Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PremiCron Sutur til hjerteklapreparation (PremiValve)

19. juni 2023 opdateret af: Aesculap AG

Vurdering af PremiCron-sutur til genopbygning og udskiftning af hjerteklap. En multicentreret, prospektiv, enkeltarmsobservationsundersøgelse i daglig praksis.

Undersøgelsen er et frivilligt studie, initieret af B. Braun for at indsamle kliniske data for PremiCron® sutur vedrørende dens nøgleindikation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

198

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  • Tyskland
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert Bosch KH Stuttgart

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

voksne patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en elektiv primær åben eller minimal invasiv kirurgi for en enkelt eller multipel hjerteklaprekonstruktion eller/og udskiftning.
  • Alder ≥18 år
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en elektiv primær hjerteklaprekonstruktion eller/og udskiftning i kombination med en koronar arteriel bypassoperation.
  • Akut operation
  • Graviditet
  • Infektiøs endocarditis
  • Tidligere hjertekirurgisk indgreb
  • Kendt immundefekt eller immunsuppression
  • Deltagelse eller planlagt deltagelse i en anden kardiovaskulær undersøgelse, før undersøgelsesopfølgningen er afsluttet.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af mental tilstand, mental retardering eller sprogbarriere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
PremiCron®
Vurdering af PremiCron-sutur til genopbygning og udskiftning af hjerteklap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
et sammensat endepunkt af myokardieinfarkt, slagtilfælde, dødelighed indtil udledning og hastighed af endokarditis i den udskiftede/rekonstruerede klap indtil 6 måneder
Tidsramme: fra intervention op til 6 måneder efter operationen

et sammensat endepunkt af

  • Myokardieinfarkt indtil udskrivelse
  • Slag indtil udledning
  • Dødelighed indtil udskrivelse
  • Endokarditis af den udskiftede/rekonstruerede klap indtil 6 måneder
fra intervention op til 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: indtil udskrivelsen (ca. 10 dage efter operationen)
Antal dage patienten skal være på hospitalet
indtil udskrivelsen (ca. 10 dage efter operationen)
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: indtil udskrivelsen (ca. 10 dage efter operationen)
Antal dage patienten skal ligge på intensiv afdeling efter intervention
indtil udskrivelsen (ca. 10 dage efter operationen)
Sammenligning af dødelighed på forskellige tidspunkter i postoperativt forløb
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 10 dage postoperativt), 30 dage og 6 måneder postop
Forekomst af dødelighed indtil udskrivelse, 30 dage og 6 måneder postop
indtil udskrivelse (ca. 10 dage postoperativt), 30 dage og 6 måneder postop
Sammenligning af myokardieinfarkt (MI) på forskellige tidspunkter i postoperativt forløb
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 10 dage postoperativt), 30 dage og 6 måneder postop
Forekomst af myokardieinfarkt (MI) indtil udskrivelse, 30 dage og 6 måneder postop
indtil udskrivelse (ca. 10 dage postoperativt), 30 dage og 6 måneder postop
Sammenligning af slagtilfælde på forskellige tidspunkter i postoperativt forløb
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 10 dage postoperativt), 30 dage og 6 måneder postop
Forekomst af slagtilfælde indtil udskrivelse, 30 dage og 6 måneder postop
indtil udskrivelse (ca. 10 dage postoperativt), 30 dage og 6 måneder postop
Sammenligning af endokarditis af den erstattede/rekonstruerede klap på forskellige tidspunkter i postoperativt forløb
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 10 dage postoperativt), 30 dage og 6 måneder postop
Forekomst af endokarditis af den udskiftede/rekonstruerede klap indtil udskrivelse, 30 dage og 6 måneder postop
indtil udskrivelse (ca. 10 dage postoperativt), 30 dage og 6 måneder postop
Sammenligning af overfladiske og dybe brystsårinfektioner klapper på forskellige tidspunkter i postoperativt forløb
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 10 dage postoperativt), 30 dage og 6 måneder postop
Forekomst af overfladiske og dybe brystsårinfektioner indtil udskrivelse, 30 dage og 6 måneder postop
indtil udskrivelse (ca. 10 dage postoperativt), 30 dage og 6 måneder postop
Sammenligning af atrieflimren på forskellige tidspunkter i postoperativt forløb
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 10 dage postoperativt), 30 dage og 6 måneder postop
Forekomst af atrieflimren indtil udskrivelse, 30 dage og 6 måneder postop
indtil udskrivelse (ca. 10 dage postoperativt), 30 dage og 6 måneder postop
Sammenligning af nyresvigt på forskellige tidspunkter i postoperativt forløb
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 10 dage postoperativt), 30 dage og 6 måneder postop
Forekomst af nyresvigt indtil udskrivelse, 30 dage og 6 måneder postop
indtil udskrivelse (ca. 10 dage postoperativt), 30 dage og 6 måneder postop
Sammenligning af lungebetændelse på forskellige tidspunkter i postoperativt forløb
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 10 dage postoperativt), 30 dage og 6 måneder postop
Forekomst af lungebetændelse indtil udskrivelse, 30 dage og 6 måneder postop
indtil udskrivelse (ca. 10 dage postoperativt), 30 dage og 6 måneder postop
Sammenligning af mediastinitis på forskellige tidspunkter i postoperativt forløb
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 10 dage postoperativt), 30 dage og 6 måneder postop
Forekomst af mediastinitis indtil udskrivelse, 30 dage og 6 måneder postop
indtil udskrivelse (ca. 10 dage postoperativt), 30 dage og 6 måneder postop
Sammenligning af blødning på forskellige tidspunkter i postoperativt forløb
Tidsramme: indtil udskrivelse (ca. 10 dage postoperativt), 30 dage og 6 måneder postop
Forekomst af blødning indtil udskrivelse, 30 dage og 6 måneder postop
indtil udskrivelse (ca. 10 dage postoperativt), 30 dage og 6 måneder postop
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: indtil 6 måneder postop
ventilrelateret reoperation, hæmotorax, paravalvulær lækage, pacemakerindsættelse, emboli, ventilinsufficiens, gastrointestinal blødning, operation ikke klaprelateret
indtil 6 måneder postop
Intraoperativ håndtering af suturmaterialet
Tidsramme: intraoperativt
Intraoperativ håndtering af suturmaterialet ved hjælp af et spørgeskema indeholdende forskellige dimensioner og et 5-punkts vurderingsniveau (Likert-skalaen), inklusive pantevurdering
intraoperativt
Forløb af helbredstilstand
Tidsramme: indtil 6 måneder efter operationen
EQ-5D er et standardiseret mål for helbredsstatus udviklet af EuroQol Group for at give et simpelt, generisk mål for helbred til klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D er designet til selvudfyldelse af respondenter, og det tager kun et par minutter at gennemføre. Instruktioner til respondenterne er inkluderet i spørgeskemaet. EQ-5D-5L består af 2 sider - beskrivende system og den visuelle EQ-analogskala (EQ-VAS). Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. EQ VAS registrerer respondenternes selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket "det bedste helbred, du kan forestille dig" og "det værste helbred, du kan forestille dig"
indtil 6 måneder efter operationen
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: præoperativ og 6 måneder postoperativ
Patientens beskæftigelsesstatus før/efter interventionen for at evaluere indflydelsen af ​​hjerteklaprekonstruktion eller/og udskiftning på beskæftigelse
præoperativ og 6 måneder postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aesculap AG

Samarbejdspartnere

B.Braun Surgical SA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ulrich FW Franke, Prof. Dr. med., Robert Bosch KrankenhausDepartment for Thoracic and Vascular Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

20. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAG-O-H-1823

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner