Un estudio de seguridad de LY3372689 en participantes sanos
22 de abril de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company
Estudio de dosis múltiples ascendentes, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de LY3372689
Este estudio se lleva a cabo para determinar el perfil de seguridad del fármaco del estudio después de administrarlo por vía oral a participantes sanos.
Se realizarán análisis de sangre para comprobar cuánto LY3372689 llega al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en eliminarlo.
Cada participante inscrito recibirá múltiples dosis de LY3372689 o placebo y permanecerá en el estudio hasta por ocho semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247-4989
- Covance
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón vasectomizado manifiestamente saludable o una mujer que no puede quedar embarazada
- Tener un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a ≤30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)
- Tener presión arterial normal, frecuencia del pulso, electrocardiograma (ECG, trazado cardíaco), resultados de análisis de laboratorio de sangre y orina que sean aceptables para el estudio
- Tener venas adecuadas para facilitar la toma de muestras de sangre.
Criterio de exclusión:
- Está participando actualmente o completó un ensayo clínico en los últimos 30 días o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere incompatible con este estudio.
- Haber participado o retirado previamente de este estudio
- Fuman más del equivalente a 10 cigarrillos por día y no están dispuestos a dejar de fumar para el procedimiento de estudio
- Tiene o ha tenido problemas de salud o resultados de pruebas de laboratorio o lecturas de ECG que, en opinión del médico, podrían hacer que participar no sea seguro o podrían interferir con la comprensión de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado por vía oral
|
Administrado por vía oral
|
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Experimental: LY3372689
LY3372689 administrado por vía oral
|
Administrado por vía oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAE) observados por el investigador durante la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el seguimiento final aproximadamente en el día 30
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Se informará un resumen de SAE y otros eventos adversos (EA) no graves, independientemente de la causalidad, en el módulo de Eventos adversos informados.
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Desde el inicio hasta el seguimiento final aproximadamente en el día 30
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de LY3372689
Periodo de tiempo: Desde el día 1 después de la dosis hasta el día 15
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PK: Cmax de LY3372689
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Desde el día 1 después de la dosis hasta el día 15
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PK: Área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY3372689
Periodo de tiempo: Desde el día 1 después de la dosis hasta el día 15
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PK: ABC de LY3372689
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Desde el día 1 después de la dosis hasta el día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17242
- I9X-MC-MTAC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .