PremiCron-Naht für die Herzklappenreparatur (PremiValve)
19. Juni 2023 aktualisiert von: Aesculap AG
Bewertung des PremiCron-Nahtmaterials für die Rekonstruktion und den Ersatz von Herzklappen. Eine multizentrische, prospektive, einarmige Beobachtungsstudie in der täglichen Praxis.
Die Studie ist eine freiwillige Studie, die von B. Braun initiiert wurde, um klinische Daten für das Nahtmaterial PremiCron® hinsichtlich seiner Hauptindikation zu sammeln.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
198
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Stuttgart, Deutschland, 70376
- Robert Bosch KH Stuttgart
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Barcelona, Spanien, 08026
- Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
erwachsene Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven primären offenen oder minimal-invasiven Operation für eine einzelne oder mehrere Herzklappenrekonstruktion oder / und -ersatz unterziehen.
- Alter ≥18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven primären Herzklappenrekonstruktion oder / und einem Ersatz in Kombination mit einer koronaren arteriellen Bypassoperation unterziehen.
- Notoperation
- Schwangerschaft
- Infektiösen Endokarditis
- Vorheriger herzchirurgischer Eingriff
- Bekannte Immunschwäche oder Immunsuppression
- Teilnahme oder geplante Teilnahme an einer anderen kardiovaskulären Studie vor Abschluss der Studiennachbeobachtung.
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung aufgrund von Geisteszustand, geistiger Behinderung oder Sprachbarriere abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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PremiCron®
Bewertung des PremiCron-Nahtmaterials für die Rekonstruktion und den Ersatz von Herzklappen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ein zusammengesetzter Endpunkt aus Myokardinfarkt, Schlaganfall, Mortalität bis zur Entlassung und Endokarditisrate der ersetzten/rekonstruierten Klappe bis 6 Monate
Zeitfenster: vom Eingriff bis zu 6 Monate postoperativ
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ein zusammengesetzter Endpunkt von
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vom Eingriff bis zu 6 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
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Anzahl der Tage, die der Patient im Krankenhaus bleiben muss
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bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
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Anzahl der Tage, die der Patient nach dem Eingriff auf der Intensivstation bleiben muss
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bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ)
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Vergleich der Sterblichkeit zu verschiedenen Zeitpunkten im postoperativen Verlauf
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage und 6 Monate postoperativ
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Sterblichkeitsrate bis zur Entlassung, 30 Tage und 6 Monate postoperativ
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bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage und 6 Monate postoperativ
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Vergleich des Myokardinfarkts (MI) zu verschiedenen Zeitpunkten im postoperativen Verlauf
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage und 6 Monate postoperativ
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Inzidenz von Myokardinfarkt (MI) bis zur Entlassung, 30 Tage und 6 Monate postoperativ
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bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage und 6 Monate postoperativ
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Vergleich des Schlaganfalls zu verschiedenen Zeitpunkten im postoperativen Verlauf
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage und 6 Monate postoperativ
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Inzidenz von Schlaganfällen bis zur Entlassung, 30 Tage und 6 Monate postoperativ
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bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage und 6 Monate postoperativ
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Vergleich der Endokarditis der ersetzten / rekonstruierten Klappe zu verschiedenen Zeitpunkten im postoperativen Verlauf
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage und 6 Monate postoperativ
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Inzidenz einer Endokarditis der ersetzten/rekonstruierten Klappe bis zur Entlassung, 30 Tage und 6 Monate postoperativ
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bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage und 6 Monate postoperativ
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Vergleich von oberflächlichen und tiefen Wundinfektionen des Brustkorbs zu verschiedenen Zeitpunkten im postoperativen Verlauf
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage und 6 Monate postoperativ
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Auftreten von oberflächlichen und tiefen Brustwundeninfektionen bis zur Entlassung, 30 Tage und 6 Monate nach der Operation
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bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage und 6 Monate postoperativ
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Vergleich des Vorhofflimmernventils zu verschiedenen Zeitpunkten im postoperativen Verlauf
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage und 6 Monate postoperativ
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Auftreten von Vorhofflimmern bis zur Entlassung, 30 Tage und 6 Monate postoperativ
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bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage und 6 Monate postoperativ
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Vergleich der Niereninsuffizienz zu verschiedenen Zeitpunkten im postoperativen Verlauf
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage und 6 Monate postoperativ
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Auftreten von Nierenversagen bis zur Entlassung, 30 Tage und 6 Monate postoperativ
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bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage und 6 Monate postoperativ
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Vergleich der Pneumonie zu verschiedenen Zeitpunkten im postoperativen Verlauf
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage und 6 Monate postoperativ
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Auftreten von Lungenentzündungen bis zur Entlassung, 30 Tage und 6 Monate postoperativ
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bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage und 6 Monate postoperativ
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Vergleich der Mediastinitis zu verschiedenen Zeitpunkten im postoperativen Verlauf
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage und 6 Monate postoperativ
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Auftreten von Mediastinitis bis zur Entlassung, 30 Tage und 6 Monate postoperativ
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bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage und 6 Monate postoperativ
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Vergleich von Blutungen zu verschiedenen Zeitpunkten im postoperativen Verlauf
Zeitfenster: bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage und 6 Monate postoperativ
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Blutungshäufigkeit bis zur Entlassung, 30 Tage und 6 Monate postoperativ
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bis zur Entlassung (ca. 10 Tage postoperativ), 30 Tage und 6 Monate postoperativ
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Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 6 Monate postop
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Klappenbedingte Reoperation, Hämothorax, paravalvuläres Leck, Herzschrittmacherinsertion, Embolie, Klappeninsuffizienz, gastrointestinale Blutung, nicht klappenbedingter chirurgischer Eingriff
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bis 6 Monate postop
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Intraoperative Handhabung des Nahtmaterials
Zeitfenster: intraoperativ
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Intraoperative Handhabung des Nahtmaterials anhand eines Fragebogens mit verschiedenen Dimensionen und einer 5-Punkte-Bewertungsstufe (Likert-Skala), einschließlich Pledget-Bewertung
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intraoperativ
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Verlauf des Gesundheitszustands
Zeitfenster: bis 6 Monate postoperativ
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EQ-5D ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQol Group entwickelt wurde, um ein einfaches, allgemeines Maß für den Gesundheitszustand für die klinische und wirtschaftliche Bewertung bereitzustellen.
EQ-5D ist für das Selbstausfüllen durch die Befragten konzipiert und dauert nur wenige Minuten.
Anweisungen für die Befragten sind im Fragebogen enthalten.
EQ-5D-5L besteht aus 2 Seiten - beschreibendes System und die visuelle EQ-Analogskala (EQ-VAS).
Das Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression).
Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme.
Der EQ VAS zeichnet die selbst eingeschätzte Gesundheit der Befragten auf einer 20 cm vertikalen, visuellen Analogskala mit Endpunkten auf, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
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bis 6 Monate postoperativ
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Arbeitsverhältnis
Zeitfenster: präoperativ und 6 Monate postoperativ
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Der Erwerbsstatus des Patienten vor/nach dem Eingriff zur Beurteilung des Einflusses der Herzklappenrekonstruktion oder/und des Ersatzes auf die Erwerbstätigkeit
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präoperativ und 6 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrich FW Franke, Prof. Dr. med., Robert Bosch KrankenhausDepartment for Thoracic and Vascular Surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAG-O-H-1823
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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