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전립선 질환 치료 중 성기능 보존에 대한 히알루론산의 관심도 평가 (HYALEREC)

2023년 9월 26일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

전립선 치료 중 성기능 보존에 대한 히알루론산의 관심을 평가하기 위해 무작위 배정된 3상 시험

전립선암은 인간에게 가장 흔한 암이지만 사망률은 연간 약 10/100,000명으로 낮습니다. 다른 암과 달리 완치율이 높고 장기 생존이 가능합니다. 수많은 치료 기술을 사용할 수 있고 비슷한 효과가 있습니다. 결과적으로 이러한 다양한 치료의 단기 및 장기 부작용에 중요성을 부여해야 합니다.

따라서 영구 임플란트를 이용한 전립선 근접 치료는 양호한 등급(WHO 등급 1-2)의 국소 전립선암 치료를 위한 표준 기술 중 하나입니다.

전립선절제술 및 RTE와 비교할 때, 근접 치료는 장기 요로 독성 비율이 낮고 발기 기능 보존 비율이 비슷합니다.

발기 부전과 관련하여 방사선 조사 후의 병리생리학은 복잡하고 잘 이해되지 않으며 기립 장치 손상, 신경 분포, 혈관 형성 및 물론 리비도 수준이 포함됩니다.

예를 들어, Lyon Sud 병원의 방사선 치료 팀은 RTE 동안 음부 동맥과 음경 구근에 가장 낮은 선량의 방사선을 전달하면 거의 85%의 발기 기능이 있는 환자는 2년 동안 유지됩니다. 그들은 또한 음부 동맥에 더 낮은 선량이 근접 치료 동안 더 나은 발기 기능과 관련이 있다는 것을 후향적으로 보여줄 수 있었습니다.

근접치료 시술은 전신마취와 직장초음파가 필요한데, 이는 전립선, 직장, 음부동맥 사이에 히알루론산을 주입하기 위한 최적의 조건이다. 이 제스처는 이환율을 거의 유발하지 않는 것으로 나타났습니다. 그들은 전립선 근접 치료 중 히알루론산 주사가 음부 동맥 및 음경 구근에 대한 방사선량을 감소시켜 선택된 환자의 발기 기능 보존률을 향상시킬 것임을 입증하고자 합니다.

치료 전에 발기 부전이 없는 환자 모집단에서 (A군) CT와 HA 주입 없이(B군) CT를 수행한 후 배란 장애율을 비교하는 이 무작위 3상 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

전립선암은 유럽에서 연간 약 100/100,000건의 발생률을 보이는 인간에서 가장 흔한 암이지만 사망률은 약 10/100,000건/년으로 낮습니다. 다른 암과 달리 완치율이 높고 장기 생존이 가능합니다. 수많은 치료 기술을 사용할 수 있고 비슷한 효과가 있습니다. 결과적으로 이러한 다양한 치료의 단기 및 장기 부작용에 중요성을 부여해야 합니다.

따라서 영구 임플란트를 이용한 전립선 근접 치료는 양호한 등급(WHO 등급 1-2)의 국소 전립선암 치료를 위한 표준 기술 중 하나입니다. 5년 및 10년 생화학적 재발이 없는 전체 생존 및 생존율은 95%를 초과하여 전립선 절제술 또는 외부 방사선 요법(RTE)과 같은 다른 기술과 유사합니다.

전립선절제술 및 RTE와 비교할 때, 근접 치료는 장기 요로 독성 비율이 낮고 발기 기능 보존 비율이 비슷합니다.

발기 부전과 관련하여 방사선 조사 후의 병리생리학은 복잡하고 잘 이해되지 않으며 기립 장치 손상, 신경 분포, 혈관 형성 및 물론 리비도 수준이 포함됩니다.

예를 들어, Lyon Sud 병원의 방사선 치료 팀은 RTE 동안 음부 동맥과 음경 구근에 가장 낮은 선량의 방사선을 전달하면 거의 85%의 발기 기능이 있는 환자는 2년 동안 유지됩니다(2년 동안 18.5%의 중등도 발기 부전, 보통 외부 빔 방사선 요법 후 30~70% 사이에서 나타나는 중등도에서 중증의 저하율. 그들은 또한 음부 동맥에 더 낮은 선량이 근접 치료 동안 더 나은 발기 기능과 관련이 있다는 것을 후향적으로 보여줄 수 있었습니다.

근접치료 시술은 전신마취와 직장초음파가 필요한데, 이는 전립선, 직장, 음부동맥 사이에 히알루론산을 주입하기 위한 최적의 조건이다. 이 제스처는 이환율을 거의 유발하지 않는 것으로 나타났습니다. 그들은 전립선 근접 치료 중 히알루론산 주사가 음부 동맥 및 음경 구근에 대한 방사선량을 감소시켜 선택된 환자의 발기 기능 보존률을 향상시킬 것임을 입증하고자 합니다.

치료 전에 발기 부전이 없는 환자 모집단에서 (A군) CT와 HA 주입 없이(B군) CT를 수행한 후 배란 장애율을 비교하는 이 무작위 3상 연구.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

162

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 모병
        • Centre Jean François Leclerc
        • 수석 연구원:
          • Magali QUIVRIN
        • 연락하다:
          • Magali QUIVRIN
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • 모병
        • Radiothérapie, Hôpital A. Michallon, CHU de Grenoble
        • 연락하다:
          • Carole IRIART, MD
        • 수석 연구원:
          • Carole IRIART, MD
      • Pierre-Bénite cedex, 프랑스, 69495
        • 모병
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samy HORN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 환자.
  • 75세 이상의 환자는 G8 점수 ≥ 14 또는 종양학적 평가를 받아야 합니다. 노인의학 전문의가 근접 치료 치료를 검증합니다.
  • Karnofsky 수행 상태 ≥ 60%(ECOG 수행 상태 0-2)
  • 조직학적으로 입증된 국소 전립선 선암으로 진단된 환자
  • 다음 기준에 따라 근접 치료에 적합한 전립선암:

    • 에. 저위험 전립선암: 글리슨 점수 <7 및 PSA <10 ng/ml AND cT1-cT2a
    • 단일 부작용이 있는 중간 위험도 전립선암: 글리슨 점수 = 7(3 + 4) 또는 PSA 10-15ng/ml 또는 cT2b-cT2c/ml
    • 50% 미만 양성 생검
  • 전립선 용적 <60cc
  • 중엽 없음
  • IPSS <15/35
  • 초기 IIEF5 점수, 치료 없음, 20/25 이상
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자
  • 사회보험 또는 이와 유사한 제도의 혜택을 받는 환자

제외 기준:

  • 결절 또는 원격 전이 진화
  • 복부 또는 골반 방사선 조사의 역사
  • LHRH 유사체 또는 GnRH 길항제를 사용한 호르몬 요법을 포함한 전립선암의 전방 치료.
  • 근접 치료 종자 이식을 허용하지 않는 전립선 절제술의 역사.
  • 통제되지 않는 암(기저 세포 피부암 제외)
  • 이 연구를 방해할 수 있는 현재 임상 연구
  • 자가 관리 설문지를 작성하지 못하고 임상시험의 내용을 이해하지 못하는 환자
  • 법으로 보호받는 주요 환자
  • 히알루론산 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 히알루론산 팔
이 팔에 포함된 환자는 전립선에 근접 치료 종자를 삽입하기 전에 전립선, 직장 및 음부 동맥 사이에 히알루론산을 주입합니다.
이 팔에 포함된 환자는 전립선에 근접 치료 종자를 삽입하기 전에 전립선, 직장 및 음부 동맥 사이에 히알루론산을 주입합니다.
활성 비교기: 기존의 근접 치료
이 팔에 포함된 환자는 기존의 근접 치료를 받게 됩니다.
이 팔에 포함된 환자는 전립선에 근접 치료 종자를 삽입하기 전에 전립선, 직장 및 음부 동맥 사이에 히알루론산을 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 근접치료시 음부동맥 보호를 위한 Hyalurocnic 주사가 2세에 발기기능 보존에 대한 관심.
기간: 2 년
1차 종료점은 발기 기능이 보존된 환자 비율의 두 그룹 간의 비교입니다. 발기 기능은 치료 전 평가와 치료 평가 후 2년 간의 IIEF-5 점수의 변화로 평가됩니다. IIEF-5 점수가 5점 이상 감소하지 않으면 발기 기능이 보존된 것으로 간주됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발기 기능의 진화.
기간: 2 년
2년간의 추적 기간 동안 국제 발기 기능 지수(IIEF5) 점수 진화의 두 그룹 간의 비교.
2 년
2년차 IPDE5 소모량
기간: 2 년
2년차 IPDE5 소비량은 개입 후 IPDE5를 1회 이상 사용한 환자의 비율로 정의됩니다.
2 년
2년차 발기 만족도
기간: 2 년
2년 후의 발기 만족도는 0에서 10까지의 숫자 척도를 사용하여 측정되며, 0은 "전혀 만족하지 않음"이고 10은 "완전히 만족함"입니다.
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리사회적 차원
기간: 2 년
발기부전 환자의 심리사회적 차원은 초기 EPIC(확장 전립선암 지수 복합/성적 구성요소 설문지)를 사용하여 평가됩니다.
2 년
IPDE5(Phosphodiesterase 5 inhibitors) 치료의 반응 평가.
기간: 6 개월
치료 6개월 후 EDITS(Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction) 설문지에 의한 phosphodiesterase type 5 억제제의 효과 평가.
6 개월
급성 위장관 및 위장관 독성 발생률
기간: 6 개월
급성 위장관 및 위장관 독성은 처음에 6주에 CTCAE의 V5 척도에 따라 평가됩니다. 각 부문에서 2등급 독성과 3등급 또는 4등급 독성의 수를 평가합니다.
6 개월
후기 위장관 및 위장관 독성의 발생률,
기간: 2 년
급성 및 후기 위장관 및 위장관 독성은 2년(후기 독성)에서 CTCAE의 V5 척도에 따라 평가됩니다. 각 부문에서 2등급 독성과 3등급 또는 4등급 독성의 수를 평가합니다.
2 년
CT-MRI 융합영상 측정에 의한 근접치료 평가
기간: 근접치료 45일 후
근접 치료에 대한 품질 기준은 치료 후 45일에 CT-MRI 융합 영상에서 정의됩니다.
근접치료 45일 후
두께 히알루로닉산 주입 평가
기간: 수술 후 24시간
AH 주사의 품질은 전립선 정점 수준에서 측정된 AH ≥ 10mm의 두께로 정의됩니다.
수술 후 24시간
히알루론산과 음부 동맥 협착 사이의 연결.
기간: 치료 후 2년
음부 동맥 협착 발생 확률에 대한 히알루론산 주사의 영향은 45일째 MRI와 비교하여 중앙 집중식 2년 MRI 개정으로 평가됩니다.
치료 후 2년
음부 동맥 협착증 발생과 피폭 방사선량과의 연관성
기간: 수술 후 2년
음부 동맥 협착증(중앙집중식 2년 MRI 재 판독에 의해 정의됨)의 발생은 이러한 구조에 의해 수용되는 최대 선량과 상관관계가 있을 것입니다(Dnear max = D2% 요도, 즉 환자의 2%가 받는 최소 선량). 음부 동맥.
수술 후 2년
음부 동맥 협착증과 발기 부전 사이의 연관성.
기간: 치료 후 2년
발기 부전의 발생 확률은 2년에서 음부 동맥 협착의 가능한 관찰과 상관관계가 있습니다.
치료 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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전립선암에 대한 임상 시험

히알루론산 팔에 대한 임상 시험

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