Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämningsfaktorer för ben- och muskelkvalitet och styrka vid fetma med och utan diabetes (BODI2)

30 augusti 2021 uppdaterad av: Suzanne Morin

Bakgrund: Osteoporotiska frakturer är ett stort folkhälsoproblem. De orsakar betydande funktionshinder, förlust av autonomi, sjuklighet och överdödlighet. Diabetes är också förknippat med ökad risk för fall och frakturer genom en direkt påverkan av förhöjt blodsocker på skelettet och på musklerna.

Forskningsprojektöversikt: Utredarna föreslår en tvärsnittsstudie som kommer att involvera 2 forskningscentra i provinsen Quebec. Utredarna kommer att rekrytera 20 överviktiga deltagare, utan diabetes, som inte har genomgått bariatrisk operation, för engångsmätningar för att jämföras med baslinjemätningar (före operation) från deltagare i de bariatriska fetma diabetikergrupperna med typ II diabetes mellitus från pågående studera BODI-studie (NCT03455868). Benmineraldensitet samt muskelkvalitet, styrka och funktion kommer att utvärderas vid ett enda studiebesök.

Relevans: Dessa data kommer att möjliggöra utvärdering av ben-muskelenheten hos patienter med fetma med och utan diabetes, och bedöma om förekomsten och varaktigheten av diabetes ytterligare påverkar kliniska och funktionella muskuloskeletala resultat (fall, frakturer och rörlighet och styrka) i denna befolkning. AGEs, om de förknippas med muskel- och benförsämring, kan bli en lättillgänglig biomarkör för muskuloskeletal hälsa i den kliniska miljön.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Centre de recherche de l'IUCPQ
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
        • Research Institute of the McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en multicenter, tvärsnittsobservationsstudie som omfattar två grupper av deltagare med fetma antingen med eller utan diabetes (n=20/grupp). Diabetesgrupperna kommer att omfatta 20 vuxna män och kvinnor med fetma och typ 2-diabetes, och gruppen icke-diabetiker kommer att bestå av 20 ålders- och könsmatchade individer med fetma och normoglykemi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A) Diabetesgrupp

  • BMI >=35 kg/m2
  • Klinisk diagnos av typ 2-diabetes
  • Användning av orala hypoglykemiska medel eller insulin eller 2 av följande tester som bekräftar typ 2-diabetes: HbA1c >=6,5 %; fasteglukos >=7,0 mM; 2-timmars glukos efter 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT) >=11,1 mM)

B) Icke-diabetesgrupp:

  • BMI >=35 kg/m2
  • Normoglykemi (HgbA1c <5,7 % och fasteglukos <5,6 nM)

Exklusions kriterier:

  • BMI >60 kg/m2
  • Klinisk diagnos av typ 1-diabetes
  • Sjukdom (t.ex. okontrollerad sköldkörtelsjukdom, malabsorptiv eller uppenbar inflammatorisk sjukdom, metabol bensjukdom, kreatininclearance <60 ml/min)
  • Medicinering (t.ex. glukokortikoider, antiepileptika, osteoporosbehandling och tiazolidindioner) som påverkar benmetabolismen
  • Graviditet
  • Historik av esofagus-, mag-, matsmältnings- eller bariatrisk kirurgi
  • Protes som kan störa tolkningen av bilddata
  • Kroniskt allvarligt tillstånd eller sjukdom som utesluter deltagande i projektet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Diabetiker
20 män och kvinnor med typ 2-diabetes och fetma
Icke-diabetiker
20 normoglykemiska män och kvinnor med fetma matchade för ålder och kön med diabetesgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstorlek mätt som tvärsnittsmuskelarea vid det proximala lårbenet
Tidsram: Baslinje
Mätt med kvantitativ datortomografi (QCT)
Baslinje
Muskelsammansättning mätt som muskelfetthalt vid proximala lårbenet
Tidsram: Baslinje
Mätt med kvantitativ datortomografi (QCT)
Baslinje
Volumetrisk benmineraldensitet (vBMD) vid ryggraden, höften, radien och skenbenet
Tidsram: Baslinje
Mätt med kvantitativ datortomografi (QCT)
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
N-terminal propeptid av typ 1 prokollagenkoncentration
Tidsram: Baslinje
Serumbenbildande markör
Baslinje
Osteokalcinkoncentration (total och dekarboxylerad).
Tidsram: Baslinje
Serumbenbildande markör
Baslinje
Benspecifik koncentration av alkaliskt fosfatas
Tidsram: Baslinje
Serumbenbildande markör
Baslinje
C-telopeptidkoncentration
Tidsram: Baslinje
Serumbenresorptionsmarkör
Baslinje
Fastande glukoskoncentration
Tidsram: Baslinje
Diabeteskontroll
Baslinje
Fastande Hemoglobin A1c-koncentration
Tidsram: Baslinje
Diabeteskontroll
Baslinje
Insulinkoncentration
Tidsram: Baslinje
Hormon involverat i benmetabolism
Baslinje
Serum 25-hydroxivitamin D koncentration
Tidsram: Baslinje
Hormon involverat i benmetabolism
Baslinje
Parathormonkoncentration
Tidsram: Baslinje
Hormon involverat i benmetabolism
Baslinje
Östradiolkoncentration
Tidsram: Baslinje
Hormon involverat i benmetabolism
Baslinje
Insulinliknande tillväxtfaktor-1 koncentration
Tidsram: Baslinje
Hormon involverat i benmetabolism
Baslinje
Sklerostinkoncentration
Tidsram: Baslinje
Hormon involverat i benmetabolism
Baslinje
Adiponektinkoncentration
Tidsram: Baslinje
Hormon involverat i benmetabolism
Baslinje
Leptinkoncentration
Tidsram: Baslinje
Hormon involverat i benmetabolism
Baslinje
Kroppssammansättning mätt som visceral och subkutan fettvävnad
Tidsram: Baslinje
Mäts med datortomografi (CT)
Baslinje
Kroppssammansättning mätt med fett och mager massa
Tidsram: Baslinje
Mäts med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
Baslinje
Benmärgsfett
Tidsram: Baslinje
Mäts med datortomografi (CT)
Baslinje
Muskelstyrka i övre extremiteter mätt med greppkraft i kg
Tidsram: Baslinje
Mäts med Jamar Hydraulic Hand Dynamometer
Baslinje
Muskelstyrka i nedre extremiteter mätt med maximalt vridmoment som genereras av knäförlängning
Tidsram: Baslinje
Uppmätt med Biodex isokinetisk dynamometer
Baslinje
Funktionell rörlighet mätt med tiden det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sitta ner.
Tidsram: Baslinje
Mäts med Timed Up and Go-test.
Baslinje
Funktionell träningskapacitet mätt som total sträcka ambulerad under en 6 minuters tidsperiod
Tidsram: Baslinje
Mäts med sex minuters gångtest
Baslinje
Självrapporterad fysisk aktivitet mätt i metaboliska ekvivalenter (MET)
Tidsram: Baslinje
Mäts med hjälp av International Physical Activity Questionnaire
Baslinje
Cutan Advanced glycation end products (AGEs) mätning
Tidsram: Baslinje
Mäts genom mätt av AGE Reader
Baslinje
Fysisk aktivitet mätt som total aktivitet och tid i olika träningsintensiteter mätt under 7 dagar i följd
Tidsram: Baslinje
Actigraph GT3X+ Accelerometer
Baslinje
Funktionell balanspoäng erhållen med multidimensionell balansbedömning. Högre poäng indikerar bättre balansförmåga
Tidsram: Baslinje
Fullerton Advanced Balance (FAB) skala
Baslinje
Fysisk hälsa
Tidsram: Baslinje
SF-12
Baslinje
Begränsning av samhällets deltagande
Tidsram: Baslinje
Utvärdering av rörlighet i livsrum
Baslinje
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje
Hur mår du idag? Visuell analog skala
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2019

Första postat (Faktisk)

18 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

3
Prenumerera