Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhetsstudie av LY3372689 i friske deltakere

22. april 2020 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Multiple-stigende dose, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av LY3372689

Denne studien blir utført for å bestemme sikkerhetsprofilen til studiemedikamentet etter at det er gitt gjennom munnen til friske deltakere. Blodprøver vil bli utført for å sjekke hvor mye LY3372689 som kommer inn i blodet og hvor lang tid kroppen bruker på å bli kvitt den. Hver registrerte deltaker vil motta flere doser av LY3372689 eller placebo og vil forbli i studien i opptil åtte uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247-4989
        • Covance

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenlyst sunn vasektomisert hann eller en kvinne som ikke kan bli gravid
  • Ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til ≤30 kilo per kvadratmeter (kg/m²)
  • Ha normalt blodtrykk, puls, elektrokardiogram (EKG, hjertesporing), blod- og urinlaboratorietestresultater som er akseptable for studien
  • Ha årer som er egnet for enkel blodprøvetaking

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for øyeblikket i eller har fullført en klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene eller annen type medisinsk forskning som anses å være uforenlig med denne studien
  • Har tidligere deltatt eller trukket seg fra denne studien
  • Røyker mer enn tilsvarende 10 sigaretter per dag og er uvillige til å slutte å røyke for studieprosedyren
  • Har eller har hatt helseproblemer eller laboratorietestresultater eller EKG-avlesninger som etter legens mening kan gjøre det utrygt å delta eller kunne forstyrre forståelsen av resultatene av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo administrert oralt
Legemiddel: Placebo
Administreres oralt
Eksperimentell: LY3372689
LY3372689 administrert oralt
Legemiddel: LY3372689
Administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med én eller flere alvorlige bivirkninger (SAE) observert av etterforskeren under studien medikamentadministrasjon
Tidsramme: Grunnlinje gjennom endelig oppfølging ca. dag 30
Et sammendrag av SAE og andre ikke-alvorlige bivirkninger (AE), uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i modulen Rapporterte bivirkninger
Grunnlinje gjennom endelig oppfølging ca. dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av LY3372689
Tidsramme: Dag 1 etter dose til og med dag 15
PK: Cmax på LY3372689
Dag 1 etter dose til og med dag 15
PK: Areal under konsentrasjon versus tid-kurve (AUC) av LY3372689
Tidsramme: Dag 1 etter dose til og med dag 15
PK: AUC på LY3372689
Dag 1 etter dose til og med dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17242
  • I9X-MC-MTAC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere