Suture PremiCron pour la réparation de la valve cardiaque (PremiValve)
19 juin 2023 mis à jour par: Aesculap AG
Évaluation de la suture PremiCron pour la reconstruction et le remplacement de valves cardiaques. Une étude observationnelle multicentrique, prospective et à un seul bras dans la pratique quotidienne.
L'étude est une étude volontaire, initiée par B. Braun pour collecter des données cliniques pour la suture PremiCron® concernant son indication clé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
198
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients adultes
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie primaire ouverte ou mini-invasive élective pour une reconstruction ou / et un remplacement valvulaire cardiaque unique ou multiple.
- Âge ≥18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une reconstruction ou / et un remplacement de valve cardiaque primaire élective en combinaison avec une chirurgie de pontage artériel coronaire.
- Chirurgie d'urgence
- Grossesse
- Endocardite infectieuse
- Intervention chirurgicale cardiaque antérieure
- Immunodéficience ou immunosuppression connue
- Participation ou participation prévue à une autre étude cardiovasculaire avant la fin du suivi de l'étude.
- Incapacité à donner un consentement éclairé en raison d'un état mental, d'un retard mental ou d'une barrière linguistique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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PremiCron®
Évaluation de la suture PremiCron pour la reconstruction et le remplacement des valves cardiaques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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un critère composite d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de mortalité jusqu'à la sortie et le taux d'endocardite de la valve remplacée/reconstruite jusqu'à 6 mois
Délai: de l'intervention jusqu'à 6 mois postopératoire
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un paramètre composite de
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de l'intervention jusqu'à 6 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires)
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Nombre de jours que le patient doit rester à l'hôpital
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires)
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires)
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Nombre de jours que le patient doit rester en unité de soins intensifs après l'intervention
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires)
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Comparaison de la mortalité à différents moments de l'évolution postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires), 30 jours et 6 mois postopératoires
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Incidence de la mortalité jusqu'à la sortie, 30 jours et 6 mois après l'opération
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires), 30 jours et 6 mois postopératoires
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Comparaison de l'infarctus du myocarde (IM) à différents moments de l'évolution postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires), 30 jours et 6 mois postopératoires
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Incidence de l'infarctus du myocarde (IM) jusqu'à la sortie, 30 jours et 6 mois après l'opération
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires), 30 jours et 6 mois postopératoires
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Comparaison de l'AVC à différents moments de l'évolution postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires), 30 jours et 6 mois postopératoires
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Incidence des AVC jusqu'à la sortie, 30 jours et 6 mois après l'opération
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires), 30 jours et 6 mois postopératoires
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Comparaison de l'endocardite de la valve remplacée / reconstruite à différents moments de l'évolution postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires), 30 jours et 6 mois postopératoires
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Incidence de l'endocardite de la valve remplacée / reconstruite jusqu'à la sortie, 30 jours et 6 mois après l'opération
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires), 30 jours et 6 mois postopératoires
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Comparaison des infections de plaies thoraciques superficielles et profondes à différents moments de l'évolution postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires), 30 jours et 6 mois postopératoires
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Incidence des infections superficielles et profondes des plaies thoraciques jusqu'à la sortie, 30 jours et 6 mois après l'opération
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires), 30 jours et 6 mois postopératoires
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Comparaison de la valve de fibrillation auriculaire à différents moments de l'évolution postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires), 30 jours et 6 mois postopératoires
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Incidence de la fibrillation auriculaire jusqu'à la sortie, 30 jours et 6 mois après l'opération
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires), 30 jours et 6 mois postopératoires
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Comparaison de l'insuffisance rénale à différents moments de l'évolution postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires), 30 jours et 6 mois postopératoires
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Incidence de l'insuffisance rénale jusqu'à la sortie, 30 jours et 6 mois après l'opération
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires), 30 jours et 6 mois postopératoires
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Comparaison de la pneumonie à différents moments de l'évolution postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires), 30 jours et 6 mois postopératoires
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Incidence de la pneumonie jusqu'à la sortie, 30 jours et 6 mois après l'opération
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires), 30 jours et 6 mois postopératoires
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Comparaison de la médiastinite à différents moments de l'évolution postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires), 30 jours et 6 mois postopératoires
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Incidence de la médiastinite jusqu'à la sortie, 30 jours et 6 mois après l'opération
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires), 30 jours et 6 mois postopératoires
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Comparaison des saignements à différents moments de l'évolution postopératoire
Délai: jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires), 30 jours et 6 mois postopératoires
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Incidence des saignements jusqu'à la sortie, 30 jours et 6 mois après l'opération
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jusqu'à la sortie (environ 10 jours postopératoires), 30 jours et 6 mois postopératoires
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Taux d'événements indésirables
Délai: jusqu'à 6 mois postop
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réopération liée à une valve, hémothorax, fuite paravalvulaire, insertion d'un stimulateur cardiaque, embolie, insuffisance valvulaire, saignement gastro-intestinal, chirurgie non liée à une valve
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jusqu'à 6 mois postop
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Manipulation peropératoire du matériel de suture
Délai: peropératoire
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Manipulation peropératoire du matériel de suture à l'aide d'un questionnaire contenant différentes dimensions et un niveau d'évaluation à 5 points (échelle de Likert), y compris l'évaluation des compresses
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peropératoire
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Évolution de l'état de santé
Délai: jusqu'à 6 mois postopératoire
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EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé développée par EuroQol Group afin de fournir une mesure simple et générique de la santé pour l'évaluation clinique et économique.
L'EQ-5D est conçu pour être complété par les répondants et ne prend que quelques minutes.
Les instructions aux répondants sont incluses dans le questionnaire.
EQ-5D-5L se compose de 2 pages - système descriptif et échelle analogique visuelle EQ (EQ-VAS).
Le système descriptif comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression).
Chaque dimension a 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué des répondants sur une échelle analogique visuelle verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "la pire santé que vous puissiez imaginer".
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jusqu'à 6 mois postopératoire
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Statut d'emploi
Délai: préopératoire et 6 mois postopératoire
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Le statut d'emploi du patient avant/après l'intervention pour évaluer l'influence de la reconstruction ou/et du remplacement valvulaire cardiaque sur l'emploi
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préopératoire et 6 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ulrich FW Franke, Prof. Dr. med., Robert Bosch KrankenhausDepartment for Thoracic and Vascular Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Première publication (Réel)
20 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAG-O-H-1823
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .