건강한 참여자에 대한 LY3372689의 안전성 연구
2020년 4월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company
LY3372689의 다중 상승 용량, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
이 연구는 건강한 참가자에게 경구 투여한 후 연구 약물의 안전성 프로파일을 결정하기 위해 수행되고 있습니다.
혈액 검사를 통해 LY3372689가 혈류에 얼마나 유입되는지, 체내에서 제거되는 데 걸리는 시간을 확인할 예정이다.
등록된 각 참가자는 LY3372689 또는 위약을 여러 번 투여받게 되며 최대 8주 동안 연구에 남게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75247-4989
- Covance
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 명백히 건강한 정관 수술을 받은 남성 또는 임신할 수 없는 여성
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~≤30kg/㎡(kg/m²)입니다.
- 연구에 허용되는 정상 혈압, 맥박수, 심전도(ECG, 심장 추적), 혈액 및 소변 검사 결과가 있어야 합니다.
- 채혈 용이성에 적합한 정맥 보유
제외 기준:
- 최근 30일 이내의 임상 시험 또는 본 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 기타 유형의 의학 연구에 현재 참여 중이거나 완료한 자
- 이전에 이 연구에 참여했거나 참여를 철회했습니다.
- 하루에 10 개비 이상의 담배를 피우고 연구 절차를 위해 담배를 끊으려 하지 않음
- 의사의 의견에 따라 참여하는 것이 안전하지 않거나 연구 결과의 이해를 방해할 수 있는 건강 문제 또는 실험실 테스트 결과 또는 ECG 판독값을 가지고 있거나 가지고 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 경구 투여
|
구두로 관리
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실험적: LY3372689
LY3372689 경구 투여
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구두로 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물 투여 동안 조사자가 관찰한 하나 이상의 심각한 부작용(들)(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 약 30일째 기준선에서 최종 후속 조치까지
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SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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약 30일째 기준선에서 최종 후속 조치까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK): LY3372689의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 후 1일차부터 15일차까지
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PK: LY3372689의 Cmax
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투여 후 1일차부터 15일차까지
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PK: LY3372689의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 1일차부터 15일차까지
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PK: LY3372689의 AUC
|
투여 후 1일차부터 15일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 17242
- I9X-MC-MTAC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로