Uno studio sulla sicurezza di LY3372689 in partecipanti sani
22 aprile 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Dose crescente multipla, sicurezza, tollerabilità e studio farmacocinetico di LY3372689
Questo studio è stato condotto per determinare il profilo di sicurezza del farmaco in studio dopo che è stato somministrato per via orale a partecipanti sani.
Verranno eseguiti esami del sangue per verificare quanto LY3372689 entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene.
Ogni partecipante arruolato riceverà dosi multiple di LY3372689 o placebo e rimarrà nello studio per un massimo di otto settimane.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247-4989
- Covance
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un maschio vasectomizzato apertamente sano o una femmina che non riesce a rimanere incinta
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e ≤30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²)
- Avere valori normali di pressione sanguigna, frequenza cardiaca, elettrocardiogramma (ECG, tracciato cardiaco), sangue e test di laboratorio delle urine accettabili per lo studio
- Avere vene adatte per facilitare il prelievo di sangue
Criteri di esclusione:
- Stanno attualmente partecipando o hanno completato una sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata incompatibile con questo studio
- Hanno precedentemente partecipato o ritirato da questo studio
- Fuma più dell'equivalente di 10 sigarette al giorno e non è disposto a smettere di fumare per la procedura dello studio
- Avere o aver avuto problemi di salute o risultati di test di laboratorio o letture ECG che, a parere del medico, potrebbero rendere pericolosa la partecipazione o potrebbero interferire con la comprensione dei risultati dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo somministrato per via orale
|
Somministrato per via orale
|
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Sperimentale: LY3372689
LY3372689 somministrato per via orale
|
Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) osservati dallo sperimentatore durante la somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale fino al follow-up finale a circa 30 giorni
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Un riepilogo degli eventi avversi gravi e di altri eventi avversi non gravi (AE), indipendentemente dalla causalità, verrà riportato nel modulo Eventi avversi segnalati
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Basale fino al follow-up finale a circa 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di LY3372689
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-dose al giorno 15
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PK: Cmax di LY3372689
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Dal giorno 1 post-dose al giorno 15
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PK: Area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) di LY3372689
Lasso di tempo: Dal giorno 1 post-dose al giorno 15
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PK: AUC di LY3372689
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Dal giorno 1 post-dose al giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 febbraio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
12 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
26 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17242
- I9X-MC-MTAC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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