用于心脏瓣膜修复的 PremiCron 缝合线 (PremiValve)
2023年6月19日 更新者：Aesculap AG
PremiCron 缝合用于心脏瓣膜重建和置换的评估。日常实践中的多中心、前瞻性、单臂观察研究。
该研究是一项自愿研究，由 B. Braun 发起，旨在收集 PremiCron® 缝线关键适应症的临床数据。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
198
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
成年患者
描述
纳入标准：
- 为单个或多个心脏瓣膜重建或/和置换而接受选择性初级开放或微创手术的患者。
- 年龄≥18岁
- 书面知情同意书
排除标准：
- 接受选择性原发性心脏瓣膜重建或/和置换并结合冠状动脉搭桥手术的患者。
- 紧急手术
- 怀孕
- 感染性心内膜炎
- 既往心脏外科手术
- 已知的免疫缺陷或免疫抑制
- 在研究随访完成之前参与或计划参与另一项心血管研究。
- 由于精神状况、智力低下或语言障碍而无法给予知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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PremiCron®
PremiCron 缝合用于心脏瓣膜重建和置换的评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心肌梗塞、中风、出院前死亡率和 6 个月内置换/重建瓣膜心内膜炎发生率的复合终点
大体时间：从干预到术后 6 个月
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的复合端点
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从干预到术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：直至出院（术后约 10 天）
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病人必须住院的天数
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直至出院（术后约 10 天）
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重症监护室住院时间
大体时间：直至出院（术后约 10 天）
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干预后患者必须留在重症监护室的天数
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直至出院（术后约 10 天）
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术后病程不同时间点死亡率比较
大体时间：直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和 6 个月
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出院前、术后 30 天和 6 个月的死亡率
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直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和 6 个月
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术后不同时间点心肌梗死（MI）的比较
大体时间：直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和 6 个月
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出院前、术后 30 天和 6 个月的心肌梗死 (MI) 发生率
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直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和 6 个月
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术后不同时间点脑卒中比较
大体时间：直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和 6 个月
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出院前卒中发生率，术后 30 天和 6 个月
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直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和 6 个月
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置换/重建瓣膜术后不同时间点心内膜炎比较
大体时间：直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和 6 个月
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出院前、术后 30 天和 6 个月的置换/重建瓣膜心内膜炎发生率
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直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和 6 个月
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术后不同时间点胸腔深浅伤口感染瓣膜的比较
大体时间：直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和 6 个月
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出院前、术后 30 天和 6 个月的浅表和深部胸部伤口感染发生率
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直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和 6 个月
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术后不同时间点心房颤动瓣膜比较
大体时间：直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和 6 个月
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房颤发生率直到出院，术后 30 天和 6 个月
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直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和 6 个月
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术后病程不同时间点肾功能衰竭比较
大体时间：直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和 6 个月
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出院前、术后 30 天和 6 个月的肾衰竭发生率
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直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和 6 个月
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术后病程不同时间点肺炎的比较
大体时间：直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和 6 个月
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直到出院、术后 30 天和 6 个月的肺炎发病率
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直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和 6 个月
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术后病程不同时间点纵隔炎的比较
大体时间：直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和 6 个月
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出院前、术后 30 天和 6 个月的纵隔炎发病率
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直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和 6 个月
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术后病程不同时间点出血的比较
大体时间：直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和 6 个月
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出院前、术后 30 天和 6 个月的出血发生率
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直至出院（术后约 10 天）、术后 30 天和 6 个月
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不良事件发生率
大体时间：直到术后 6 个月
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瓣膜相关再手术、血胸、瓣周漏、起搏器插入、栓塞、瓣膜功能不全、胃肠道出血、非瓣膜相关手术
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直到术后 6 个月
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缝合材料的术中处理
大体时间：术中
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使用包含不同维度和 5 点评估水平（李克特量表）的问卷对缝合材料进行术中处理，包括棉条评估
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术中
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健康状况课程
大体时间：直到术后6个月
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EQ-5D 是由 EuroQol Group 开发的健康状况标准化衡量标准，旨在为临床和经济评估提供简单、通用的健康衡量标准。
EQ-5D 专为受访者自填而设计，只需几分钟即可完成。
对受访者的说明包含在问卷中。
EQ-5D-5L 由 2 页组成 - 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ-VAS)。
描述系统包括 5 个维度（活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。
每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。
EQ VAS 在 20 厘米垂直视觉模拟量表上记录受访者自我评价的健康状况，端点标记为“您能想象的最佳健康状况”和“您能想象的最差健康状况”
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直到术后6个月
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就业状况
大体时间：术前和术后6个月
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患者干预前/后的就业状况，评估心脏瓣膜重建或/和置换对就业的影响
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术前和术后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Ulrich FW Franke, Prof. Dr. med.、Robert Bosch KrankenhausDepartment for Thoracic and Vascular Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月22日
初级完成 (实际的)
2021年9月2日
研究完成 (实际的)
2022年1月13日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月19日
首次发布 (实际的)
2019年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月19日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.