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Évaluation de l'intérêt de l'acide hyaluronique dans la préservation de la fonction sexuelle lors des curiethérapies prostatiques (HYALEREC)

26 septembre 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Essai de phase III randomisé pour évaluer l'intérêt de l'acide hyaluronique dans la préservation de la fonction sexuelle lors des curiethérapies prostatiques

Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez l'homme, mais à faible mortalité, environ 10/100 000 patients/an. Il se distingue des autres cancers par son taux élevé de guérison, ainsi que par une survie à long terme. De nombreuses techniques de traitement sont disponibles et d'efficacité comparable : il faut donc accorder de l'importance aux effets secondaires à court et à long terme de ces différents traitements.

La curiethérapie prostatique par implants permanents est ainsi l'une des techniques de référence pour le traitement des cancers localisés de la prostate de grades favorables (WHO grade 1-2).

En comparaison avec la prostatectomie et la RTE, la curiethérapie permet de faibles taux de toxicités urinaires à long terme et des taux comparables de préservation de la fonction érectile.

En ce qui concerne les dysfonctions érectiles, leur physiopathologie après irradiation est complexe et mal connue, incluant les atteintes de l'appareil érectile, l'innervation, la vascularisation, et bien sûr le niveau de la libido.

A titre d'exemple, l'équipe de radiothérapie de l'hôpital Lyon Sud a montré que l'administration d'une dose de rayonnement la plus faible aux artères pudendales et au bulbe pénien lors d'un RTE, conduit à des taux de préservation érectile comparables à ceux de la littérature avec près de 85% de patients ayant une fonction érectile conservée à 2 ans. Ils ont également pu montrer rétrospectivement qu'une dose plus faible aux artères pudendales était corrélée à une meilleure fonction érectile pendant la curiethérapie.

La procédure de curiethérapie nécessite une anesthésie générale et une échographie endorectale, conditions optimales pour injecter de l'acide hyaluronique entre la prostate, le rectum et les artères pudendales. Ce geste s'est avéré induire très peu de morbidité. Ils veulent démontrer que l'injection d'acide hyaluronique pendant la curiethérapie de la prostate réduira la dose de rayonnement aux artères pudendales et au bulbe du pénis, et améliorera ainsi le taux de préservation de la fonction érectile chez des patients sélectionnés.

Cette étude de phase III randomisée comparant les taux de dysérection après TDM réalisée avec (Bras A) et sans (Bras B) injection d'AH, dans une population de patients sans dysfonction érectile avant traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate est le cancer le plus fréquent chez l'homme avec une incidence d'environ 100/100 000 cas/an en Europe, mais une faible mortalité, de l'ordre de 10/100 000 patients/an. Il se distingue des autres cancers par son taux élevé de guérison, ainsi que par une survie à long terme. De nombreuses techniques de traitement sont disponibles et d'efficacité comparable : il faut donc accorder de l'importance aux effets secondaires à court et à long terme de ces différents traitements.

La curiethérapie prostatique par implants permanents est ainsi l'une des techniques de référence pour le traitement des cancers localisés de la prostate de grades favorables (WHO grade 1-2). Les taux de survie globale et de survie sans récidive biochimique à 5 et 10 ans sont comparables à ceux d'autres techniques comme la prostatectomie ou la radiothérapie externe (RTE), dépassant 95 %.

En comparaison avec la prostatectomie et la RTE, la curiethérapie permet de faibles taux de toxicités urinaires à long terme et des taux comparables de préservation de la fonction érectile.

En ce qui concerne les dysfonctions érectiles, leur physiopathologie après irradiation est complexe et mal connue, incluant les atteintes de l'appareil érectile, l'innervation, la vascularisation, et bien sûr le niveau de la libido.

A titre d'exemple, l'équipe de radiothérapie de l'hôpital Lyon Sud a montré que l'administration d'une dose de rayonnement la plus faible aux artères pudendales et au bulbe pénien lors d'un RTE, conduit à des taux de préservation érectile comparables à ceux de la littérature avec près de 85% de patients ayant une fonction érectile conservée à 2 ans (18,5 % de dysfonction érectile modérée à 2 ans, pour des taux de dégradation modérés à sévères généralement observés entre 30 et 70 % après radiothérapie externe. Ils ont également pu montrer rétrospectivement qu'une dose plus faible aux artères pudendales était corrélée à une meilleure fonction érectile pendant la curiethérapie.

La procédure de curiethérapie nécessite une anesthésie générale et une échographie endorectale, conditions optimales pour injecter de l'acide hyaluronique entre la prostate, le rectum et les artères pudendales. Ce geste s'est avéré induire très peu de morbidité. Ils veulent démontrer que l'injection d'acide hyaluronique pendant la curiethérapie de la prostate réduira la dose de rayonnement aux artères pudendales et au bulbe du pénis, et améliorera ainsi le taux de préservation de la fonction érectile chez des patients sélectionnés.

Cette étude de phase III randomisée comparant les taux de dysérection après TDM réalisée avec (Bras A) et sans (Bras B) injection d'AH, dans une population de patients sans dysfonction érectile avant traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • Centre Jean François Leclerc
        • Chercheur principal:
          • Magali QUIVRIN
        • Contact:
          • Magali QUIVRIN
      • Grenoble, France, 38043
        • Recrutement
        • Radiothérapie, Hôpital A. Michallon, CHU de Grenoble
        • Contact:
          • Carole IRIART, MD
        • Chercheur principal:
          • Carole IRIART, MD
      • Pierre-Bénite cedex, France, 69495
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samy HORN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 80 ans.
  • Les patients de plus de 75 ans doivent avoir un score G8 ≥ 14 ou un bilan oncogériatrique. L'expertise du gériatre validera le traitement de curiethérapie.
  • Statut de performance Karnofsky ≥ 60% (statut de performance ECOG 0-2)
  • Patients diagnostiqués avec un adénocarcinome localisé de la prostate histologiquement prouvé

  • Cancer de la prostate éligible à la curiethérapie selon les critères suivants :

    • à. Cancer de la prostate à faible risque : Score de Gleason <7 et PSA <10 ng/ml ET cT1-cT2a
    • Cancers de la prostate à risque intermédiaire avec un seul facteur indésirable : Score de Gleason = 7 (3+4) OU PSA 10-15ng/ml OU cT2b-cT2c/ml
    • moins de 50% de biopsies positives
  • Volume de la prostate <60 cc
  • Pas de lobe moyen
  • IPSS <15/35
  • Score IIEF5 initial, pas de traitement, supérieur ou égal à 20/25
  • Patient capable de signer un formulaire de consentement éclairé
  • Patient bénéficiant d'un système d'assurance sociale ou d'un système similaire

Critère d'exclusion:

  • Évolution nodale ou métastatique à distance
  • Antécédents d'irradiation abdominale ou pelvienne
  • Traitement antérieur du cancer de la prostate, y compris hormonothérapie par analogue de la LHRH ou antagoniste de la GnRH.
  • Antécédents de résection prostatique, ne permettant pas l'implantation de grains de curiethérapie.
  • Cancer non contrôlé (sauf cancer basocellulaire de la peau)
  • Étude clinique en cours pouvant interférer avec cette étude
  • Patient incapable de remplir un questionnaire auto-administré et de comprendre les tenants et les aboutissants de l'essai
  • Les grands malades protégés par la loi
  • Allergie à l'acide hyaluronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras d'acide hyaluronique
Les patients inclus dans ce bras, auront, avant l'insertion des grains de curiethérapie dans la prostate, une injection d'acide hyaluronique entre la prostate, le rectum et les artères pudendales
Dispositif: Bras d'acide hyaluronique
Les patients inclus dans ce bras, auront, avant l'insertion des grains de curiethérapie dans la prostate, une injection d'acide hyaluronique entre la prostate, le rectum et les artères pudendales
Comparateur actif: Curiethérapie conventionnelle
Les patients inclus dans ce bras bénéficieront de la curiethérapie conventionnelle.
Dispositif: Bras d'acide hyaluronique
Les patients inclus dans ce bras, auront, avant l'insertion des grains de curiethérapie dans la prostate, une injection d'acide hyaluronique entre la prostate, le rectum et les artères pudendales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intérêt de l'injection Hyalurocnic pour protéger les artères pudendales lors de la curiethérapie prostatique dans la préservation de la fonction érectile à 2 ans.
Délai: 2 années
Le critère de jugement principal est la comparaison entre les 2 groupes de la proportion de patients ayant une fonction érectile préservée. La fonction érectile sera évaluée avec la variation du score IIEF-5 entre l'évaluation pré-traitement et 2 ans après l'évaluation du traitement. La fonction érectile sera considérée comme préservée en l'absence d'une diminution du score IIEF-5 de plus de 5 points.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution de la fonction érectile.
Délai: 2 années
comparaison entre les 2 groupes de l'évolution du score de l'Index International de la Fonction Erectile (IIEF5) au cours des 2 années de suivi.
2 années
La consommation IPDE5 à 2 ans
Délai: 2 années
La consommation d'IPDE5 à 2 ans sera définie par la proportion de patients ayant utilisé IPDE5 au moins une fois après l'intervention.
2 années
Satisfaction de l'érection à 2 ans
Délai: 2 années
La satisfaction de l'érection à 2 ans sera mesurée à l'aide d'une échelle numérique notée de 0 à 10, 0 étant "pas du tout satisfait" et 10 "tout à fait satisfait".
2 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dimensions psychosociales
Délai: 2 années
les dimensions psychosociales des patients souffrant de dysfonction érectile seront évaluées à l'aide de l'EPIC initial (Expanded Prostate cancer Index composite / Sexual Component Questionnaire
2 années
Évaluation de la réponse du traitement IPDE5 (inhibiteurs de la phosphodiestérase 5).
Délai: 6 mois
Effets Evaluation des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 par le questionnaire EDITS (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) 6 mois après le traitement.
6 mois
L'incidence de la toxicité gastro-intestinale et gastro-urinaire aiguë
Délai: 6 mois
Les toxicités aiguës digestives et digestives sont évaluées selon l'échelle V5 du CTCAE, initialement à 6 semaines. Nous évaluerons les toxicités de grade 2, et le nombre de toxicités de grade 3 ou 4 dans chaque bras.
6 mois
L'incidence de la toxicité gastro-intestinale et gastro-urinaire tardive,
Délai: 2 années
Les toxicités digestives et gastro-intestinales aiguës et tardives sont évaluées selon l'échelle V5 du CTCAE, à deux ans (toxicités tardives). Nous évaluerons les toxicités de grade 2, et le nombre de toxicités de grade 3 ou 4 dans chaque bras.
2 années
Évaluation de la curiethérapie par fusion CT-IRM Mesure d'imagerie
Délai: 45 jours après curiethérapie
Les critères de qualité de la curiethérapie seront définis sur l'imagerie de fusion CT-IRM à 45 jours après le traitement.
45 jours après curiethérapie
Évaluation de l'épaisseur de l'injection d'acide hyaluronique
Délai: 24 heures après la chirurgie
La qualité de l'injection d'AH est définie par une épaisseur d'AH ≥ 10 mm mesurée au niveau de l'apex prostatique.
24 heures après la chirurgie
Lien entre l'acide hyaluronique et la sténose de l'artère pudendale.
Délai: 2 ans après le traitement
L'impact de l'injection d'acide hyaluronique sur la probabilité de survenue d'une sténose de l'artère pudendale sera évalué par des révisions IRM centralisées à 2 ans par rapport à l'IRM au jour 45
2 ans après le traitement
Lien entre la survenue d'une sténose de l'artère pudendale et la dose de rayonnement reçue
Délai: 2 ans après l'opération
La survenue d'une sténose de l'artère pudendale (définie par une relecture IRM centralisée à 2 ans) sera corrélée à la dose maximale reçue par ces structures (Dnear max = D2% urètre soit la dose minimale reçue par 2% des patients). l'artère pudendale.
2 ans après l'opération
Lien entre la sténose des artères pudendales et la dysfonction érectile.
Délai: 2 ans après le traitement
la probabilité de survenue de troubles de l'érection années sera corrélée à l'observation éventuelle d'une sténose de l'artère pudendale à 2 ans.
2 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Première publication (Réel)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL19_0298

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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