Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PremiCron-sutur for reparasjon av hjerteklaff (PremiValve)

19. juni 2023 oppdatert av: Aesculap AG

Vurdering av PremiCron-sutur for hjerteklaffrekonstruksjon og -erstatning. En multisentrisk, prospektiv, enkeltarms observasjonsstudie i daglig praksis.

Studien er en frivillig studie, initiert av B. Braun for å samle inn kliniske data for PremiCron® sutur angående nøkkelindikasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

198

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08026
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

voksne pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en elektiv primær åpen eller minimal invasiv kirurgi for en enkelt eller multippel hjerteklaffrekonstruksjon eller/og erstatning.
  • Alder ≥18 år
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en elektiv primær hjerteklaffrekonstruksjon eller/og erstatning i kombinasjon med en koronar arteriell bypassoperasjon.
  • Akuttkirurgi
  • Svangerskap
  • Infeksiøs endokarditt
  • Tidligere hjertekirurgisk inngrep
  • Kjent immunsvikt eller immunsuppresjon
  • Deltakelse eller planlagt deltakelse i annen kardiovaskulær studie før studieoppfølging avsluttes.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke på grunn av mental tilstand, mental retardasjon eller språkbarriere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PremiCron®
Vurdering av PremiCron-sutur for rekonstruksjon og erstatning av hjerteklaff

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
et sammensatt endepunkt av hjerteinfarkt, hjerneslag, dødelighet frem til utflod og rate av endokarditt av den erstattede/rekonstruerte klaffen inntil 6 måneder
Tidsramme: fra intervensjon opp til 6 måneder postoperativt

et sammensatt endepunkt av

  • Hjerteinfarkt frem til utskrivning
  • Stryk til utflod
  • Dødelighet frem til utskrivning
  • Endokarditt av den erstattede/rekonstruerte klaffen inntil 6 måneder
fra intervensjon opp til 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: frem til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt)
Antall dager pasienten må ligge på sykehus
frem til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt)
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: frem til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt)
Antall dager pasienten må ligge på intensivavdelingen etter intervensjon
frem til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt)
Sammenligning av dødelighet på ulike tidspunkt i postoperativt forløp
Tidsramme: til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt), 30 dager og 6 måneder postop
Forekomst av dødelighet frem til utskrivning, 30 dager og 6 måneder postop
til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt), 30 dager og 6 måneder postop
Sammenligning av hjerteinfarkt (MI) på ulike tidspunkt i postoperativt forløp
Tidsramme: til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt), 30 dager og 6 måneder postop
Forekomst av hjerteinfarkt (MI) frem til utskrivning, 30 dager og 6 måneder postop
til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt), 30 dager og 6 måneder postop
Sammenligning av hjerneslag på ulike tidspunkt i postoperativt forløp
Tidsramme: til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt), 30 dager og 6 måneder postop
Forekomst av hjerneslag frem til utskrivning, 30 dager og 6 måneder postop
til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt), 30 dager og 6 måneder postop
Sammenligning av endokarditt av den erstattede/rekonstruerte klaffen på forskjellige tidspunkter i postoperativt forløp
Tidsramme: til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt), 30 dager og 6 måneder postop
Forekomst av endokarditt av den erstattede/rekonstruerte klaffen frem til utskrivning, 30 dager og 6 måneder postop
til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt), 30 dager og 6 måneder postop
Sammenligning av overfladiske og dype brystsårinfeksjoner klaffer på forskjellige tidspunkter i postoperativt forløp
Tidsramme: til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt), 30 dager og 6 måneder postop
Forekomst av overfladiske og dype brystsårinfeksjoner frem til utskrivning, 30 dager og 6 måneder postop
til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt), 30 dager og 6 måneder postop
Sammenligning av atrieflimmerklaff på ulike tidspunkt i postoperativt forløp
Tidsramme: til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt), 30 dager og 6 måneder postop
Forekomst av atrieflimmer frem til utskrivning, 30 dager og 6 måneder postop
til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt), 30 dager og 6 måneder postop
Sammenligning av nyresvikt på ulike tidspunkt i postoperativt forløp
Tidsramme: til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt), 30 dager og 6 måneder postop
Forekomst av nyresvikt frem til utskrivning, 30 dager og 6 måneder postop
til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt), 30 dager og 6 måneder postop
Sammenligning av lungebetennelse på ulike tidspunkt i postoperativt forløp
Tidsramme: til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt), 30 dager og 6 måneder postop
Forekomst av lungebetennelse frem til utskrivning, 30 dager og 6 måneder postop
til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt), 30 dager og 6 måneder postop
Sammenligning av mediastinitt på ulike tidspunkt i postoperativt forløp
Tidsramme: til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt), 30 dager og 6 måneder postop
Forekomst av mediastinitt frem til utskrivning, 30 dager og 6 måneder postop
til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt), 30 dager og 6 måneder postop
Sammenligning av blødning på ulike tidspunkt i postoperativt forløp
Tidsramme: til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt), 30 dager og 6 måneder postop
Forekomst av blødning frem til utskrivning, 30 dager og 6 måneder postop
til utskrivning (ca. 10 dager postoperativt), 30 dager og 6 måneder postop
Frekvens av uønskede hendelser
Tidsramme: inntil 6 måneder postop
ventilrelatert reoperasjon, hemothorax, paravalvulær lekkasje, pacemakerinnsetting, emboli, ventilsvikt, gastrointestinal blødning, kirurgi ikke ventilrelatert
inntil 6 måneder postop
Intraoperativ håndtering av suturmaterialet
Tidsramme: intraoperativt
Intraoperativ håndtering av suturmaterialet ved hjelp av et spørreskjema som inneholder ulike dimensjoner og et 5-punkts vurderingsnivå (Likert-skala), inkludert pantsettelsesvurdering
intraoperativt
Forløp for helsestatus
Tidsramme: inntil 6 måneder etter operasjonen
EQ-5D er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQol Group for å gi et enkelt, generisk mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D er designet for selvutførelse av respondentene og det tar bare noen få minutter å fullføre. Instruksjoner til respondentene er inkludert i spørreskjemaet. EQ-5D-5L består av 2 sider - beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ-VAS). Det beskrivende systemet omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. EQ VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg"
inntil 6 måneder etter operasjonen
Ansettelsesstatus
Tidsramme: preoperativt og 6 måneder postoperativt
Sysselsettingsstatusen til pasienten før / etter intervensjonen for å evaluere påvirkningen av hjerteklaffrekonstruksjon eller / og erstatning på sysselsetting
preoperativt og 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbeidspartnere

B.Braun Surgical SA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ulrich FW Franke, Prof. Dr. med., Robert Bosch KrankenhausDepartment for Thoracic and Vascular Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAG-O-H-1823

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere