Um estudo de segurança de LY3372689 em participantes saudáveis
22 de abril de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company
Dose Ascendente Múltipla, Segurança, Tolerabilidade e Estudo Farmacocinético de LY3372689
Este estudo está sendo conduzido para determinar o perfil de segurança do medicamento do estudo após ser administrado por via oral a participantes saudáveis.
Serão realizados exames de sangue para verificar quanto LY3372689 entra na corrente sanguínea e quanto tempo o corpo leva para se livrar dele.
Cada participante inscrito receberá múltiplas doses de LY3372689 ou placebo e permanecerá no estudo por até oito semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247-4989
- Covance
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem vasectomizado abertamente saudável ou mulher que não consegue engravidar
- Ter um índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a ≤30 quilos por metro quadrado (kg/m²)
- Ter pressão arterial normal, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG, traçado cardíaco), resultados de exames laboratoriais de sangue e urina aceitáveis para o estudo
- Ter veias adequadas para facilitar a amostragem de sangue
Critério de exclusão:
- Estão participando ou completaram um ensaio clínico nos últimos 30 dias ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada incompatível com este estudo
- Ter participado anteriormente ou desistido deste estudo
- Fuma mais do que o equivalente a 10 cigarros por dia e não está disposto a parar de fumar para o procedimento do estudo
- Tem ou teve problemas de saúde ou resultados de exames laboratoriais ou leituras de ECG que, na opinião do médico, podem tornar a participação insegura ou interferir na compreensão dos resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo administrado por via oral
|
Administrado por via oral
|
|
Experimental: LY3372689
LY3372689 administrado por via oral
|
Administrado por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) observados pelo investigador durante a administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base até o acompanhamento final aproximadamente no dia 30
|
Um resumo de SAEs e outros eventos adversos (EAs) não graves, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de Eventos Adversos Relatados
|
Linha de base até o acompanhamento final aproximadamente no dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de LY3372689
Prazo: Dia 1 pós-dose até o dia 15
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PK: Cmax de LY3372689
|
Dia 1 pós-dose até o dia 15
|
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PK: Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY3372689
Prazo: Dia 1 pós-dose até o dia 15
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PK: AUC de LY3372689
|
Dia 1 pós-dose até o dia 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17242
- I9X-MC-MTAC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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