Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šití PremiCron pro opravu srdeční chlopně (PremiValve)

19. června 2023 aktualizováno: Aesculap AG

Posouzení sutury PremiCron pro rekonstrukci a výměnu srdeční chlopně. Multicentrická, prospektivní, jednopažová observační studie v každodenní praxi.

Studie je dobrovolná studie, kterou zahájila společnost B. Braun s cílem shromáždit klinická data pro steh PremiCron® týkající se jeho klíčové indikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

198

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Stuttgart, Německo, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

dospělých pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující elektivní primární otevřenou nebo minimálně invazivní operaci pro jednoduchou nebo vícenásobnou rekonstrukci nebo/a náhradu srdeční chlopně.
  • Věk ≥18 let
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující elektivní primární rekonstrukci nebo/a náhradu srdeční chlopně v kombinaci s operací koronárního arteriálního bypassu.
  • Pohotovostní operace
  • Těhotenství
  • Infekční endokarditida
  • Předchozí kardiochirurgická intervence
  • Známá imunodeficience nebo imunosuprese
  • Účast nebo plánovaná účast v jiné kardiovaskulární studii před dokončením sledování studie.
  • Neschopnost dát informovaný souhlas kvůli duševnímu stavu, mentální retardaci nebo jazykové bariéře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
PremiCron®
Posouzení sutury PremiCron pro rekonstrukci a náhradu srdeční chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený cílový ukazatel infarkt myokardu, mrtvice, mortalita do propuštění a četnost endokarditidy vyměněné / rekonstruované chlopně do 6 měsíců
Časové okno: od intervence do 6 měsíců po operaci

složený koncový bod

  • Infarkt myokardu až do propuštění
  • Mrtvice až do vybití
  • Úmrtnost do vybití
  • Endokarditida vyměněné / rekonstruované chlopně do 6 měsíců
od intervence do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
Počet dní, po které musí pacient zůstat v nemocnici
do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
Počet dní, po které musí pacient po zákroku zůstat na jednotce intenzivní péče
do propuštění (přibližně 10 dní po operaci)
Srovnání mortality v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: do propuštění (přibližně 10 dní po operaci), 30 dní a 6 měsíců po stop
Výskyt úmrtnosti do propuštění, 30 dní a 6 měsíců po stop
do propuštění (přibližně 10 dní po operaci), 30 dní a 6 měsíců po stop
Srovnání infarktu myokardu (IM) v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: do propuštění (přibližně 10 dní po operaci), 30 dní a 6 měsíců po stop
Výskyt infarktu myokardu (IM) do propuštění, 30 dní a 6 měsíců po ukončení
do propuštění (přibližně 10 dní po operaci), 30 dní a 6 měsíců po stop
Srovnání cévní mozkové příhody v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: do propuštění (přibližně 10 dní po operaci), 30 dní a 6 měsíců po stop
Incidence mrtvice do propuštění, 30 dní a 6 měsíců po stop
do propuštění (přibližně 10 dní po operaci), 30 dní a 6 měsíců po stop
Srovnání endokarditidy nahrazené/rekonstruované chlopně v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: do propuštění (přibližně 10 dní po operaci), 30 dní a 6 měsíců po stop
Výskyt endokarditidy vyměněné / rekonstruované chlopně do propuštění, 30 dní a 6 měsíců po ukončení
do propuštění (přibližně 10 dní po operaci), 30 dní a 6 měsíců po stop
Srovnání povrchových a hlubokých infekcí chlopně hrudní rány v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: do propuštění (přibližně 10 dní po operaci), 30 dní a 6 měsíců po stop
Výskyt povrchových a hlubokých infekcí hrudníku až do propuštění, 30 dní a 6 měsíců po ukončení
do propuštění (přibližně 10 dní po operaci), 30 dní a 6 měsíců po stop
Srovnání chlopně fibrilace síní v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: do propuštění (přibližně 10 dní po operaci), 30 dní a 6 měsíců po stop
Výskyt fibrilace síní až do propuštění, 30 dní a 6 měsíců po ukončení
do propuštění (přibližně 10 dní po operaci), 30 dní a 6 měsíců po stop
Srovnání selhání ledvin v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: do propuštění (přibližně 10 dní po operaci), 30 dní a 6 měsíců po stop
Výskyt selhání ledvin až do propuštění, 30 dní a 6 měsíců po ukončení léčby
do propuštění (přibližně 10 dní po operaci), 30 dní a 6 měsíců po stop
Srovnání pneumonie v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: do propuštění (přibližně 10 dní po operaci), 30 dní a 6 měsíců po stop
Výskyt zápalu plic až do propuštění, 30 dní a 6 měsíců po stop
do propuštění (přibližně 10 dní po operaci), 30 dní a 6 měsíců po stop
Srovnání mediastinitidy v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: do propuštění (přibližně 10 dní po operaci), 30 dní a 6 měsíců po stop
Výskyt mediastinitidy až do propuštění, 30 dní a 6 měsíců po stop
do propuštění (přibližně 10 dní po operaci), 30 dní a 6 měsíců po stop
Porovnání krvácení v různých časových bodech pooperačního průběhu
Časové okno: do propuštění (přibližně 10 dní po operaci), 30 dní a 6 měsíců po stop
Výskyt krvácení do propuštění, 30 dní a 6 měsíců po stop
do propuštění (přibližně 10 dní po operaci), 30 dní a 6 měsíců po stop
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: do 6 měsíců po zastavení
reoperace chlopně, hemotorax, paravalvulární únik, zavedení kardiostimulátoru, embolie, chlopňová insuficience, gastrointestinální krvácení, operace nesouvisející s chlopní
do 6 měsíců po zastavení
Intraoperační manipulace se šicím materiálem
Časové okno: intraoperační
Intraoperační manipulace se šicím materiálem pomocí dotazníku s různou dimenzí a 5bodovou úrovní hodnocení (Likertova škála), včetně hodnocení slibu
intraoperační
Průběh zdravotního stavu
Časové okno: do 6 měsíců po operaci
EQ-5D je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté společností EuroQol Group s cílem poskytnout jednoduché, obecné měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. EQ-5D je určen pro samovyplňování respondenty a jeho vyplnění zabere jen několik minut. Pokyny pro respondenty jsou součástí dotazníku. EQ-5D-5L se skládá ze 2 stránek - popisného systému a vizuální analogové stupnice EQ (EQ-VAS). Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondentů na 20 cm vertikální, vizuální analogové stupnici s koncovými body označenými „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
do 6 měsíců po operaci
Stav zaměstnání
Časové okno: předoperačně a 6 měsíců po operaci
Stav zaměstnání pacienta před / po zákroku zhodnotit vliv rekonstrukce nebo/a náhrady srdeční chlopně na zaměstnání
předoperačně a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aesculap AG

Spolupracovníci

B.Braun Surgical SA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich FW Franke, Prof. Dr. med., Robert Bosch KrankenhausDepartment for Thoracic and Vascular Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAG-O-H-1823

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit