Sutura PremiCron per la riparazione della valvola cardiaca (PremiValve)
19 giugno 2023 aggiornato da: Aesculap AG
Valutazione della sutura PremiCron per la ricostruzione e la sostituzione della valvola cardiaca. Uno studio osservazionale multicentrico, prospettico, a braccio singolo nella pratica quotidiana.
Lo studio è uno studio volontario, avviato da B. Braun per raccogliere dati clinici per la sutura PremiCron® riguardanti la sua indicazione chiave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
198
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti adulti
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva primaria a cielo aperto o minimamente invasiva per la ricostruzione o/e la sostituzione di una o più valvole cardiache.
- Età ≥18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a ricostruzione e/o sostituzione primaria elettiva della valvola cardiaca in combinazione con un intervento chirurgico di innesto di bypass arterioso coronarico.
- Chirurgia d'urgenza
- Gravidanza
- Endocardite infettiva
- Pregresso intervento cardiochirurgico
- Immunodeficienza o immunosoppressione nota
- Partecipazione o partecipazione pianificata a un altro studio cardiovascolare prima del completamento del follow-up dello studio.
- Incapacità di dare il consenso informato a causa di condizioni mentali, ritardo mentale o barriera linguistica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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PremiCron®
Valutazione della sutura PremiCron per la ricostruzione e la sostituzione della valvola cardiaca
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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un endpoint composito di infarto miocardico, ictus, mortalità fino alla dimissione e tasso di endocardite della valvola sostituita/ricostruita fino a 6 mesi
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
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un endpoint composito di
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dall'intervento fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
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Numero di giorni in cui il paziente deve rimanere in ospedale
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fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
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Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
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Numero di giorni in cui il paziente deve rimanere nell'unità di terapia intensiva dopo l'intervento
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fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento)
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Confronto della mortalità in diversi momenti nel decorso postoperatorio
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di mortalità fino alla dimissione, 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto dell'infarto del miocardio (MI) in diversi momenti nel decorso postoperatorio
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di infarto del miocardio (IM) fino alla dimissione, 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto di ictus in diversi momenti nel decorso postoperatorio
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di ictus fino alla dimissione, 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto dell'endocardite della valvola sostituita/ricostruita in diversi momenti nel decorso postoperatorio
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di endocardite della valvola sostituita/ricostruita fino alla dimissione, 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto tra valvola di infezioni superficiali e profonde della ferita del torace in diversi momenti nel decorso postoperatorio
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di infezioni superficiali e profonde della ferita al torace fino alla dimissione, 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto della valvola di fibrillazione atriale in diversi momenti nel decorso postoperatorio
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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Incidenza della fibrillazione atriale fino alla dimissione, 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto dell'insufficienza renale in diversi momenti nel decorso postoperatorio
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di insufficienza renale fino alla dimissione, 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto di polmonite in diversi momenti nel decorso postoperatorio
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di polmonite fino alla dimissione, 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto di mediastinite in diversi momenti nel decorso postoperatorio
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di mediastinite fino alla dimissione, 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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Confronto del sanguinamento in diversi momenti nel decorso postoperatorio
Lasso di tempo: fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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Incidenza di sanguinamento fino alla dimissione, 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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fino alla dimissione (circa 10 giorni dopo l'intervento), 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
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reintervento valvolare, emotorace, perdita paravalvolare, inserimento di pacemaker, embolia, insufficienza valvolare, sanguinamento gastrointestinale, chirurgia non valvolare
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fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Manipolazione intraoperatoria del materiale di sutura
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Manipolazione intraoperatoria del materiale di sutura utilizzando un questionario contenente diverse dimensioni e un livello di valutazione a 5 punti (scala Likert), inclusa la valutazione del pledget
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intraoperatorio
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Corso di stato di salute
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
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EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata da EuroQol Group per fornire una misura semplice e generica della salute per la valutazione clinica ed economica.
EQ-5D è progettato per l'autocompletamento da parte degli intervistati e il completamento richiede solo pochi minuti.
Le istruzioni per gli intervistati sono incluse nel questionario.
EQ-5D-5L è composto da 2 pagine - sistema descrittivo e scala analogica visiva EQ (EQ-VAS).
Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione).
Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi.
L'EQ VAS registra la salute autovalutata dagli intervistati su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con endpoint etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare"
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fino a 6 mesi dopo l'intervento
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Stato di impiego
Lasso di tempo: preoperatorio e 6 mesi postoperatorio
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Lo stato occupazionale del paziente prima/dopo l'intervento per valutare l'influenza della ricostruzione e/o sostituzione della valvola cardiaca sull'occupazione
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preoperatorio e 6 mesi postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ulrich FW Franke, Prof. Dr. med., Robert Bosch KrankenhausDepartment for Thoracic and Vascular Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
2 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAG-O-H-1823
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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