrond: Osteoporotische fracturen zijn een groot probleem voor de volksgezondheid. Ze veroorzaken aanzienlijke invaliditeit, verlies van autonomie, morbiditeit en oversterfte. Diabetes wordt ook in verband gebracht met een verhoogd risico op vallen en breuken door een directe invloed van verhoogde bloedglucose op het skelet en de spieren.

Overzicht onderzoeksproject: De onderzoekers stellen een cross-sectioneel onderzoek voor waarbij 2 onderzoekscentra in de provincie Quebec betrokken zullen zijn. De onderzoekers zullen 20 zwaarlijvige deelnemers rekruteren, zonder diabetes, die geen bariatrische chirurgie hebben ondergaan, voor eenmalige metingen die zullen worden vergeleken met basislijnmetingen (preoperatief) van deelnemers in de bariatrische zwaarlijvige diabetesgroepen met type II diabetes mellitus van de lopende studie BODI-studie (NCT03455868). Botmineraaldichtheid en spierkwaliteit, -kracht en -functie zullen tijdens een enkel studiebezoek worden geëvalueerd.

Relevantie: Deze gegevens zullen de evaluatie van de bot-spiereenheid mogelijk maken bij patiënten met obesitas met en zonder diabetes, en beoordelen of de aanwezigheid en duur van diabetes verdere invloed heeft op klinische en functionele musculoskeletale uitkomsten (vallen, breuken en mobiliteit en kracht) bij deze bevolking. AGE's, indien geassocieerd met spier- en botafbraak, zouden een gemakkelijk toegankelijke biomarker kunnen worden voor musculoskeletale gezondheid in de klinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- - Québec, Canada, G1V 4G5
    - Centre de recherche de l'IUCPQ
- Quebec
  - Montréal, Quebec, Canada, H3H 2R9
    - Research Institute of the McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een multicenter, cross-sectionele, observationele studie bestaande uit twee groepen deelnemers met obesitas, met of zonder diabetes (n=20/groep). De diabetesgroepen zullen bestaan uit 20 volwassen mannen en vrouwen met obesitas en diabetes type 2, en de niet-diabetesgroep zal bestaan uit 20 qua leeftijd en geslacht gematchte individuen met obesitas en normoglycemie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A) Diabetische groep

BMI >=35 kg/m2
Klinische diagnose van diabetes type 2
Gebruik van orale bloedglucoseverlagende middelen of insuline of 2 van de volgende tests die diabetes type 2 bevestigen: HbA1c >=6,5%; nuchtere glucose >=7,0 mM; 2 uur glucose na 75 g orale glucosetolerantietest (OGTT) >=11,1 mM)

B) Niet-diabetische groep:

BMI >=35 kg/m2
Normoglycemie (HgbA1c <5,7% en nuchtere glucose <5,6 nM)

Uitsluitingscriteria:

BMI >60kg/m2
Klinische diagnose van diabetes type 1
Ziekte (bijv. ongecontroleerde schildklieraandoening, malabsorptieve of openlijke inflammatoire aandoening, metabole botaandoening, creatinineklaring <60 ml/min)
Medicijnen (bijv. gluccocorticoïden, anti-epileptica, osteoporosetherapie en thiazolidinedionen) die het botmetabolisme beïnvloeden
Zwangerschap
Geschiedenis van slokdarm-, maag-, spijsverterings- of bariatrische chirurgie
Prothese die de interpretatie van beeldgegevens kan verstoren
Chronische ernstige aandoening of ziekte die deelname aan het project verhindert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Diabetes 20 mannen en vrouwen met diabetes type 2 en obesitas
Niet-diabetes 20 normoglycemische mannen en vrouwen met obesitas gematcht voor leeftijd en geslacht met diabetesgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Spieromvang gemeten als spieroppervlak in dwarsdoorsnede bij het proximale dijbeen Tijdsspanne: Basislijn	Gemeten door kwantitatieve computertomografie (QCT)	Basislijn
Spiersamenstelling gemeten als spiervetgehalte bij het proximale dijbeen Tijdsspanne: Basislijn	Gemeten door kwantitatieve computertomografie (QCT)	Basislijn
Volumetrische botmineraaldichtheid (vBMD) bij de wervelkolom, heup, radius en tibia Tijdsspanne: Basislijn	Gemeten door kwantitatieve computertomografie (QCT)	Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
N-terminaal propeptide van type 1 procollageenconcentratie Tijdsspanne: Basislijn	Serum botvormingsmarker	Basislijn
Osteocalcine (totaal en gedecarboxyleerd) concentratie Tijdsspanne: Basislijn	Serum botvormingsmarker	Basislijn
Botspecifieke alkalische fosfataseconcentratie Tijdsspanne: Basislijn	Serum botvormingsmarker	Basislijn
C-telopeptide-concentratie Tijdsspanne: Basislijn	Serum botresorptie marker	Basislijn
Nuchtere glucoseconcentratie Tijdsspanne: Basislijn	Diabetescontrole	Basislijn
Nuchtere hemoglobine A1c-concentratie Tijdsspanne: Basislijn	Diabetescontrole	Basislijn
Insuline concentratie Tijdsspanne: Basislijn	Hormoon betrokken bij botmetabolisme	Basislijn
Serum 25-hydroxyvitamine D-concentratie Tijdsspanne: Basislijn	Hormoon betrokken bij botmetabolisme	Basislijn
Concentratie parathormoon Tijdsspanne: Basislijn	Hormoon betrokken bij botmetabolisme	Basislijn
Estradiolconcentratie Tijdsspanne: Basislijn	Hormoon betrokken bij botmetabolisme	Basislijn
Insuline-achtige groeifactor-1-concentratie Tijdsspanne: Basislijn	Hormoon betrokken bij botmetabolisme	Basislijn
Sclerostin concentratie Tijdsspanne: Basislijn	Hormoon betrokken bij botmetabolisme	Basislijn
Adiponectine concentratie Tijdsspanne: Basislijn	Hormoon betrokken bij botmetabolisme	Basislijn
Leptine concentratie Tijdsspanne: Basislijn	Hormoon betrokken bij botmetabolisme	Basislijn
Lichaamssamenstelling gemeten als visceraal en onderhuids vetweefsel Tijdsspanne: Basislijn	Gemeten door computertomografie (CT)	Basislijn
Lichaamssamenstelling gemeten door vet en magere massa Tijdsspanne: Basislijn	Gemeten met behulp van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)	Basislijn
Beenmerg adipositas Tijdsspanne: Basislijn	Gemeten door computertomografie (CT)	Basislijn
Spierkracht van de bovenste ledematen gemeten als grijpkracht in kg Tijdsspanne: Basislijn	Gemeten met Jamar hydraulische handdynamometer	Basislijn
Spierkracht van de onderste extremiteit gemeten door piekkoppel gegenereerd door knie-extensie Tijdsspanne: Basislijn	Gemeten met Biodex isokinetische dynamometer	Basislijn
Functionele mobiliteit gemeten aan de hand van de tijd die een persoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, drie meter te lopen, zich om te draaien, terug te lopen naar de stoel en te gaan zitten. Tijdsspanne: Basislijn	Gemeten met de Timed Up and Go-test.	Basislijn
Functionele inspanningscapaciteit gemeten aan de hand van de totale afgelegde afstand gedurende een periode van 6 minuten Tijdsspanne: Basislijn	Gemeten met behulp van zes minuten looptest	Basislijn
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit gemeten in metabole equivalenten (MET) Tijdsspanne: Basislijn	Gemeten met behulp van de International Physical Activity Questionnaire	Basislijn
Meting van cutane geavanceerde glycatie-eindproducten (AGE's). Tijdsspanne: Basislijn	Gemeten door gemeten door AGE Reader	Basislijn
Lichamelijke activiteit gemeten door totale activiteit en tijd besteed aan verschillende trainingsintensiteiten gemeten gedurende 7 opeenvolgende dagen Tijdsspanne: Basislijn	Actigraph GT3X+ versnellingsmeter	Basislijn
Functionele balansscore verkregen met behulp van multidimensionale balansbeoordeling. Hogere scores duiden op een beter evenwichtsvermogen Tijdsspanne: Basislijn	Fullerton Advanced Balance (FAB) schaal	Basislijn
Fysieke gezondheid Tijdsspanne: Basislijn	SF-12	Basislijn
Beperking van deelname aan de gemeenschap Tijdsspanne: Basislijn	Mobiliteitsbeoordeling van de levensruimte	Basislijn
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Tijdsspanne: Basislijn	Hoe gaat het vandaag met je? Visuele analoge schaal	Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Suzanne Morin

Medewerkers

CHU de Quebec-Universite Laval

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

MP-37-2020-5872

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Rambam Health Care Campus

Onbekend

Leukemie-remmende factorniveau bij pasgeborenen met intra-uteriene groeibeperking

om LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn