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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04105803
Fonction mitochondriale cardiaque après transplantation cardiaque (ENERGY-HTX)
Des études ont montré que la fonction cardiaque est affectée immédiatement après la transplantation cardiaque (HTx), mais semble se rétablir dans une certaine mesure au cours de la première année. Cet effet immédiat est associé à un manque d'oxygène dans les tissus et à des lésions de reperfusion provoquant un épuisement de l'énergie cellulaire, une défaillance mitochondriale et des dommages cellulaires. Cette condition peut évoluer vers une défaillance totale du greffon primaire (PGF), caractérisée par une détérioration du cœur transplanté, qui est observée chez 3 à 30 % des patients HTx. En plus de la PGF, un rejet chronique dû à une vasculopathie d'allogreffe cardiaque (CAV) peut se développer.
La PGF et le CAV restent les principales causes de mortalité cardiaque, et une évaluation et des traitements supplémentaires sont donc nécessaires.
Le rejet cellulaire aigu (ACR) est diagnostiqué sur la base de biopsies endomyocardiques (EMB), qui sont régulièrement effectuées pour assurer une immunosuppression prober chez les patients HTx. L'ACR survient chez environ 25 % des patients HTx et est associée à la PGF et à la CAV. Cependant, la fonction et l'intégrité mitochondriales peuvent s'avérer être un marqueur plus sensible du rejet d'allogreffe que les biopsies endomyocardiques. Par conséquent, l'évaluation de la fonction mitochondriale peut permettre une détection plus précoce du rejet et du dysfonctionnement de l'allogreffe. Cela peut être d'une importance particulière car les traitements émergents ciblent à la fois l'apport de substrat énergétique pour la génération d'adénosine-triphosphate produite par les mitochondries et la fonction mitochondriale dans le cœur défaillant.
Malgré l'association entre le rejet de greffe et la fonction mitochondriale, il reste à déterminer si la fonction mitochondriale est associée à PGF, ACR et CAV. De tels résultats peuvent avoir une importance pronostique et même élucider de nouvelles cibles thérapeutiques. Par conséquent, nous évaluons le statut mitochondrial chez les patients HTx à travers quatre études conçues pour évaluer différents aspects de l'interaction entre la fonction cardiaque et l'intégrité et la fonction mitochondriales.
Hypothèses:
Étude 1 : La fonction primaire de la pompe à greffe est corrélée à la fonction mitochondriale dans la première biopsie myocardique prélevée sur le cœur du donneur au cours de l'opération.
Étude 2 : La fonction mitochondriale cardiaque s'améliore au cours des 3 premiers mois après une transplantation cardiaque.
Étude 3 : Les patients transplantés cardiaques atteints de vasculopathie de greffon coronaire modérée à sévère ont une fonction mitochondriale altérée.
Étude 4 : L'efficacité énergétique externe du myocarde par tomographie par émission de positrons peut être utilisée comme marqueur de la fonction mitochondriale et du rejet chronique chez les patients HTx.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Arrière plan
Le pronostic après transplantation cardiaque (HTx) s'est considérablement amélioré depuis la première HTx réalisée en 1967. Des études de notre groupe ont montré que la fonction ventriculaire gauche et droite est affectée immédiatement après la transplantation cardiaque, mais cela semble se rétablir dans une certaine mesure au cours de la première année. Cet effet immédiat sur l'organe greffé après HTx est associé à une ischémie tissulaire et à une lésion de reperfusion provoquant un épuisement de l'énergie cellulaire, une défaillance mitochondriale et une apoptose ultérieure. La condition peut évoluer vers une défaillance totale du greffon primaire (PGF) avec un besoin d'assistance cardiovasculaire mécanique ou d'inotropes, ce qui est observé chez 3 à 30 % des patients HTx. La lésion cardiaque augmentera par conséquent le risque de morbidité ainsi que de mortalité. En plus de la PGF aiguë, un rejet chronique dû à une vasculopathie artérielle coronarienne (CAV) peut se développer. Par conséquent, malgré les progrès du traitement péritransplantation et de l'immunosuppression, la PGF et le CAV restent les principales causes de mortalité cardiaque après HTx et des évaluations et des traitements supplémentaires sont donc nécessaires.
Le rejet de greffe est diagnostiqué et la gravité est graduée sur la base de biopsies endomyocardiques (EMB) prises par voie percutanée à travers les veines jugulaires ou fémorales. Ces biopsies sont régulièrement effectuées dans notre établissement pour assurer une immunosuppression prober après HTx.1 Un rejet cellulaire aigu (ACR) peut survenir chez environ 25 % des patients, ce qui est associé à la PGF, au CAV et plus tard au rejet chronique. Cependant, la fonction et l'intégrité des mitochondries peuvent s'avérer être un marqueur plus sensible du rejet de l'allogreffe. Dans l'insuffisance cardiaque, la densité des mitochondries change tandis que la fonction et l'intégrité sont altérées, ce qui relie le cœur défaillant à la privation d'énergie. Des études animales démontrent que la détérioration de la fonction mitochondriale totale précède les changements histopathologiques lors du rejet de greffe cardiaque après HTx. Par conséquent, l'évaluation de la fonction mitochondriale après HTx peut permettre une détection plus précoce du rejet et du dysfonctionnement de l'allogreffe. Cela peut être d'une importance particulière car les traitements émergents ciblent à la fois l'approvisionnement en substrat énergétique pour la génération d'adénosine-triphosphate (ATP) produite par les mitochondries ainsi que la fonction mitochondriale dans le cœur défaillant. Dans notre institution, nous avons établi des méthodes pour évaluer la fonction mitochondriale dans le tissu myocardique, et des études pilotes ont démontré la faisabilité de l'utilisation de l'EMB. De plus, en utilisant la tomographie par émission de positrons (TEP) non invasive au 11C-acétate, nous pouvons évaluer l'efficacité énergétique externe myocardique (MEE) calculée par le rapport du travail externe myocardique (EW) et du métabolisme oxydatif (MVO2). Ainsi, permettant la quantification du couplage entre la production d'énergie mitochondriale et le travail mécanique.
Malgré l'association manifeste entre le dysfonctionnement/rejet du greffon et la fonction mitochondriale, il reste à déterminer si le contenu et la fonction mitochondriale sont associés à PGF, ACR et CAV. De tels résultats peuvent avoir une importance pronostique et même élucider une nouvelle cible thérapeutique.
Hypothèses
- La fonction primaire de la pompe à greffe est corrélée à la fonction mitochondriale dans la première biopsie myocardique prélevée sur le cœur du donneur au cours de l'opération
- La fonction mitochondriale cardiaque s'améliore au cours des 3 premiers mois après une transplantation cardiaque
- Les patients transplantés cardiaques présentant une vasculopathie de greffe coronarienne modérée à sévère ont une fonction mitochondriale altérée
- Le MEE peut être utilisé comme marqueur de la fonction mitochondriale et du rejet chronique chez les patients HTx
Objectifs
Étude 1 : Examiner si la fonction myocardique primaire est liée à la fonction mitochondriale cardiaque chez les patients HTx de novo
Étude 2 : Pour étudier si la fonction mitochondriale cardiaque s'améliore avec le temps après HTx avec l'amélioration de la fonction cardiaque
Étude 3 : Examiner si les patients transplantés cardiaques présentant un rejet chronique et une vasculopathie du greffon ont une fonction mitochondriale altérée
Étude 4 : Évaluer si le MEE peut être utilisé comme marqueur de la fonction mitochondriale et du rejet chronique
Conception et terminaux
Étude 1 : L'association entre la fonction cardiaque et la fonction mitochondriale après HTx
Conception : La fonction mitochondriale myocardique analysée à partir de 15 patients HTx prélevés sur le cœur du donneur lors de la transplantation sera comparée à l'EMB de 15 patients HTx lors de biopsies programmées (1 ou 2 ans après l'implantation)
Étude 2 : Développement de la fonction cardiaque et mitochondriale après HTx Conception : Fonction mitochondriale mesurée lors du suivi EBM prévu (1, 2, 3, 4, 8, 12 semaines et 6 mois après HTx) chez 24 patients HTx. Ces résultats sont comparés à 15 patients avec des biopsies réalisées à 1 et 2 ans après HTx.
Étude 3 : L'impact de la vasculopathie artérielle coronarienne sur la fonction mitochondriale Conception : La fonction mitochondriale est évaluée lors des visites de suivi EMB programmées des patients atteints de CAV tel que déterminé par angiographie coronarienne (procédure programmée) 15 patients HTx CAV sont comparés à 15 patients HTx sans CAV .
Etude 4 : MEE en tant que marqueur non invasif de la fonction mitochondriale et du rejet d'allogreffe Conception : 24 patients HTX programmés pour EMB seront examinés deux fois avec 11C-acétate-PET. Il est prévu que nous recrutions consécutivement les patients inclus dans l'étude 2. Le premier examen est effectué dans les 3 semaines suivant HTx et le deuxième examen après 6 mois. Jusqu'à 4 semaines entre l'EMB et le deuxième examen TEP à l'acétate 11C sont acceptés.
(La cohorte de patients HTx qui est soumise à des biopsies 1 et 2 ans après HTx dans l'étude 3 (n = 15) est réutilisée dans l'étude 1 et 2 comme une cohorte comparable. Ainsi, un total de 69 patients sont inscrits. Cependant, il est prévu que plusieurs patients de l'étude 1 soient inscrits dans l'étude 2, ce qui diminuera le nombre total de participants.)
Méthodes
La fonction mitochondriale sera évaluée dans les biopsies myocardiques par respirométrie haute résolution et microscopie électronique
Les fonctions cardiaques sont évaluées par échocardiographie transthoracique
L'angiographie coronarienne est réalisée pour évaluer le degré de CAV
Des échantillons de sang seront prélevés
Dans l'étude 4, la MEE sera évaluée par tomographie par émission de positons à l'aide de méthodes cinétiques validées.
Considérations éthiques
Le projet sera réalisé conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki II. Le protocole, y compris les informations écrites sur les participants et les formulaires de consentement, doit être finalement approuvé par le comité d'éthique de la recherche de la région du centre du Danemark et .
Publication et plan d'étude Tous les résultats, qu'ils soient positifs, négatifs ou non concluants, seront publiés dans une revue scientifique internationale à comité de lecture.
Perspectives Le rejet cellulaire (ACR) peu de temps après HTx est fortement associé au développement à long terme du CAV et au dysfonctionnement myocardique qui en résulte. Comme l'échec du greffon et le CAV sont les principales causes de mortalité tardive cardiaque à long terme après HTx, il semble primordial de modifier les risques à long terme tels que l'ACR, le CAV et l'échec du greffon pour améliorer de manière significative les résultats post-transplantation.5 Dans ce contexte, la fonction mitochondriale semble être essentielle, par conséquent, les approches pour évaluer la fonction mitochondriale chez les patients HTx peuvent s'avérer ouvrir la voie à de nouveaux algorithmes de suivi et même à des cibles de traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200 Aarhus
- Aarhus University Hospital Department of Cardiology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé des participants
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Biopsie endomyocardique impossible évaluée par le chirurgien
- Grossesse (étude 4 uniquement)
- Infarctus du myocarde ou hospitalisation dans un délai d'un mois pour toute cause cardiaque (étude 4 uniquement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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HTx de novo
Procédure : Deux biopsies perprocédurales sous transplantation sont réalisées à partir du septum ventriculaire gauche. Procédure : Biopsies endomyocardiques du septum ventriculaire droit, prises lors des visites de suivi standard HTx prévues dans notre service (le protocole consiste à effectuer 4 à 5 biopsies, deux biopsies supplémentaires seront effectuées lors de cette visite). Procédure : fait partie des visites de suivi standard HTx prévues. Cet enregistrement sera utilisé pour l'évaluation CAV. En plus de la procédure protocolaire, nous évaluerons l'état hémodynamique des patients. Test diagnostique : L'échocardiographie et la coronarographie font partie des visites de suivi standard HTx programmées. |
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HTx à long terme
Procédure : Biopsies endomyocardiques du septum ventriculaire droit, prises lors des visites de suivi standard HTx prévues dans notre service (le protocole consiste à effectuer 4 à 5 biopsies, deux biopsies supplémentaires seront effectuées lors de cette visite). Procédure : L'angiographie coronarienne fait partie des visites de suivi HTx standard prévues. Cet enregistrement sera utilisé pour l'évaluation CAV. En plus de la procédure protocolaire, nous évaluerons l'état hémodynamique des patients. Test diagnostique : L'échocardiographie fait partie des visites de suivi standard HTx programmées. Aucun examen supplémentaire ne sera effectué. Nous utiliserons les enregistrements standards pour calculer les paramètres souhaités. |
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PET-scan de novo HTx
Radiothérapie : Deux PET-scans avec traceur 11C-acétate seront effectués. Procédure : Deux biopsies perprocédurales sous transplantation sont réalisées à partir du septum ventriculaire gauche. Procédure : Biopsies endomyocardiques du septum ventriculaire droit, prises lors des visites de suivi standard HTx prévues dans notre service (le protocole consiste à effectuer 4 à 5 biopsies, deux biopsies supplémentaires seront effectuées lors de cette visite). Procédure : L'angiographie coronarienne fait partie des visites de suivi HTx standard prévues. Cet enregistrement sera utilisé pour l'évaluation CAV. En plus de la procédure protocolaire, nous évaluerons l'état hémodynamique des patients. Test diagnostique : L'échocardiographie fait partie des visites de suivi standard HTx programmées. Aucun examen supplémentaire ne sera effectué. Nous utiliserons les enregistrements standards pour calculer les paramètres souhaités. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude 1+3 : Différences dans la capacité oxydative des mitochondries
Délai: différences de comparaison non appariées entre les groupes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans)
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Capacité respiratoire mitochondriale évaluée par respirométrie haute résolution,
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différences de comparaison non appariées entre les groupes jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans)
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Étude 2 : Modifications de la capacité oxydative des mitochondries
Délai: différences de comparaison non appariées entre les groupes (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans)
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Modifications de la capacité respiratoire mitochondriale évaluées par respirométrie haute résolution,
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différences de comparaison non appariées entre les groupes (jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 2 ans)
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Étude 4 : Modifications de l'efficacité énergétique externe du myocarde
Délai: Changements de la ligne de base (après HTX) à 6 mois après HTX (données appariées)
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Changements Efficacité énergétique externe myocardique évaluée par PET-scans avec traceur 11C-acétate. Calculé par le rapport du travail externe myocardique (EW) et du métabolisme oxydatif (MVO2). |
Changements de la ligne de base (après HTX) à 6 mois après HTX (données appariées)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biochimie
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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TNT, proBNP, IL-1, IL-6, TNFalpha, sST2
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Fonction cardiaque
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Fonction ventriculaire gauche (GLS) évaluée par échocardiographie
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Hémodynamique invasive
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Pressions pulmonaires (mPAP) et de coin (mPCWP) évaluées par cathétérisme cardiaque droit
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Fonction cellulaire
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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État de rejet dans le tissu cardiaque (évalué à l'échelle internationale pour le rejet tissulaire par un pathologiste) : Grade 0R - Pas de rejet. Grade 1R, léger - Infiltrat interstitiel et/ou périvasculaire avec jusqu'à 1 foyer de lésions myocytaires. Grade 2R, modéré - Deux ou plusieurs foyers d'infiltrat avec lésions myocytaires associées. Grade 3R, sévère Infiltrat diffus avec lésions myocytaires multifocales ± œdème, ± hémorragie ± vascularite. |
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Structure mitochondriale
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Evalué par microscopie électronique (densité mitochondriale et repliement matriciel)
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 2 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans Eiskjær, Prof., Aarhus University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
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Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 1-10-72-367-18
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