心臓弁修復用プレミクロン縫合糸 (PremiValve)
2023年6月19日 更新者：Aesculap AG
心臓弁の再建と置換のための Premicron 縫合糸の評価。日常診療における多中心、前向き、単一アーム観察研究。
この研究は、PremiCron® 縫合糸の重要な適応症に関する臨床データを収集するために B. Braun によって開始された自発的な研究です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
198
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
成人患者
説明
包含基準:
- -単一または複数の心臓弁再建または/および置換のために、選択的な一次開放または低侵襲手術を受けている患者。
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -待機的な一次心臓弁再建術または/および冠動脈バイパス移植手術と組み合わせた置換術を受けている患者。
- 緊急手術
- 妊娠
- 感染性心内膜炎
- 以前の心臓外科的介入
- -既知の免疫不全または免疫抑制
- -研究のフォローアップが完了する前の別の心血管研究への参加または参加予定。
- -精神状態、精神遅滞、または言語の壁のためにインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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プレミクロン®
心臓弁再建および置換のための Premicron 縫合糸の評価
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋梗塞、脳卒中、退院までの死亡率、および交換/再建された弁の6か月までの心内膜炎の発生率の複合エンドポイント
時間枠：介入から術後6ヶ月まで
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の複合エンドポイント
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介入から術後6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：退院まで（術後約10日）
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患者が入院しなければならない日数
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退院まで（術後約10日）
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集中治療室滞在期間
時間枠：退院まで（術後約10日）
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介入後、患者が集中治療室に滞在しなければならない日数
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退院まで（術後約10日）
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術後経過の異なる時点での死亡率の比較
時間枠：退院まで（術後約10日）、術後30日と6ヶ月
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退院までの死亡率、術後 30 日および 6 か月
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退院まで（術後約10日）、術後30日と6ヶ月
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術後経過の異なる時点での心筋梗塞（MI）の比較
時間枠：退院まで（術後約10日）、術後30日と6ヶ月
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退院までの心筋梗塞（MI）の発生率、術後30日および6か月
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退院まで（術後約10日）、術後30日と6ヶ月
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術後経過における異なる時点での脳卒中の比較
時間枠：退院まで（術後約10日）、術後30日と6ヶ月
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退院までの脳卒中発生率、術後30日と6ヶ月
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退院まで（術後約10日）、術後30日と6ヶ月
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術後経過の異なる時点での置換/再建弁の心内膜炎の比較
時間枠：退院まで（術後約10日）、術後30日と6ヶ月
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退院までの交換/再構築された弁の心内膜炎の発生率、術後30日および6か月
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退院まで（術後約10日）、術後30日と6ヶ月
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術後経過の異なる時点での浅部および深部胸部創傷感染弁の比較
時間枠：退院まで（術後約10日）、術後30日と6ヶ月
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退院までの表在性および深部の胸部創傷感染の発生率、術後30日および6か月
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退院まで（術後約10日）、術後30日と6ヶ月
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術後経過における異なる時点での心房細動弁の比較
時間枠：退院まで（術後約10日）、術後30日と6ヶ月
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退院までの心房細動の発生率、術後30日および6か月
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退院まで（術後約10日）、術後30日と6ヶ月
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術後経過の異なる時点での腎不全の比較
時間枠：退院まで（術後約10日）、術後30日と6ヶ月
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退院までの腎不全の発生率、術後30日および6か月
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退院まで（術後約10日）、術後30日と6ヶ月
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術後経過における異なる時点での肺炎の比較
時間枠：退院まで（術後約10日）、術後30日と6ヶ月
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退院までの肺炎の発生率、術後30日と6ヶ月
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退院まで（術後約10日）、術後30日と6ヶ月
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術後経過の異なる時点での縦隔炎の比較
時間枠：退院まで（術後約10日）、術後30日と6ヶ月
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退院までの縦隔炎の発生率、術後30日および6か月
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退院まで（術後約10日）、術後30日と6ヶ月
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術後経過における異なる時点での出血の比較
時間枠：退院まで（術後約10日）、術後30日と6ヶ月
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退院までの出血の発生率、術後30日および6か月
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退院まで（術後約10日）、術後30日と6ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：術後6ヶ月まで
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弁関連の再手術、血胸、弁傍漏出、ペースメーカー挿入、塞栓症、弁不全、消化管出血、弁に関連しない手術
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術後6ヶ月まで
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縫合糸材料の術中取り扱い
時間枠：術中
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異なる次元と 5 点評価レベル (Likert Scale) を含むアンケートを使用した縫合材料の手術中の取り扱い、綿球評価を含む
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術中
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健康状態の経過
時間枠：術後6ヶ月まで
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EQ-5D は、EuroQol Group によって開発された標準化された健康状態の尺度であり、臨床的および経済的評価のための単純で一般的な健康尺度を提供します。
EQ-5D は、回答者が自己完成できるように設計されており、完了するのに数分しかかかりません。
回答者への指示はアンケートに含まれています。
EQ-5D-5L は、記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) の 2 ページで構成されています。
記述システムは、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。
各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。
EQ VAS は、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、20 cm の垂直視覚的アナログ スケールで回答者が自己評価した健康状態を記録します。
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術後6ヶ月まで
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雇用状況
時間枠：術前と術後6ヶ月
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心臓弁再建または/および置換の雇用への影響を評価するための介入前後の患者の雇用状況
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術前と術後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ulrich FW Franke, Prof. Dr. med.、Robert Bosch KrankenhausDepartment for Thoracic and Vascular Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月22日
一次修了 (実際)
2021年9月2日
研究の完了 (実際)
2022年1月13日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月19日
最初の投稿 (実際)
2019年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。