- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04093856
Bestämningsfaktorer för ben- och muskelkvalitet och styrka vid fetma med och utan diabetes (BODI2)
Bakgrund: Osteoporotiska frakturer är ett stort folkhälsoproblem. De orsakar betydande funktionshinder, förlust av autonomi, sjuklighet och överdödlighet. Diabetes är också förknippat med ökad risk för fall och frakturer genom en direkt påverkan av förhöjt blodsocker på skelettet och på musklerna.
Forskningsprojektöversikt: Utredarna föreslår en tvärsnittsstudie som kommer att involvera 2 forskningscentra i provinsen Quebec. Utredarna kommer att rekrytera 20 överviktiga deltagare, utan diabetes, som inte har genomgått bariatrisk operation, för engångsmätningar för att jämföras med baslinjemätningar (före operation) från deltagare i de bariatriska fetma diabetikergrupperna med typ II diabetes mellitus från pågående studera BODI-studie (NCT03455868). Benmineraldensitet samt muskelkvalitet, styrka och funktion kommer att utvärderas vid ett enda studiebesök.
Relevans: Dessa data kommer att möjliggöra utvärdering av ben-muskelenheten hos patienter med fetma med och utan diabetes, och bedöma om förekomsten och varaktigheten av diabetes ytterligare påverkar kliniska och funktionella muskuloskeletala resultat (fall, frakturer och rörlighet och styrka) i denna befolkning. AGEs, om de förknippas med muskel- och benförsämring, kan bli en lättillgänglig biomarkör för muskuloskeletal hälsa i den kliniska miljön.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Centre de recherche de l'IUCPQ
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3H 2R9
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
A) Diabetesgrupp
- BMI >=35 kg/m2
- Klinisk diagnos av typ 2-diabetes
- Användning av orala hypoglykemiska medel eller insulin eller 2 av följande tester som bekräftar typ 2-diabetes: HbA1c >=6,5 %; fasteglukos >=7,0 mM; 2-timmars glukos efter 75 g oralt glukostoleranstest (OGTT) >=11,1 mM)
B) Icke-diabetesgrupp:
- BMI >=35 kg/m2
- Normoglykemi (HgbA1c <5,7 % och fasteglukos <5,6 nM)
Exklusions kriterier:
- BMI >60 kg/m2
- Klinisk diagnos av typ 1-diabetes
- Sjukdom (t.ex. okontrollerad sköldkörtelsjukdom, malabsorptiv eller uppenbar inflammatorisk sjukdom, metabol bensjukdom, kreatininclearance <60 ml/min)
- Medicinering (t.ex. glukokortikoider, antiepileptika, osteoporosbehandling och tiazolidindioner) som påverkar benmetabolismen
- Graviditet
- Historik av esofagus-, mag-, matsmältnings- eller bariatrisk kirurgi
- Protes som kan störa tolkningen av bilddata
- Kroniskt allvarligt tillstånd eller sjukdom som utesluter deltagande i projektet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Diabetiker
20 män och kvinnor med typ 2-diabetes och fetma
|
Icke-diabetiker
20 normoglykemiska män och kvinnor med fetma matchade för ålder och kön med diabetesgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Muskelstorlek mätt som tvärsnittsmuskelarea vid det proximala lårbenet
Tidsram: Baslinje
|
Mätt med kvantitativ datortomografi (QCT)
|
Baslinje
|
Muskelsammansättning mätt som muskelfetthalt vid proximala lårbenet
Tidsram: Baslinje
|
Mätt med kvantitativ datortomografi (QCT)
|
Baslinje
|
Volumetrisk benmineraldensitet (vBMD) vid ryggraden, höften, radien och skenbenet
Tidsram: Baslinje
|
Mätt med kvantitativ datortomografi (QCT)
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
N-terminal propeptid av typ 1 prokollagenkoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Serumbenbildande markör
|
Baslinje
|
Osteokalcinkoncentration (total och dekarboxylerad).
Tidsram: Baslinje
|
Serumbenbildande markör
|
Baslinje
|
Benspecifik koncentration av alkaliskt fosfatas
Tidsram: Baslinje
|
Serumbenbildande markör
|
Baslinje
|
C-telopeptidkoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Serumbenresorptionsmarkör
|
Baslinje
|
Fastande glukoskoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Diabeteskontroll
|
Baslinje
|
Fastande Hemoglobin A1c-koncentration
Tidsram: Baslinje
|
Diabeteskontroll
|
Baslinje
|
Insulinkoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Hormon involverat i benmetabolism
|
Baslinje
|
Serum 25-hydroxivitamin D koncentration
Tidsram: Baslinje
|
Hormon involverat i benmetabolism
|
Baslinje
|
Parathormonkoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Hormon involverat i benmetabolism
|
Baslinje
|
Östradiolkoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Hormon involverat i benmetabolism
|
Baslinje
|
Insulinliknande tillväxtfaktor-1 koncentration
Tidsram: Baslinje
|
Hormon involverat i benmetabolism
|
Baslinje
|
Sklerostinkoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Hormon involverat i benmetabolism
|
Baslinje
|
Adiponektinkoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Hormon involverat i benmetabolism
|
Baslinje
|
Leptinkoncentration
Tidsram: Baslinje
|
Hormon involverat i benmetabolism
|
Baslinje
|
Kroppssammansättning mätt som visceral och subkutan fettvävnad
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med datortomografi (CT)
|
Baslinje
|
Kroppssammansättning mätt med fett och mager massa
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA)
|
Baslinje
|
Benmärgsfett
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med datortomografi (CT)
|
Baslinje
|
Muskelstyrka i övre extremiteter mätt med greppkraft i kg
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med Jamar Hydraulic Hand Dynamometer
|
Baslinje
|
Muskelstyrka i nedre extremiteter mätt med maximalt vridmoment som genereras av knäförlängning
Tidsram: Baslinje
|
Uppmätt med Biodex isokinetisk dynamometer
|
Baslinje
|
Funktionell rörlighet mätt med tiden det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sitta ner.
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med Timed Up and Go-test.
|
Baslinje
|
Funktionell träningskapacitet mätt som total sträcka ambulerad under en 6 minuters tidsperiod
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med sex minuters gångtest
|
Baslinje
|
Självrapporterad fysisk aktivitet mätt i metaboliska ekvivalenter (MET)
Tidsram: Baslinje
|
Mäts med hjälp av International Physical Activity Questionnaire
|
Baslinje
|
Cutan Advanced glycation end products (AGEs) mätning
Tidsram: Baslinje
|
Mäts genom mätt av AGE Reader
|
Baslinje
|
Fysisk aktivitet mätt som total aktivitet och tid i olika träningsintensiteter mätt under 7 dagar i följd
Tidsram: Baslinje
|
Actigraph GT3X+ Accelerometer
|
Baslinje
|
Funktionell balanspoäng erhållen med multidimensionell balansbedömning. Högre poäng indikerar bättre balansförmåga
Tidsram: Baslinje
|
Fullerton Advanced Balance (FAB) skala
|
Baslinje
|
Fysisk hälsa
Tidsram: Baslinje
|
SF-12
|
Baslinje
|
Begränsning av samhällets deltagande
Tidsram: Baslinje
|
Utvärdering av rörlighet i livsrum
|
Baslinje
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje
|
Hur mår du idag?
Visuell analog skala
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Sår och skador
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Övervikt
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Fetma
- Kroppsvikt
- Frakturer, ben
- Osteoporos
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Metaboliska sjukdomar
- Osteoporotiska frakturer
Andra studie-ID-nummer
- MP-37-2020-5872
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livskvalité
-
Marlene FischerAvslutadPostoperativ Quality of Recovery på Postanesthesia Care UnitTyskland
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Anqing Municipal HospitalAvslutadDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ och PostoperativKina
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University Hospital, GrenobleOkändHealth Care Quality Management (inget villkor).Frankrike
-
University of MalayaOkändTranspalatal Arch (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontisk smärta | Tredimensionell (3D) ortodontisk anordningMalaysia
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadValideringsstudier | Tvärkulturell jämförelse | Journaler | Total Quality ManagementArgentina
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekryteringVårdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCFörenta staterna
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... och andra samarbetspartnersRekrytering