Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het belang van hyaluronzuur bij het behoud van de seksuele functie tijdens prostaatcurietherapieën (HYALEREC)

26 september 2023 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Fase III-onderzoek gerandomiseerd om het belang van hyaluronzuur voor het behoud van de seksuele functie tijdens prostaatcurietherapieën te evalueren

Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij de mens, maar lage mortaliteit, ongeveer 10/100.000 patiënten/jaar. Het verschilt van andere vormen van kanker door zijn hoge genezingspercentage en overleving op lange termijn. Er zijn tal van behandelingstechnieken beschikbaar en van vergelijkbare effectiviteit: daarom moet aandacht worden besteed aan de bijwerkingen op korte en lange termijn van deze verschillende behandelingen.

Prostaatbrachytherapie met permanente implantaten is dus een van de standaardtechnieken voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkankers van gunstige graad (WHO graad 1-2).

In vergelijking met prostatectomie en RTE, maakt brachytherapie lage percentages van langdurige urinaire toxiciteit mogelijk, en vergelijkbare percentages van behoud van erectiele functie.

Met betrekking tot erectiestoornissen is hun pathofysiologie na bestraling complex en slecht begrepen, inclusief schade aan het erectieapparaat, innervatie, vascularisatie en natuurlijk het niveau van libido.

Het radiotherapieteam van het Lyon Sud-ziekenhuis toonde bijvoorbeeld aan dat het toedienen van de laagste dosis straling aan de pudendusslagaders en aan de penisbol tijdens RTE leidt tot erectiebehoudpercentages die vergelijkbaar zijn met die uit de literatuur met bijna 85% van de patiënten met erectiele functie behouden na 2 jaar. Ze waren ook in staat om achteraf aan te tonen dat een lagere dosis aan de pudendusslagaders correleerde met een betere erectiele functie tijdens brachytherapie.

De brachytherapieprocedure vereist algemene anesthesie en endorectale echografie, wat optimale omstandigheden zijn voor het injecteren van hyaluronzuur tussen de prostaat, het rectum en de pudendusslagaders. Dit gebaar heeft aangetoond dat het zeer weinig morbiditeit veroorzaakt. Ze willen aantonen dat de injectie van hyaluronzuur tijdens prostaatbrachytherapie de stralingsdosis naar de pudendusslagaders en de penisbol zal verminderen, en zo het behoud van de erectiele functie bij geselecteerde patiënten zal verbeteren.

Deze gerandomiseerde fase III-studie vergeleek de erectiepercentages na CT uitgevoerd met (arm A) en zonder (arm B) injectie van HA, in een patiëntenpopulatie zonder erectiestoornissen vóór de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij mensen met een incidentie van ongeveer 100/100.000 gevallen/jaar in Europa, maar een lage mortaliteit, ongeveer 10/100.000 patiënten/jaar. Het verschilt van andere vormen van kanker door zijn hoge genezingspercentage en overleving op lange termijn. Er zijn tal van behandelingstechnieken beschikbaar en van vergelijkbare effectiviteit: daarom moet aandacht worden besteed aan de bijwerkingen op korte en lange termijn van deze verschillende behandelingen.

Prostaatbrachytherapie met permanente implantaten is dus een van de standaardtechnieken voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkankers van gunstige graad (WHO graad 1-2). De totale overleving en overlevingskansen zonder biochemisch recidief na 5 en 10 jaar zijn vergelijkbaar met die van andere technieken zoals prostatectomie of uitwendige radiotherapie (RTE), meer dan 95%.

In vergelijking met prostatectomie en RTE, maakt brachytherapie lage percentages van langdurige urinaire toxiciteit mogelijk, en vergelijkbare percentages van behoud van erectiele functie.

Met betrekking tot erectiestoornissen is hun pathofysiologie na bestraling complex en slecht begrepen, inclusief schade aan het erectieapparaat, innervatie, vascularisatie en natuurlijk het niveau van libido.

Het radiotherapieteam van het Lyon Sud-ziekenhuis toonde bijvoorbeeld aan dat het toedienen van de laagste dosis straling aan de pudendusslagaders en aan de penisbol tijdens RTE leidt tot erectiebehoudpercentages die vergelijkbaar zijn met die uit de literatuur met bijna 85% van de patiënten met erectiele functie behouden na 2 jaar (18,5% matige erectiestoornis na 2 jaar, voor matige tot ernstige degradatiepercentages die gewoonlijk tussen 30 en 70% worden gezien na uitwendige bestraling. Ze waren ook in staat om achteraf aan te tonen dat een lagere dosis aan de pudendusslagaders correleerde met een betere erectiele functie tijdens brachytherapie.

De brachytherapieprocedure vereist algemene anesthesie en endorectale echografie, wat optimale omstandigheden zijn voor het injecteren van hyaluronzuur tussen de prostaat, het rectum en de pudendusslagaders. Dit gebaar heeft aangetoond dat het zeer weinig morbiditeit veroorzaakt. Ze willen aantonen dat de injectie van hyaluronzuur tijdens prostaatbrachytherapie de stralingsdosis naar de pudendusslagaders en de penisbol zal verminderen, en zo het behoud van de erectiele functie bij geselecteerde patiënten zal verbeteren.

Deze gerandomiseerde fase III-studie vergeleek de erectiepercentages na CT uitgevoerd met (arm A) en zonder (arm B) injectie van HA, in een patiëntenpopulatie zonder erectiestoornissen vóór de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Werving
        • Centre Jean François Leclerc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Magali QUIVRIN
        • Contact:
          • Magali QUIVRIN
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • Radiothérapie, Hôpital A. Michallon, CHU de Grenoble
        • Contact:
          • Carole IRIART, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carole IRIART, MD
      • Pierre-Bénite cedex, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samy HORN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 80 jaar oud.
  • Patiënten ouder dan 75 jaar moeten een G8-score ≥ 14 of oncogeriatrische beoordeling hebben. De expertise van de geriater zal de behandeling met brachytherapie valideren.
  • Karnofsky-prestatiestatus ≥ 60% (ECOG-prestatiestatus 0-2)
  • Patiënten met de diagnose histologisch bewezen gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaat

  • Prostaatkanker komt in aanmerking voor brachytherapie volgens de volgende criteria:

    • bij. Laag risico prostaatkanker: Gleason score <7 en PSA <10 ng/ml EN cT1-cT2a
    • Prostaatkanker met gemiddeld risico met één enkele nadelige factor: Gleason-score = 7 (3 + 4) OF PSA 10-15ng / ml OF cT2b-cT2c / ml
    • minder dan 50% positieve biopten
  • Volume van de prostaat <60 cc
  • Geen middenkwab
  • IPSS <15/35
  • Initiële IIEF5-score, geen behandeling, groter dan of gelijk aan 20/25
  • Patiënt kan een toestemmingsformulier ondertekenen
  • Patiënt die profiteert van een sociaal verzekeringsstelsel of een vergelijkbaar stelsel

Uitsluitingscriteria:

  • Nodale of metastatische evolutie op afstand
  • Geschiedenis van buik- of bekkenbestraling
  • Voorafgaande behandeling van prostaatkanker, inclusief hormoontherapie met LHRH-analoog of GnRH-antagonist.
  • Geschiedenis van prostaatresectie, implantatie van brachytherapie-zaden niet toegestaan.
  • Ongecontroleerde kanker (behalve huidkanker met basaalcellen)
  • Huidige klinische studie die deze studie kan verstoren
  • Patiënt is niet in staat een zelf in te vullen vragenlijst in te vullen en de ins en outs van de studie niet te begrijpen
  • Grote patiënten beschermd door de wet
  • Allergie voor hyaluronzuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hyaluronzuur arm
Patiënten in deze arm zullen, voordat brachytherapiezaden in de prostaat worden ingebracht, een injectie met hyaluronzuur krijgen tussen de prostaat, het rectum en de pudendusslagaders
Apparaat: Hyaluronzuur arm
Patiënten in deze arm zullen, voordat brachytherapiezaden in de prostaat worden ingebracht, een injectie met hyaluronzuur krijgen tussen de prostaat, het rectum en de pudendusslagaders
Actieve vergelijker: Conventionele brachytherapie
Patiënten in deze arm krijgen de conventionele brachytherapie.
Apparaat: Hyaluronzuur arm
Patiënten in deze arm zullen, voordat brachytherapiezaden in de prostaat worden ingebracht, een injectie met hyaluronzuur krijgen tussen de prostaat, het rectum en de pudendusslagaders

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
belang van Hyalurocnic-injectie om pudendal-slagaders te beschermen tijdens prostaat-brachytherapie bij het behoud van de erectiele functie na 2 jaar.
Tijdsspanne: 2 jaar
Het primaire eindpunt is de vergelijking tussen de 2 groepen van het percentage patiënten met behouden erectiele functie. De erectiele functie zal worden beoordeeld met de variatie van de IIEF-5-score tussen de evaluatie vóór de behandeling en 2 jaar na de evaluatie van de behandeling. De erectiele functie wordt als behouden beschouwd als de IIEF-5-score met meer dan 5 punten niet daalt.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van erectiele functie.
Tijdsspanne: 2 jaar
vergelijking tussen de 2 groepen van de score-evolutie van de International Index of Erectile Function (IIEF5) gedurende de 2 jaar follow-up.
2 jaar
Het IPDE5 verbruik op 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Het verbruik van IPDE5 na 2 jaar wordt bepaald door het percentage patiënten dat IPDE5 minstens één keer heeft gebruikt na de ingreep.
2 jaar
Erectie tevredenheid na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Erectietevredenheid na 2 jaar wordt gemeten met behulp van een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "helemaal niet tevreden" en 10 voor "helemaal tevreden".
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Psychosociale dimensies
Tijdsspanne: 2 jaar
de psychosociale dimensies van patiënten met erectiestoornissen zullen worden beoordeeld met behulp van de initiële EPIC (Expanded Prostate cancer Index composite / Sexual Component Questionnaire
2 jaar
Responsbeoordeling van IPDE5-behandeling (fosfodiësterase 5-remmers).
Tijdsspanne: 6 maanden
Effecten Beoordeling van fosfodiësterase type 5-remmers door middel van de EDITS-vragenlijst (Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) 6 maanden na de behandeling.
6 maanden
De incidentie van acute gastro-intestinale en gastro-urinaire toxiciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Acute gastro-intestinale en gastro-intestinale toxiciteiten worden beoordeeld volgens de V5-schaal van CTCAE, aanvankelijk na 6 weken. We evalueren de graad 2 toxiciteiten en het aantal graad 3 of 4 toxiciteiten in elke arm.
6 maanden
De incidentie van late gastro-intestinale en gastro-urinaire toxiciteit,
Tijdsspanne: 2 jaar
Acute en late gastro-intestinale en gastro-intestinale toxiciteiten worden geëvalueerd volgens de V5-schaal van CTCAE, na twee jaar (late toxiciteiten). We evalueren de graad 2 toxiciteiten en het aantal graad 3 of 4 toxiciteiten in elke arm.
2 jaar
Evaluatie van brachytherapie door middel van CT-MRI fusion Imaging meting
Tijdsspanne: 45 dagen na brachytherapie
Kwaliteitscriteria voor brachytherapie zullen 45 dagen na de behandeling worden bepaald op CT-MRI-fusiebeeldvorming.
45 dagen na brachytherapie
Dikte hyaluronique acide injectiebeoordeling
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
De kwaliteit van de injectie van AH wordt bepaald door een dikte van AH ≥ 10 mm gemeten ter hoogte van de prostaattop.
24 uur na de operatie
Verband tussen hyaluronzuur en pudendusarteriestenose.
Tijdsspanne: 2 jaar na behandeling
De impact van hyaluronzuurinjectie op de waarschijnlijkheid van het optreden van stenose van de pudendusarterie zal worden beoordeeld door middel van gecentraliseerde 2-jaars MRI-revisies in vergelijking met MRI op dag 45
2 jaar na behandeling
Verband tussen het optreden van stenose van de pudendusartheris en de ontvangen stralingsdosis
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Het optreden van pudendusarteriestenose (gedefinieerd door gecentraliseerde 2 jaar durende MRI-herlezing) zal worden gecorreleerd met de maximale dosis die door deze structuren wordt ontvangen (Dnear max = D2% urethra, dwz de minimale dosis die door 2% van de patiënten wordt ontvangen). de pudendusslagader.
2 jaar na de operatie
Verband tussen stenose van pudendusslagaders en erectiestoornissen.
Tijdsspanne: 2 jaar na behandeling
waarschijnlijkheid van het optreden van erectiestoornissen jaren zal worden gecorreleerd met de mogelijke waarneming van stenose van de pudendusarterie na 2 jaar.
2 jaar na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL19_0298

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Hyaluronzuur arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren