- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04106206
Een veiligheidsonderzoek van LY3372689 bij gezonde deelnemers
22 april 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Meervoudig oplopende dosis, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische studie van LY3372689
Deze studie wordt uitgevoerd om het veiligheidsprofiel van het onderzoeksgeneesmiddel te bepalen nadat het oraal is toegediend aan gezonde deelnemers.
Bloedonderzoek zal worden uitgevoerd om te controleren hoeveel LY3372689 in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam er vanaf komt.
Elke ingeschreven deelnemer krijgt meerdere doses LY3372689 of placebo en blijft maximaal acht weken in het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247-4989
- Covance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een openlijk gezonde gesteriliseerde man of een vrouw die niet zwanger kan worden
- Een body mass index (BMI) hebben van 18,5 tot ≤30 kilogram per vierkante meter (kg/m²)
- Normale bloeddruk, hartslag, elektrocardiogram (ECG, harttracering), bloed- en urinelaboratoriumtestresultaten hebben die acceptabel zijn voor de studie
- Aders hebben die geschikt zijn om bloedafname te vergemakkelijken
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel deelnemen aan of voltooid zijn in een klinische studie in de afgelopen 30 dagen of enig ander type medisch onderzoek dat als onverenigbaar met deze studie wordt beschouwd
- Eerder hebben deelgenomen aan of zich hebben teruggetrokken uit dit onderzoek
- Rookt meer dan het equivalent van 10 sigaretten per dag en is niet bereid om te stoppen met roken voor de studieprocedure
- Gezondheidsproblemen of laboratoriumtestresultaten of ECG-metingen hebben of hebben gehad die, naar de mening van de arts, het onveilig kunnen maken om deel te nemen of het begrijpen van de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo oraal toegediend
|
Oraal toegediend
|
Experimenteel: LY3372689
LY3372689 oraal toegediend
|
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) waargenomen door de onderzoeker tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn tot en met de laatste follow-up op ongeveer dag 30
|
Een samenvatting van SAE's en andere niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's), ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de module Gerapporteerde ongewenste voorvallen
|
Basislijn tot en met de laatste follow-up op ongeveer dag 30
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van LY3372689
Tijdsspanne: Dag 1 na de dosis tot en met dag 15
|
PK: Cmax van LY3372689
|
Dag 1 na de dosis tot en met dag 15
|
PK: gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY3372689
Tijdsspanne: Dag 1 na de dosis tot en met dag 15
|
PK: AUC van LY3372689
|
Dag 1 na de dosis tot en met dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 17242
- I9X-MC-MTAC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Voltooid