Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de sécurité de LY3372689 chez des participants en bonne santé

22 avril 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Étude à doses multiples croissantes, innocuité, tolérabilité et pharmacocinétique du LY3372689

Cette étude est menée pour déterminer le profil d'innocuité du médicament à l'étude après qu'il a été administré par voie orale à des participants en bonne santé. Des tests sanguins seront effectués pour vérifier la quantité de LY3372689 qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps que le corps met pour s'en débarrasser. Chaque participant inscrit recevra plusieurs doses de LY3372689 ou un placebo et restera dans l'étude jusqu'à huit semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247-4989
        • Covance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme vasectomisé manifestement en bonne santé ou femme qui ne peut pas tomber enceinte
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à ≤30 kilogrammes par mètre carré (kg/m²)
  • Avoir une pression artérielle, un pouls, un électrocardiogramme (ECG, tracé cardiaque), des résultats de tests de laboratoire sanguins et urinaires normaux qui sont acceptables pour l'étude
  • Avoir des veines adaptées pour faciliter le prélèvement sanguin

Critère d'exclusion:

  • Participez actuellement ou avez terminé un essai clinique au cours des 30 derniers jours ou tout autre type de recherche médicale jugée incompatible avec cette étude
  • Avoir déjà participé ou s'être retiré de cette étude
  • Fumer plus que l'équivalent de 10 cigarettes par jour et ne pas vouloir arrêter de fumer pour la procédure d'étude
  • Avoir ou avoir eu des problèmes de santé ou des résultats de tests de laboratoire ou des lectures d'ECG qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre la participation dangereuse ou pourraient interférer avec la compréhension des résultats de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale
Médicament: Placebo
Administré par voie orale
Expérimental: LY3372689
LY3372689 administré par voie orale
Médicament: LY3372689
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) observés par l'investigateur pendant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Suivi initial jusqu'au suivi final à environ 30 jours
Un résumé des EIG et autres événements indésirables (EI) non graves, quelle qu'en soit la cause, sera signalé dans le module Événements indésirables signalés
Suivi initial jusqu'au suivi final à environ 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de LY3372689
Délai: Du jour 1 après la dose au jour 15
PK : Cmax de LY3372689
Du jour 1 après la dose au jour 15
PK : Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de LY3372689
Délai: Du jour 1 après la dose au jour 15
PK : ASC de LY3372689
Du jour 1 après la dose au jour 15

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

12 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2019

Première publication (Réel)

26 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17242
  • I9X-MC-MTAC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner